Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность применения ондансетрона в сравнении с обычной клинической практикой лечения рвоты у детей с обезвоживанием легкой и средней степени тяжести: рандомизированное клиническое исследование

20 апреля 2021 г. обновлено: Lizar Aguirre Pascasio

Это клиническое исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности применения ондансетрона у детей с обезвоживанием легкой и средней степени тяжести.

Целевой группой будут дети в возрасте от 4 до 13 лет, у которых наблюдается рвота.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

220

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 13 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие не менее 2 рвотных масс за последние 4 часа.
  • Отрицательный тест на переносимость.
  • Подписание информированного согласия родителями или законными опекунами.
  • Диагностика рвоты или диагностика острого гастроэнтерита с рвотой.
  • Пациенты с массой тела 15 кг и более.

Критерий исключения:

  • Измененное сознание.
  • Предположительно острый живот (аппендицит, инвагинации...).
  • Подозрение или наличие обструктивной болезни.
  • Известные тяжелые заболевания органов пищеварения (болезнь Крона, язвенный колит...).
  • Подозрение на пищевое отравление.
  • Аллергия на любой из препаратов, используемых в исследовании.
  • Сильное обезвоживание.
  • Желчная рвота.
  • Предыдущие операции на брюшной полости.
  • Патология, которая может повлиять на степень гидратации больного (почечная недостаточность, гипоальбуминемия..).
  • Требование госпитализации или внутривенная регидратация по любой причине.
  • Одновременное применение с апоморфином.
  • В связи с возможным удлинением интервала QT следует исключить пациентов с проблемами предшествующей аритмии или получающих сопутствующие препараты, которые могут удлинить интервал QT, которые имеют нарушения электролитного баланса.
  • Пациенты, получающие другие серотонинергические препараты.
  • Пациенты, перенесшие ранее аденотонзиллэктомию.
  • Пациенты с гипокальциемией и/или гипомагниемией.
  • Пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы.
  • Больные сахарным диабетом.
  • Пациенты с непереносимостью лактозы.
  • Пациенты с указанием диеты с низким содержанием натрия.
  • Повышенная чувствительность к ондансетрону или другим антагонистам 5-НТ3.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ондрасетрон
Введение ондансетрона
Лекарство: Ондансетрон 4 мг
Прием ондансетрона 4 мг или 8 мг в зависимости от веса
NO_INTERVENTION: Привычная клиническая практика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент детей, которые возвращаются на консультацию к врачу/педиатру по поводу того же эпизода
Временное ограничение: В среднем 24 месяца
Рассчитывается процент детей, которые возвращаются на консультацию к врачу/педиатру по поводу того же эпизода рвоты.
В среднем 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lizar Aguirre Pascasio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

10 октября 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

10 апреля 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

10 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OND-URG

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться