Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geassisteerde peritoneale dialyse: een haalbaarheidsstudie

21 september 2021 bijgewerkt door: Satellite Healthcare

Patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESKD) die peritoneale dialyse (PD) willen kiezen, zijn mogelijk niet in staat om deze modaliteit uit te voeren vanwege gevorderde leeftijd, fysiek functioneren/behendigheid, gezichtsvermogen, cognitie, mobiliteit of psychosociale problemen. Deze interventie zal proberen de haalbaarheid van een klinisch ondersteuningsmodel te testen om deze barrières aan te pakken.

Patiënten die door hun nefroloog zijn geïdentificeerd als peritoneale dialyse (PD) willen kiezen, maar hulp nodig hebben, worden doorverwezen naar het onderzoekspersoneel voor overleg en toestemming.

Op basis van de beoordeling van de nefroloog, het PD-personeel en de onderzoekers van de proefpersoon, zal de proefpersoon hulp krijgen die verder gaat dan de standaard PD-zorg die wordt aangeboden in Amerikaanse dialysecentra. Dergelijke hulp wordt verleend voor maximaal één bezoek per dag, zeven dagen per week, gedurende maximaal drie maanden. Aan het einde van die periode zal de patiënt zelfstandig PD kunnen uitvoeren, een zorgverlener hebben gevonden of met zijn/haar nefroloog plannen hebben gemaakt voor een alternatieve dialysemodaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een patiënt die door zijn/haar nefroloog of het WellBound-dialysepersoneel is geïdentificeerd als een kandidaat voor peritoneale dialyse (PD) en die voldoet aan de inclusiecriteria, wordt doorverwezen naar het onderzoekspersoneel voor een bespreking van het onderzoek en toestemming. Een verwijzing naar dit programma kan afkomstig zijn van elke arts die verwijst naar deelnemende centra.

  • Elke proefpersoon die toestemming heeft gegeven voor het onderzoek, krijgt de standaardzorgopleiding en -training voor PD thuis, naast de gebruikelijke inbrenging van een PD-katheter.
  • Het onderwerp wordt vervolgens overgebracht naar de PD thuis met een geïndividualiseerd begeleidingsplan en onderzoeksopvolging.
  • De proefpersoon krijgt de hulp van maximaal één bezoek per dag, afhankelijk van de behoeften van de proefpersoon, zoals beoordeeld door het interdisciplinaire team, de nefroloog en de hoofdonderzoeker of afgevaardigde.
  • De hulp zal worden verleend door een onderzoeksmedewerker die een volledige training heeft gevolgd in de PD-technieken die nodig zijn om de PD-patiënt thuis te helpen.
  • Elke 4 weken beoordeelt de PI of afgevaardigde de voortgang van het onderwerp met de nefroloog en nefrologieverpleegkundige om verdere hulpbehoeften te beoordelen.
  • Er wordt totale hulp van maximaal 3 maanden verleend, waarna de patiënt ofwel zelfstandig is, een zorgverlener heeft, ofwel een plan heeft ontwikkeld met zijn/haar nefroloog voor toekomstige dialysezorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Emeryville, California, Verenigde Staten, 94608
        • Werving
        • Satellite WellBound Emeryville
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Werving
        • Satellite WellBound Fremont
      • Milpitas, California, Verenigde Staten, 95035
        • Werving
        • Satellite WellBound Milpitas
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • Werving
        • Satellite WellBound Mountain View
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95125
        • Werving
        • Satellite WellBound San Jose
      • San Mateo, California, Verenigde Staten, 94403
        • Werving
        • Satellite WellBound San Mateo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met peritoneale dialyse (PD) waarvan is vastgesteld dat ze hulp van het personeel nodig hebben:

  1. Incidentele peritoneale dialysepatiënten uit deelnemende centra geïdentificeerd door verwijzende nefrologen of PD-medewerkers die de service nodig hebben.

    OF

  2. Prevalente PD-patiënten die een statusverandering ervaren, waardoor ze de service nodig hebben.

Criteria voor het nodig hebben van hulp: De patiënt heeft een van de volgende criteria die hem of haar verhindert een onafhankelijk PD-programma te volgen, zoals beoordeeld door hun nefroloog en nefrologieverpleegkundige: gevorderde leeftijd, fysiek functioneren/behendigheid, gezichtsvermogen, cognitie, mobiliteit, psychosociale problemen of ander.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd jonger dan 18 jaar
  2. Kan geen Engels verstaan ​​(vanwege de noodzaak om het toestemmingsformulier en enquête-instrumenten in te vullen die alleen in het Engels beschikbaar zijn).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie
Alle patiënten die in aanmerking komen voor de studie krijgen de interventie
Ander: Hulp bij het uitvoeren van peritoneale dialyse (PD) thuis
De patiënt krijgt gedurende drie maanden maximaal één bezoek per dag, afhankelijk van de behoeften van de patiënt, zoals beoordeeld door het interdisciplinaire team, de nefroloog en de hoofdonderzoeker of afgevaardigde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De haalbaarheid van een begeleid PD-programma onderzoeken door de behoefte te beoordelen.
Tijdsspanne: Gedurende de studie gemiddeld twee jaar
Aantal en proportie patiënten die de service nodig hebben (van het totale aantal nieuwe starts van PD).
Gedurende de studie gemiddeld twee jaar
De haalbaarheid van een begeleid PD-programma onderzoeken door de soorten behoeften te beoordelen.
Tijdsspanne: Gedurende de studie gemiddeld twee jaar
Categoriseer soorten geassisteerde taken en de duur van de assistentie die deelnemers aan het programma nodig hebben.
Gedurende de studie gemiddeld twee jaar
De haalbaarheid van een begeleid PD-programma onderzoeken door acceptatie te beoordelen.
Tijdsspanne: Gedurende de studie gemiddeld twee jaar
Meet het aantal en het aantal gerekruteerde patiënten.
Gedurende de studie gemiddeld twee jaar
De haalbaarheid van een geassisteerd PD-programma onderzoeken door therapietrouw te meten.
Tijdsspanne: Gedurende de studie gemiddeld twee jaar
Meet het aantal en de snelheid van de naleving en voltooiing van het programma door de deelnemers.
Gedurende de studie gemiddeld twee jaar
De haalbaarheid van een geassisteerd PD-programma onderzoeken door de uitkomst van de onafhankelijkheid van de deelnemer aan peritoneale dialyse te beoordelen.
Tijdsspanne: Gedurende de studie gemiddeld twee jaar
Meet het aantal patiënten dat zelfstandig peritoneale dialyse kan voortzetten van alle patiënten die naar het programma zijn verwezen.
Gedurende de studie gemiddeld twee jaar
De haalbaarheid van een geassisteerd PD-programma onderzoeken door alle bijwerkingen te beoordelen.
Tijdsspanne: Gedurende de studie gemiddeld twee jaar
Verzamel alle bijwerkingen tijdens het onderzoek.
Gedurende de studie gemiddeld twee jaar
De haalbaarheid onderzoeken van een geassisteerd PD-programma door het effect van het programma op het vermogen van de deelnemer om PD als behandelingsmodaliteit te behouden, te meten.
Tijdsspanne: Op 1, 2, 3, 6 en 12 maanden
Verandering in het aantal patiënten dat peritoneale dialyse blijft ondergaan na assistentie, zoals weergegeven in de dialyse-eenheidrecords van 1 maand naar 12 maanden.
Op 1, 2, 3, 6 en 12 maanden
Om gegevens te verstrekken om de personeelskosten van een door de VS ondersteund PD-programma te schatten.
Tijdsspanne: Geaggregeerd vanaf het begin tot het einde van de studie (geschat op twee jaar)
Meting van de tijd en dus kosten van personeel om het geassisteerde PD-programma uit te voeren.
Geaggregeerd vanaf het begin tot het einde van de studie (geschat op twee jaar)
Om gegevens te verstrekken om de middelenkosten van een door de VS ondersteund PD-programma te schatten.
Tijdsspanne: Geaggregeerd vanaf het begin tot het einde van de studie (geschat op twee jaar)
Meting van alle niet-persoonlijke kosten om de studie te voltooien.
Geaggregeerd vanaf het begin tot het einde van de studie (geschat op twee jaar)
Om de demografische gegevens van de bevolking die behoefte heeft aan geassisteerde PD-ondersteuning te identificeren.
Tijdsspanne: Bij verwijzing naar de studie.
Beoordeling van de basislijn demografische gegevens van de patiënt zoals routinematig verzameld in het dialysedossier.
Bij verwijzing naar de studie.
Om de medische geschiedenis van de bevolking te identificeren die geassisteerde PD-ondersteuning nodig heeft.
Tijdsspanne: Dag één op de studie
Beoordeling van de medische geschiedenis van de patiënt zoals routinematig verzameld in het dialysedossier.
Dag één op de studie
Identificatie van het kwetsbaarheidsniveau van de bevolking die geassisteerde PD-ondersteuning nodig heeft.
Tijdsspanne: Overgang van dag 1 thuisdialyse naar 3 maanden (einde ingreep) .
Gemeten aan de hand van de klinische kwetsbaarheidsschaal. Dit varieert van 1 (zeer fit) tot 9 (terminaal ziek).
Overgang van dag 1 thuisdialyse naar 3 maanden (einde ingreep) .
Om het patiëntactivatieniveau te identificeren van de populatie die geassisteerde PD-ondersteuning nodig heeft.
Tijdsspanne: Wissel van maand 1 tot en met maand 3 (einde van de interventie).
Gemeten door de Patient Activation Measure: PAM-13-enquête. Dit is een schaal van 100 punten met lagere scores die een persoon aanduiden die minder goed in staat is om zijn/haar gezondheid en gezondheidszorg te beheren.
Wissel van maand 1 tot en met maand 3 (einde van de interventie).
Om het symptoomniveau van de patiënt te identificeren van de populatie die geassisteerde PD-ondersteuning nodig heeft.
Tijdsspanne: Wissel van week 1 naar maand 3 (einde studie).
Gemeten door de Renal Patient Outcome Scale: IPOS-Renal-enquête die is samengesteld uit 11 vragen over niersymptomen en patiëntproblemen, waarbij hogere scores wijzen op meer leed.
Wissel van week 1 naar maand 3 (einde studie).
Om de patiënttevredenheid te identificeren met een geassisteerd PD-programma.
Tijdsspanne: Verandering van 1 maand tot het einde van de deelname van de patiënt aan het onderzoek (tot 1 jaar).
Gemeten door een eenvoudige LIkert Patiënttevredenheidsschaal variërend van 1 - 5 waarbij hogere resultaten wijzen op grotere tevredenheid.
Verandering van 1 maand tot het einde van de deelname van de patiënt aan het onderzoek (tot 1 jaar).
Om de tevredenheid van het personeel met een ondersteund PD-programma te identificeren.
Tijdsspanne: Eenmalig aan het einde van de opleiding (ongeveer twee jaar).
Beoordeeld door middel van open vragen in een focusgroep van het personeel.
Eenmalig aan het einde van de opleiding (ongeveer twee jaar).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Satellite Healthcare

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 september 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 november 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SIH123_Assisted PD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren