- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04318847
Effekt och säkerhet vid administrering av Ondansetron kontra vanligt klinisk praxis för behandling av kräkningar hos barn med lätt och måttlig uttorkning: Randomiserad klinisk prövning
20 april 2021 uppdaterad av: Lizar Aguirre Pascasio
Denna kliniska prövning är avsedd att utvärdera effektiviteten och säkerheten vid administrering av ondansetron hos barn med mild till måttlig uttorkning.
Målgruppen kommer att vara barn mellan 4 och 13 år som uppvisar kräkningar.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
220
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lizar Aguirre Pascasio, Dr
- Telefonnummer: 945007374
- E-post: LIZAR.AGUIRREPASCASIO@osakidetza.eus
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 13 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Närvaro av minst 2 kräkningar under de senaste 4 timmarna.
- Negativ toleranstest.
- Underskrift av informerat samtycke av föräldrar eller vårdnadshavare.
- Diagnos av kräkningar eller diagnos av akut gastroenterit med kräkningar.
- Patienter som väger 15 kg eller mer.
Exklusions kriterier:
- Förändrat medvetande.
- Sospekterad akut buk (appendicit, invaginationer...).
- Misstanke eller förekomst av obstruktiv sjukdom.
- Känd svår matsmältningssjukdom (Krons sjukdom, ulcerös kolit...).
- Misstänkt matförgiftning.
- Allergi mot något av de läkemedel som används i studien.
- Svår uttorkning.
- Bilious kräkningar.
- Tidigare bukkirurgi.
- Patologi som kan påverka graden av hydrering av patienten (njursvikt, hypoalbuminemi..).
- Antagningskrav eller intravenös rehydrering av någon anledning.
- Samtidig användning av apomorfin.
- I relation till eventuell förlängning av QT bör patienter med problem med tidigare arytmier uteslutas eller att de samtidigt får medicin som kan förlänga QT, som har elektrolytrubbningar.
- Patienter som får andra serotonerga läkemedel.
- Patienter som har genomgått en tidigare adenotonsillektomi.
- Patienter med hypokalcemi och/eller hypomagnesemi.
- Patienter med ärftlig fruktosintolerans.
- Diabetespatienter.
- Laktosintoleranta patienter.
- Patienter med indikation på lågnatriumdieter.
- Överkänslighet mot ondansetron eller andra antagonister av 5-HT3.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Ondransetron
Administrering av ondansetron
|
Administrering av ondansetron 4 mg eller 8 mg beroende på vikt
|
|
NO_INTERVENTION: Vanlig klinisk praxis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel barn som återvänder till medicinsk/pediatrisk konsultation för samma episod
Tidsram: I genomsnitt 24 månader
|
Är en beräknad andel barn som återvänder till medicinsk/pediatrisk konsultation för samma kräkningsepisod
|
I genomsnitt 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
10 oktober 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
10 april 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
10 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2020
Första postat (FAKTISK)
24 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Metaboliska sjukdomar
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Vatten-elektrolyt obalans
- Kräkningar
- Uttorkning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Dermatologiska medel
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Serotoninantagonister
- Anti-ångest medel
- Antiklåda
- Ondansetron
Andra studie-ID-nummer
- OND-URG
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .