Dialyse péritonéale assistée : une étude de faisabilité
21 septembre 2021 mis à jour par: Satellite Healthcare
Les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (ESKD) souhaitant choisir la dialyse péritonéale (PD) peuvent ne pas être en mesure d'effectuer cette modalité en raison de leur âge avancé, de leur fonction physique/dextérité, de leur vision, de leur cognition, de leur mobilité ou de problèmes psychosociaux. Cette intervention visera à tester la faisabilité d'un modèle de soutien clinique pour surmonter ces obstacles.
Les patients identifiés par leur néphrologue comme souhaitant opter pour la dialyse péritonéale (DP), mais ayant besoin d'assistance, sont référés au personnel de recherche pour discussion et consentement.
Sur la base de l'évaluation du néphrologue du sujet, du personnel de PD et des chercheurs, le sujet recevra une assistance au-delà des soins de PD standard offerts dans les centres de dialyse américains. Cette assistance sera fournie jusqu'à une visite/jour, sept jours/semaine, pendant trois mois maximum. À la fin de cette période, le sujet sera en mesure d'effectuer une DP de manière autonome, d'avoir identifié un prestataire de soins ou d'avoir planifié avec son néphrologue une modalité de dialyse alternative.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un patient identifié par son néphrologue ou le personnel de dialyse WellBound comme candidat à la dialyse péritonéale (DP) qui répond aux critères d'inclusion sera référé au personnel de recherche pour une discussion sur l'étude et son consentement. Une référence à ce programme peut provenir de tout médecin référant aux centres participants.
- Chaque sujet accepté dans l'étude reçoit la norme d'éducation et de formation en matière de soins pour la PD à domicile, en plus de l'insertion habituelle d'un cathéter PD.
- Le sujet est ensuite transféré en DP à domicile avec un plan d'aide individualisé et un suivi de recherche.
- Le sujet reçoit l'assistance d'un maximum d'une visite par jour en fonction des besoins du sujet, tels qu'évalués par l'équipe interdisciplinaire, le néphrologue et l'investigateur principal ou son délégué.
- L'assistance sera fournie par un associé de recherche qui a suivi une formation complète dans les techniques de DP nécessaires pour aider le sujet de DP à la maison.
- Toutes les 4 semaines, l'IP ou son délégué examine les progrès du sujet avec le néphrologue et l'infirmière en néphrologie pour évaluer les besoins d'assistance supplémentaires.
- Une assistance totale pouvant aller jusqu'à 3 mois est fournie, après quoi le sujet est soit indépendant, a un prestataire de soins ou a élaboré un plan avec son néphrologue pour les futurs soins de dialyse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Paul N Bennett, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 650-521-2213
- E-mail: bennettp@satellitehealth.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Veronica Legg, MS
- Numéro de téléphone: 650-404-3736
- E-mail: leggv@satellitehealth.com
Lieux d'étude
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California
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Emeryville, California, États-Unis, 94608
- Recrutement
- Satellite WellBound Emeryville
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Fremont, California, États-Unis, 94538
- Recrutement
- Satellite WellBound Fremont
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Milpitas, California, États-Unis, 95035
- Recrutement
- Satellite WellBound Milpitas
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Mountain View, California, États-Unis, 94040
- Recrutement
- Satellite WellBound Mountain View
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San Jose, California, États-Unis, 95125
- Recrutement
- Satellite WellBound San Jose
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San Mateo, California, États-Unis, 94403
- Recrutement
- Satellite WellBound San Mateo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients en dialyse péritonéale (DP) identifiés comme ayant besoin de l'aide du personnel :
Patients incidents en dialyse péritonéale des centres participants identifiés par les néphrologues référents ou le personnel de DP comme ayant besoin du service.
OU
- Patients parkinsoniens prévalents dont l'état change et qui ont besoin du service.
Critères pour avoir besoin d'aide : Le patient présente l'un des critères suivants qui l'empêche de suivre un programme de DP indépendant, tel qu'évalué par son néphrologue et son infirmière en néphrologie : âge avancé, fonction physique/dextérité, vision, cognition, mobilité, problèmes psychosociaux ou autre.
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Incapable de comprendre l'anglais (en raison de la nécessité de remplir le formulaire de consentement et les instruments d'enquête qui ne sont disponibles qu'en anglais).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention
Tous les patients qui se qualifient pour l'étude recevront l'intervention
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Le patient reçoit une assistance jusqu'à une visite par jour pendant trois mois selon les besoins du patient, tels qu'évalués par l'équipe interdisciplinaire, le néphrologue et l'investigateur principal ou son délégué.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Explorer la faisabilité d'un programme de perfectionnement professionnel assisté en évaluant le besoin.
Délai: Tout au long de l'étude, une moyenne de deux ans
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Nombre et proportion de patients nécessitant le service (par rapport au nombre total de nouveaux démarrages de DP).
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Tout au long de l'étude, une moyenne de deux ans
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Explorer la faisabilité d'un programme de DP assisté en évaluant les types de besoins.
Délai: Tout au long de l'étude, une moyenne de deux ans
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Catégoriser les types de tâches assistées et la durée de l'assistance requise par les participants au programme.
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Tout au long de l'étude, une moyenne de deux ans
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Explorer la faisabilité d'un programme de perfectionnement professionnel assisté en évaluant l'acceptation.
Délai: Tout au long de l'étude, une moyenne de deux ans
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Mesurer le nombre et le taux de patients recrutés.
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Tout au long de l'étude, une moyenne de deux ans
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Explorer la faisabilité d'un programme de DP assisté en mesurant l'observance.
Délai: Tout au long de l'étude, une moyenne de deux ans
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Mesurer le nombre et le taux d'adhésion et d'achèvement du programme des participants.
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Tout au long de l'étude, une moyenne de deux ans
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Explorer la faisabilité d'un programme de DP assisté en évaluant le résultat de l'indépendance des participants en dialyse péritonéale.
Délai: Tout au long de l'étude, moyenne de deux ans
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Mesurer le nombre de patients capables de poursuivre indépendamment la dialyse péritonéale parmi tous les patients référés au programme.
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Tout au long de l'étude, moyenne de deux ans
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Explorer la faisabilité d'un programme de DP assisté en évaluant tous les événements indésirables.
Délai: Tout au long de l'étude, moyenne de deux ans
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Recueillir tous les événements indésirables au cours de l'étude.
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Tout au long de l'étude, moyenne de deux ans
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Explorer la faisabilité d'un programme de DP assisté en mesurant l'effet du programme sur la capacité du participant à maintenir la DP comme modalité de traitement.
Délai: A 1, 2, 3, 6 et 12 mois
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Changement du nombre de patients qui restent sous dialyse péritonéale après assistance, tel que reflété dans les dossiers de l'unité de dialyse de 1 mois à 12 mois.
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A 1, 2, 3, 6 et 12 mois
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Fournir des données pour estimer les coûts de personnel d'un programme de DP assisté aux États-Unis.
Délai: Agrégé du début à la fin de l'étude (estimé à deux ans)
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Mesure du temps et, par conséquent, des coûts de personnel pour mener le programme de DP assisté.
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Agrégé du début à la fin de l'étude (estimé à deux ans)
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Fournir des données pour estimer les coûts des ressources d'un programme de DP assisté par les États-Unis.
Délai: Agrégé du début à la fin de l'étude (estimé à deux ans)
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Mesure de tous les coûts non personnels pour mener à bien l'étude.
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Agrégé du début à la fin de l'étude (estimé à deux ans)
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Identifier les caractéristiques démographiques de la population ayant besoin d'un soutien au DP assisté.
Délai: Sur renvoi dans l'étude.
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Évaluation des données démographiques de base du patient telles que recueillies systématiquement dans le dossier de dialyse.
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Sur renvoi dans l'étude.
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Identifier les antécédents médicaux de la population ayant besoin d'un soutien DP assisté.
Délai: Première journée d'étude
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Évaluation des antécédents médicaux du patient tels qu'ils sont systématiquement recueillis dans le dossier de dialyse.
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Première journée d'étude
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Identifier le niveau de fragilité de la population ayant besoin d'un soutien DP assisté.
Délai: Passer du jour 1 de la dialyse à domicile à 3 mois (fin de l'intervention) .
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Mesuré par l'échelle de fragilité clinique.
Cela va de 1 (très en forme) à 9 (en phase terminale).
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Passer du jour 1 de la dialyse à domicile à 3 mois (fin de l'intervention) .
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Identifier le niveau d'activation des patients de la population ayant besoin d'un soutien DP assisté.
Délai: Changement du mois 1 au mois 3 (fin de l'intervention).
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Mesurée par la mesure d'activation du patient : enquête PAM-13.
Il s'agit d'une échelle de 100 points avec des scores inférieurs désignant une personne ayant moins de capacité à gérer sa santé et ses soins de santé.
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Changement du mois 1 au mois 3 (fin de l'intervention).
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Identifier le niveau de symptômes du patient de la population ayant besoin d'un soutien DP assisté.
Délai: Changement de la semaine 1 au mois 3 (fin de l'étude).
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Mesuré par la Renal Patient Outcome Scale : enquête IPOS-Renal qui est composée de 11 questions sur les symptômes rénaux et les problèmes des patients avec des scores plus élevés indiquant une plus grande détresse.
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Changement de la semaine 1 au mois 3 (fin de l'étude).
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Identifier la satisfaction du patient à l'égard d'un programme de DP assisté.
Délai: Passage de 1 mois à la fin de la participation du patient à l'étude (jusqu'à 1 an).
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Mesurée par une simple échelle de satisfaction des patients LIkert allant de 1 à 5, les résultats les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
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Passage de 1 mois à la fin de la participation du patient à l'étude (jusqu'à 1 an).
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Déterminer la satisfaction du personnel à l'égard d'un programme de perfectionnement professionnel assisté.
Délai: Une fois à la fin du programme (environ deux ans).
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Évalué par des questions ouvertes lors d'un groupe de discussion du personnel.
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Une fois à la fin du programme (environ deux ans).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
11 septembre 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 novembre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2020
Première publication (RÉEL)
24 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SIH123_Assisted PD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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