보조 복막 투석: 타당성 조사
2021년 9월 21일 업데이트: Satellite Healthcare
복막 투석(PD)을 선택하고자 하는 말기 신장 질환(ESKD) 환자는 고령, 신체 기능/손재주, 시력, 인지, 이동성 또는 심리사회적 문제로 인해 이 양식을 수행하지 못할 수 있습니다. 이 개입은 이러한 장벽을 해결하기 위한 임상 지원 모델의 타당성을 테스트하려고 할 것입니다.
신장 전문의가 복막 투석(PD)을 선택하기를 원하지만 도움이 필요한 것으로 확인된 환자는 논의 및 동의를 위해 연구 직원에게 회부됩니다.
피험자의 신장 전문의, PD 직원 및 연구원의 평가에 따라 피험자는 미국 투석 센터에서 제공되는 표준 PD 치료 이상의 지원을 받게 됩니다. 이러한 지원은 최대 3개월 동안 최대 1회/일, 주 7일 동안 제공됩니다. 해당 기간이 끝나면 피험자는 독립적으로 PD를 수행하거나, 간병인을 확인했거나, 대체 투석 양식을 위해 신장 전문의와 계획을 세울 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
신장 전문의 또는 WellBound 투석 직원이 포함 기준을 충족하는 복막 투석(PD) 후보로 식별한 환자는 연구 및 동의에 대한 논의를 위해 연구 직원에게 회부됩니다. 이 프로그램에 대한 추천은 참여 센터를 추천하는 모든 의사로부터 올 수 있습니다.
- 연구에 동의한 각 피험자는 일반적인 PD 카테터 삽입 외에도 가정 PD를 위한 표준 관리 교육 및 훈련을 받습니다.
- 그런 다음 주제는 개별화된 지원 계획 및 연구 후속 조치와 함께 홈 PD로 전송됩니다.
- 피험자는 학제간 팀, 신장 전문의, 1차 조사자 또는 대의원이 평가한 대로 피험자의 필요에 따라 하루에 최대 1회 방문의 도움을 받습니다.
- 집에서 PD 주제를 지원하는 데 필요한 PD 기술에 대한 완전한 교육을 받은 연구원이 지원을 제공합니다.
- 4주마다 PI 또는 대리인은 추가 지원이 필요한지 평가하기 위해 신장 전문의 및 신장 전문 간호사와 함께 피험자의 진행 상황을 검토합니다.
- 최대 3개월의 전체 지원이 제공되며, 그 후 피험자는 독립적이거나 간병인이 있거나 향후 투석 치료를 위해 신장 전문의와 계획을 개발했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Paul N Bennett, Ph.D.
- 전화번호: 650-521-2213
- 이메일: bennettp@satellitehealth.com
연구 연락처 백업
- 이름: Veronica Legg, MS
- 전화번호: 650-404-3736
- 이메일: leggv@satellitehealth.com
연구 장소
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California
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Emeryville, California, 미국, 94608
- 모병
- Satellite WellBound Emeryville
-
Fremont, California, 미국, 94538
- 모병
- Satellite WellBound Fremont
-
Milpitas, California, 미국, 95035
- 모병
- Satellite WellBound Milpitas
-
Mountain View, California, 미국, 94040
- 모병
- Satellite WellBound Mountain View
-
San Jose, California, 미국, 95125
- 모병
- Satellite WellBound San Jose
-
San Mateo, California, 미국, 94403
- 모병
- Satellite WellBound San Mateo
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
직원 지원이 필요한 것으로 확인된 복막 투석(PD) 환자:
신장 전문의 또는 PD 직원을 통해 서비스가 필요하다고 확인된 참여 센터의 사고 복막 투석 환자.
또는
- 상태 변화를 경험하여 서비스를 필요로 하는 만연한 PD 환자.
도움이 필요한 기준: 환자는 신장 전문의와 신장 전문 간호사가 평가한 독립적인 PD 프로그램에서 자신을 방해하는 다음 기준 중 하나를 가지고 있습니다: 고령, 신체 기능/손재주, 시력, 인지, 이동성, 심리사회적 문제 또는 다른.
제외 기준:
- 18세 미만
- 영어를 이해할 수 없음(영어로만 제공되는 동의서 및 설문 조사 도구를 작성해야 하기 때문에).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
연구에 자격이 있는 모든 환자는 중재를 받게 됩니다.
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환자는 환자의 필요에 따라 3개월 동안 하루에 최대 1회 방문 지원을 받으며, 학제간 팀, 신장 전문의, 1차 조사자 또는 대리인이 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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필요성을 평가하여 보조 PD 프로그램의 타당성을 탐색합니다.
기간: 연구 기간 동안 평균 2년
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서비스를 필요로 하는 환자의 수 및 비율(PD의 전체 신규 시작 중).
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연구 기간 동안 평균 2년
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요구 유형을 평가하여 보조 PD 프로그램의 타당성을 탐색합니다.
기간: 연구 기간 동안 평균 2년
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프로그램 참가자에게 필요한 지원 작업 유형과 지원 기간을 분류합니다.
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연구 기간 동안 평균 2년
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수용을 평가하여 보조 PD 프로그램의 타당성을 탐색합니다.
기간: 연구 기간 동안 평균 2년
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모집된 환자의 수와 비율을 측정합니다.
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연구 기간 동안 평균 2년
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준수를 측정하여 보조 PD 프로그램의 타당성을 탐색합니다.
기간: 연구 기간 동안 평균 2년
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참가자의 프로그램 준수 및 완료 수와 비율을 측정합니다.
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연구 기간 동안 평균 2년
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참가자 복막 투석 독립성의 결과를 평가하여 보조 PD 프로그램의 타당성을 탐색합니다.
기간: 연구 기간 동안 평균 2년
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프로그램에 회부된 모든 환자 중 독립적으로 복막투석을 계속할 수 있는 환자의 수를 측정합니다.
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연구 기간 동안 평균 2년
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모든 부작용을 평가하여 보조 PD 프로그램의 타당성을 탐색합니다.
기간: 연구 기간 동안 평균 2년
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연구 동안 모든 부작용을 수집합니다.
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연구 기간 동안 평균 2년
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PD를 치료 양식으로 유지하는 참가자의 능력에 대한 프로그램의 효과를 측정하여 보조 PD 프로그램의 타당성을 탐색합니다.
기간: 1, 2, 3, 6, 12개월에
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1개월에서 12개월까지 투석 장치 기록에 반영된 보조 후 복막 투석을 받는 환자 수의 변화.
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1, 2, 3, 6, 12개월에
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미국 보조 PD 프로그램의 인건비를 추정하기 위한 데이터를 제공합니다.
기간: 연구 시작부터 종료까지 집계(2년으로 추정)
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보조 PD 프로그램을 수행하기 위한 시간 및 인건비 측정.
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연구 시작부터 종료까지 집계(2년으로 추정)
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미국 지원 PD 프로그램의 자원 비용을 추정하기 위한 데이터를 제공합니다.
기간: 연구 시작부터 종료까지 집계(2년으로 추정)
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연구를 완료하기 위한 모든 비개인 비용 측정.
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연구 시작부터 종료까지 집계(2년으로 추정)
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보조 PD 지원이 필요한 인구의 인구 통계를 식별합니다.
기간: 연구에 의뢰할 때.
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투석 기록에서 일상적으로 수집되는 환자의 기본 인구 통계 평가.
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연구에 의뢰할 때.
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보조 PD 지원이 필요한 인구의 병력을 확인합니다.
기간: 연구 첫날
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투석 기록에 일상적으로 수집된 환자의 병력 평가.
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연구 첫날
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보조 PD 지원이 필요한 인구의 노쇠 수준을 식별합니다.
기간: 가정 투석 1일차에서 3개월로 변경(개입 종료) .
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임상 노쇠 척도에 의해 측정됩니다.
범위는 1(매우 적합함)에서 9(말기 질환)입니다.
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가정 투석 1일차에서 3개월로 변경(개입 종료) .
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보조 PD 지원이 필요한 인구의 환자 활성화 수준을 확인합니다.
기간: 1개월에서 3개월(개입 종료)까지 변경합니다.
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환자 활성화 측정에 의해 측정됨: PAM-13 조사.
이것은 자신의 건강 및 건강 관리 능력이 낮은 개인을 지정하는 낮은 점수의 100점 척도입니다.
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1개월에서 3개월(개입 종료)까지 변경합니다.
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보조 PD 지원이 필요한 인구의 환자 증상 수준을 식별합니다.
기간: 1주에서 3개월(연구 종료)로 변경합니다.
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신장 환자 결과 척도에 의해 측정됨: IPOS-신장 조사는 신장 증상 및 환자 문제에 대한 11개의 질문으로 구성되며 점수가 높을수록 더 큰 고통을 나타냅니다.
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1주에서 3개월(연구 종료)로 변경합니다.
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보조 PD 프로그램에 대한 환자 만족도를 확인합니다.
기간: 1개월에서 환자의 연구 참여 종료까지 변경(최대 1년).
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1 - 5 범위의 간단한 LIkert 환자 만족도 척도에 의해 측정되며 결과가 높을수록 더 큰 만족도를 나타냅니다.
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1개월에서 환자의 연구 참여 종료까지 변경(최대 1년).
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보조 PD 프로그램에 대한 직원의 만족도를 확인합니다.
기간: 프로그램 종료 시 한 번(약 2년).
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직원 포커스 그룹에서 개방형 질문으로 평가합니다.
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프로그램 종료 시 한 번(약 2년).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 11일
기본 완료 (예상)
2021년 11월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SIH123_Assisted PD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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