- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04319185
Diálisis peritoneal asistida: un estudio de viabilidad
Es posible que los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESKD) que deseen elegir la diálisis peritoneal (DP) no puedan realizar esta modalidad debido a la edad avanzada, la función/destreza física, la visión, la cognición, la movilidad o problemas psicosociales. Esta intervención buscará probar la viabilidad de un modelo de apoyo clínico para abordar estas barreras.
Los pacientes identificados por su nefrólogo como que desean elegir la diálisis peritoneal (DP), pero que necesitan asistencia, se derivan al personal de investigación para su discusión y consentimiento.
Según la evaluación del nefrólogo, el personal de DP y los investigadores del sujeto, el sujeto recibirá asistencia más allá de la atención estándar de DP que se ofrece en los centros de diálisis de EE. UU. Dicha asistencia se brindará hasta una visita al día, siete días a la semana, durante un máximo de tres meses. Al final de ese período de tiempo, el sujeto podrá realizar la DP de forma independiente, habrá identificado un proveedor de atención o habrá planificado con su nefrólogo una modalidad de diálisis alternativa.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un paciente identificado por su nefrólogo o el personal de diálisis de WellBound como candidato para diálisis peritoneal (DP) que cumpla con los criterios de inclusión será derivado al personal de investigación para una discusión sobre el estudio y el consentimiento. Una referencia a este programa puede provenir de cualquier médico que remita a los centros participantes.
- Cada sujeto que dio su consentimiento para participar en el estudio recibe el estándar de educación y capacitación para la atención de DP en el hogar, además de la inserción habitual de un catéter de DP.
- A continuación, se traslada al sujeto a DP domiciliaria con un plan de asistencia individualizado y seguimiento de la investigación.
- El sujeto recibe la asistencia de hasta una visita por día dependiendo de las necesidades del sujeto, según lo valorado por el equipo interdisciplinario, el nefrólogo y el investigador principal o delegado.
- La asistencia será brindada por un investigador asociado que haya recibido una capacitación completa en las técnicas de DP necesarias para ayudar al sujeto de DP en el hogar.
- Cada 4 semanas, el IP o delegado revisa el progreso del sujeto con el nefrólogo y la enfermera de nefrología para evaluar las necesidades de asistencia adicional.
- Se brinda asistencia total de hasta 3 meses, después de lo cual el sujeto es independiente, tiene un proveedor de atención o ha desarrollado un plan con su nefrólogo para la futura atención de diálisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Paul N Bennett, Ph.D.
- Número de teléfono: 650-521-2213
- Correo electrónico: bennettp@satellitehealth.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Veronica Legg, MS
- Número de teléfono: 650-404-3736
- Correo electrónico: leggv@satellitehealth.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
- Reclutamiento
- Satellite WellBound Emeryville
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Reclutamiento
- Satellite WellBound Fremont
-
Milpitas, California, Estados Unidos, 95035
- Reclutamiento
- Satellite WellBound Milpitas
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Reclutamiento
- Satellite WellBound Mountain View
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95125
- Reclutamiento
- Satellite WellBound San Jose
-
San Mateo, California, Estados Unidos, 94403
- Reclutamiento
- Satellite WellBound San Mateo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de diálisis peritoneal (DP) identificados que necesitan asistencia del personal:
Pacientes incidentes en diálisis peritoneal de los centros participantes identificados por nefrólogos remitentes o personal de DP que necesitan el servicio.
O
- Pacientes con EP prevalentes que experimentan un cambio de estado, lo que los hace necesitados del servicio.
Criterios para necesitar asistencia: El paciente tiene uno de los siguientes criterios que le impide participar en un programa independiente de DP según lo evaluado por su nefrólogo y enfermera de nefrología: edad avanzada, función/destreza física, visión, cognición, movilidad, problemas psicosociales o otro.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- No puede entender inglés (debido a la necesidad de completar el formulario de consentimiento y los instrumentos de encuesta que están disponibles solo en inglés).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención
Todos los pacientes que califiquen para el estudio recibirán la intervención.
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El paciente recibe asistencia de hasta una visita por día durante tres meses dependiendo de las necesidades del paciente, evaluadas por el equipo interdisciplinario, el nefrólogo y el investigador principal o delegado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Explorar la viabilidad de un programa de DP asistida evaluando la necesidad.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, una media de dos años
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Número y proporción de pacientes que necesitan el servicio (sobre el total de nuevos inicios de DP).
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A lo largo del estudio, una media de dos años
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Explorar la viabilidad de un programa de DP asistido evaluando los tipos de necesidad.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, una media de dos años
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Categorizar los tipos de tareas asistidas y la duración de la asistencia que necesitan los participantes en el programa.
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A lo largo del estudio, una media de dos años
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Explorar la viabilidad de un programa de DP asistido evaluando la aceptación.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, una media de dos años
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Medir el número y la tasa de pacientes reclutados.
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A lo largo del estudio, una media de dos años
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Explorar la viabilidad de un programa de DP asistido midiendo la adherencia.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, una media de dos años
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Medir el número y la tasa de cumplimiento y finalización del programa por parte de los participantes.
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A lo largo del estudio, una media de dos años
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Explorar la viabilidad de un programa de DP asistido mediante la evaluación del resultado de la independencia de los participantes en diálisis peritoneal.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, promedio de dos años.
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Medir el número de pacientes capaces de continuar de forma independiente la Diálisis Peritoneal de todos los pacientes derivados al programa.
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A lo largo del estudio, promedio de dos años.
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Explorar la viabilidad de un programa de DP asistido mediante la evaluación de todos y cada uno de los eventos adversos.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, promedio de dos años.
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Recoger todos los eventos adversos durante el estudio.
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A lo largo del estudio, promedio de dos años.
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Explorar la viabilidad de un programa de DP asistido mediante la medición del efecto del programa sobre la capacidad del participante para mantener la DP como modalidad de tratamiento.
Periodo de tiempo: A los 1, 2, 3, 6 y 12 meses
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Evolución del número de pacientes que permanecen en Diálisis Peritoneal tras la asistencia reflejada en los registros de la unidad de diálisis de 1 mes a 12 meses.
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A los 1, 2, 3, 6 y 12 meses
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Proporcionar datos para estimar los costos de personal de un programa de DP asistido por EE. UU.
Periodo de tiempo: Agregado desde el principio hasta el final del estudio (estimado en dos años)
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Medición del tiempo y, por tanto, de los costes de personal para la realización del programa de DP asistida.
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Agregado desde el principio hasta el final del estudio (estimado en dos años)
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Proporcionar datos para estimar los costos de recursos de un programa de DP asistido por EE. UU.
Periodo de tiempo: Agregado desde el principio hasta el final del estudio (estimado en dos años)
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Medición de todos los costos no personales para completar el estudio.
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Agregado desde el principio hasta el final del estudio (estimado en dos años)
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Identificar la demografía de la población que necesita apoyo en DP asistida.
Periodo de tiempo: Sobre la remisión al estudio.
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Evaluación de los datos demográficos iniciales del paciente recogidos de forma rutinaria en el registro de diálisis.
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Sobre la remisión al estudio.
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Identificar la historia clínica de la población que necesita apoyo en DP asistida.
Periodo de tiempo: Día uno en el estudio
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Evaluación del historial médico del paciente recogido de forma rutinaria en el registro de diálisis.
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Día uno en el estudio
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Identificar el nivel de fragilidad de la población necesitada de apoyo en DP asistida.
Periodo de tiempo: Cambio del día 1 de diálisis domiciliaria a 3 meses (fin de la intervención) .
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Medido por la escala de fragilidad clínica.
Esto va de 1 (muy en forma) a 9 (enfermo terminal).
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Cambio del día 1 de diálisis domiciliaria a 3 meses (fin de la intervención) .
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Identificar el nivel de activación de pacientes de la población necesitada de apoyo a la DP asistida.
Periodo de tiempo: Cambio del mes 1 al mes 3 (fin de la intervención).
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Medido por la Medida de activación del paciente: encuesta PAM-13.
Esta es una escala de 100 puntos con puntajes más bajos que designan a una persona con menos capacidad para administrar su salud y atención médica.
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Cambio del mes 1 al mes 3 (fin de la intervención).
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Identificar el nivel de sintomatología de los pacientes de la población necesitada de apoyo en DP asistida.
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 1 al mes 3 (final del estudio).
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Medido por la Escala de resultados del paciente renal: encuesta IPOS-Renal que se compone de 11 preguntas sobre síntomas renales y problemas del paciente con puntajes más altos que indican mayor angustia.
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Cambio de la semana 1 al mes 3 (final del estudio).
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Identificar la satisfacción del paciente con un programa de DP asistido.
Periodo de tiempo: Cambio de 1 mes al final de la participación del paciente en el estudio (hasta 1 año).
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Medido por una escala simple de satisfacción del paciente LIkert que va de 1 a 5 con resultados más altos que indican una mayor satisfacción.
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Cambio de 1 mes al final de la participación del paciente en el estudio (hasta 1 año).
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Identificar la satisfacción del personal con un programa de DP asistido.
Periodo de tiempo: Una vez al final del programa (aproximadamente dos años).
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Evaluado mediante preguntas abiertas en un grupo de enfoque del personal.
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Una vez al final del programa (aproximadamente dos años).
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Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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