Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet vid administrering av Ondansetron kontra vanligt klinisk praxis för behandling av kräkningar hos barn med lätt och måttlig uttorkning: Randomiserad klinisk prövning

20 april 2021 uppdaterad av: Lizar Aguirre Pascasio

Denna kliniska prövning är avsedd att utvärdera effektiviteten och säkerheten vid administrering av ondansetron hos barn med mild till måttlig uttorkning.

Målgruppen kommer att vara barn mellan 4 och 13 år som uppvisar kräkningar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

220

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 13 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Närvaro av minst 2 kräkningar under de senaste 4 timmarna.
  • Negativ toleranstest.
  • Underskrift av informerat samtycke av föräldrar eller vårdnadshavare.
  • Diagnos av kräkningar eller diagnos av akut gastroenterit med kräkningar.
  • Patienter som väger 15 kg eller mer.

Exklusions kriterier:

  • Förändrat medvetande.
  • Sospekterad akut buk (appendicit, invaginationer...).
  • Misstanke eller förekomst av obstruktiv sjukdom.
  • Känd svår matsmältningssjukdom (Krons sjukdom, ulcerös kolit...).
  • Misstänkt matförgiftning.
  • Allergi mot något av de läkemedel som används i studien.
  • Svår uttorkning.
  • Bilious kräkningar.
  • Tidigare bukkirurgi.
  • Patologi som kan påverka graden av hydrering av patienten (njursvikt, hypoalbuminemi..).
  • Antagningskrav eller intravenös rehydrering av någon anledning.
  • Samtidig användning av apomorfin.
  • I relation till eventuell förlängning av QT bör patienter med problem med tidigare arytmier uteslutas eller att de samtidigt får medicin som kan förlänga QT, som har elektrolytrubbningar.
  • Patienter som får andra serotonerga läkemedel.
  • Patienter som har genomgått en tidigare adenotonsillektomi.
  • Patienter med hypokalcemi och/eller hypomagnesemi.
  • Patienter med ärftlig fruktosintolerans.
  • Diabetespatienter.
  • Laktosintoleranta patienter.
  • Patienter med indikation på lågnatriumdieter.
  • Överkänslighet mot ondansetron eller andra antagonister av 5-HT3.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ondransetron
Administrering av ondansetron
Administrering av ondansetron 4 mg eller 8 mg beroende på vikt
NO_INTERVENTION: Vanlig klinisk praxis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel barn som återvänder till medicinsk/pediatrisk konsultation för samma episod
Tidsram: I genomsnitt 24 månader
Är en beräknad andel barn som återvänder till medicinsk/pediatrisk konsultation för samma kräkningsepisod
I genomsnitt 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

10 oktober 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

10 april 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

10 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

24 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera