Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed ved administration af Ondansetron versus sædvanlig klinisk praksis til behandling af opkastning hos børn med let og moderat dehydrering: Randomiseret klinisk forsøg

20. april 2021 opdateret af: Lizar Aguirre Pascasio

Dette kliniske forsøg er beregnet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved administration af ondansetron til børn med let-moderat dehydrering.

Målgruppen vil være børn mellem 4 og 13 år med opkastning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

220

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 13 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af mindst 2 opkast inden for de sidste 4 timer.
  • Negativ tolerancetest.
  • Underskrift af informeret samtykke fra forældre eller værger.
  • Diagnose af opkastning eller diagnose af akut gastroenteritis med opkastning.
  • Patienter, der vejer 15 kg eller mere.

Ekskluderingskriterier:

  • Ændret bevidsthed.
  • Sospekteret akut abdomen (appendicitis, invaginationer...).
  • Mistanke om eller tilstedeværelse af obstruktiv sygdom.
  • Kendt alvorlig fordøjelsessygdom (Krons sygdom, colitis ulcerosa...).
  • Mistænkt madforgiftning.
  • Allergi over for nogen af ​​de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen.
  • Alvorlig dehydrering.
  • Bilious opkastning.
  • Tidligere abdominal operation.
  • Patologi, der kan påvirke graden af ​​hydrering af patienten (nyresvigt, hypoalbuminæmi..).
  • Indlæggelseskrav eller intravenøs rehydrering uanset årsag.
  • Samtidig brug af apomorphin.
  • I forhold til den mulige forlængelse af QT, bør patienter med problemer med tidligere arytmier udelukkes, eller at de samtidig får medicin, der kan forlænge QT, som har elektrolytforstyrrelser.
  • Patienter, der får andre serotonerge lægemidler.
  • Patienter, der har gennemgået en tidligere adenotonsillektomi.
  • Patienter med hypocalcæmi og/eller hypomagnesæmi.
  • Patienter med arvelig fruktoseintolerance.
  • Diabetes patienter.
  • Laktose intolerante patienter.
  • Patienter med indikation af diæter med lavt natriumindhold.
  • Overfølsomhed over for ondansetron eller andre antagonister af 5-HT3.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ondransetron
Administration af ondansetron
Medicin: Ondansetron 4 MG
Administration af ondansetron 4 mg eller 8 mg alt efter vægt
NO_INTERVENTION: Vanlig klinisk praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af børn, der vender tilbage til medicinsk/pædiatrisk konsultation for samme episode
Tidsramme: I gennemsnit 24 måneder
Er beregnet procentdel af børn, der vender tilbage til medicinsk/pædiatrisk konsultation for samme episode med opkastning
I gennemsnit 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lizar Aguirre Pascasio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

10. oktober 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

10. april 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

10. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

24. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OND-URG

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondansetron 4 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner