Assistert peritonealdialyse: En mulighetsstudie
21. september 2021 oppdatert av: Satellite Healthcare
Pasienter med End-Stage Kidney Disease (ESKD) som ønsker å velge peritonealdialyse (PD) vil kanskje ikke være i stand til å utføre denne modaliteten på grunn av høy alder, fysisk funksjon/behendighet, syn, kognisjon, mobilitet eller psykososiale problemer. Denne intervensjonen vil forsøke å teste gjennomførbarheten av en klinisk støttemodell for å adressere disse barrierene.
Pasienter identifisert av sin nefrolog som ønsker å velge peritonealdialyse (PD), men som trenger hjelp, henvises til forskningspersonalet for diskusjon og samtykke.
Basert på vurdering fra forsøkspersonens nefrolog, PD-ansatte og forskere, vil forsøkspersonen få hjelp utover standard PD-behandling som tilbys i amerikanske dialysesentre. Slik bistand vil bli gitt i inntil ett besøk/dag, syv dager/uke, i inntil tre måneder. Ved slutten av denne tidsperioden vil pasienten være i stand til å utføre PD uavhengig, ha identifisert en omsorgsperson, eller ha planlagt med sin nefrolog for en alternativ dialysemodalitet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En pasient identifisert av hans/hennes nefrolog eller WellBound dialysepersonell som en kandidat for peritonealdialyse (PD) som oppfyller inklusjonskriteriene, vil bli henvist til forskningspersonalet for en diskusjon av studien og samtykke. En henvisning til dette programmet kan komme fra enhver lege som henviser til deltakende sentre.
- Hvert forsøksperson som samtykker til studien mottar standarden for omsorgsutdanning og opplæring for PD i hjemmet, i tillegg til vanlig innsetting av et PD-kateter.
- Faget overføres deretter til hjemme-PD med individualisert bistandsplan og forskningsoppfølging.
- Forsøkspersonen får bistand på inntil ett besøk per dag avhengig av forsøkspersonens behov, vurdert av det tverrfaglige teamet, nefrologen og primæretterforskeren eller delegaten.
- Hjelpen vil bli gitt av en forskningsmedarbeider som har gjennomgått full opplæring i PD-teknikkene som kreves for å hjelpe PD-personen hjemme.
- Hver 4. uke vurderer PI eller delegaten fagets fremgang med nefrologen og nefrologisk sykepleier for å vurdere ytterligere assistansebehov.
- Total assistanse på inntil 3 måneder gis hvoretter forsøkspersonen enten er selvstendig, har en omsorgsperson eller har utarbeidet en plan med sin nefrolog for fremtidig dialysebehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Paul N Bennett, Ph.D.
- Telefonnummer: 650-521-2213
- E-post: bennettp@satellitehealth.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Veronica Legg, MS
- Telefonnummer: 650-404-3736
- E-post: leggv@satellitehealth.com
Studiesteder
-
-
California
-
Emeryville, California, Forente stater, 94608
- Rekruttering
- Satellite WellBound Emeryville
-
Fremont, California, Forente stater, 94538
- Rekruttering
- Satellite WellBound Fremont
-
Milpitas, California, Forente stater, 95035
- Rekruttering
- Satellite WellBound Milpitas
-
Mountain View, California, Forente stater, 94040
- Rekruttering
- Satellite WellBound Mountain View
-
San Jose, California, Forente stater, 95125
- Rekruttering
- Satellite WellBound San Jose
-
San Mateo, California, Forente stater, 94403
- Rekruttering
- Satellite WellBound San Mateo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med peritonealdialyse (PD) identifisert som trenger hjelp fra personalet:
Hendelsespasienter i peritonealdialyse fra deltakende sentre identifisert av henvisende nefrologer eller PD-personell for å ha behov for tjenesten.
ELLER
- Utbredte PD-pasienter som opplever en endring i status, noe som gjør at de trenger tjenesten.
Kriterier for behov for assistanse: Pasienten har ett av følgende kriterier som hindrer ham eller henne fra et uavhengig PD-program som vurderes av deres nefrolog og nefrologisk sykepleier: høy alder, fysisk funksjon/behendighet, syn, kognisjon, mobilitet, psykososiale problemer eller annen.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Kan ikke forstå engelsk (på grunn av behovet for å fylle ut samtykkeskjemaet og undersøkelsesinstrumentene som kun er tilgjengelig på engelsk).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Alle pasienter som kvalifiserer for studien vil motta intervensjonen
|
Pasienten får bistand på inntil ett besøk per dag i tre måneder avhengig av pasientens behov, vurdert av det tverrfaglige teamet, nefrologen og primæretterforsker eller delegat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å utforske muligheten for et assistert PD-program ved å vurdere behovet.
Tidsramme: Gjennom hele studiet, i gjennomsnitt to år
|
Antall og andel pasienter som trenger tjenesten (av totalt nystarter av PD).
|
Gjennom hele studiet, i gjennomsnitt to år
|
|
Å utforske muligheten for et assistert PD-program ved å vurdere typene behov.
Tidsramme: Gjennom hele studiet, i gjennomsnitt to år
|
Kategoriser typer assisterte oppgaver og lengden på assistanse som deltakere i programmet trenger.
|
Gjennom hele studiet, i gjennomsnitt to år
|
|
Å utforske muligheten for et assistert PD-program ved å vurdere aksept.
Tidsramme: Gjennom hele studiet, i gjennomsnitt to år
|
Mål antall og frekvens av pasienter som rekrutteres.
|
Gjennom hele studiet, i gjennomsnitt to år
|
|
Å utforske muligheten for et assistert PD-program ved å måle etterlevelse.
Tidsramme: Gjennom hele studiet, i gjennomsnitt to år
|
Mål antall og frekvensen av deltakernes tilslutning til og fullføring av programmet.
|
Gjennom hele studiet, i gjennomsnitt to år
|
|
Å utforske muligheten for et assistert PD-program ved å vurdere resultatet av deltakerens uavhengighet i peritonealdialyse.
Tidsramme: Gjennom hele studiet, gjennomsnittlig to år
|
Mål antall pasienter som uavhengig kan fortsette peritonealdialyse av alle pasienter henvist til programmet.
|
Gjennom hele studiet, gjennomsnittlig to år
|
|
Å utforske muligheten for et assistert PD-program ved å vurdere alle uønskede hendelser.
Tidsramme: Gjennom hele studiet, gjennomsnittlig to år
|
Samle alle uønskede hendelser under studien.
|
Gjennom hele studiet, gjennomsnittlig to år
|
|
Å utforske muligheten for et assistert PD-program ved å måle effekten på programmet på deltakerens evne til å opprettholde PD som behandlingsmodalitet.
Tidsramme: Ved 1, 2, 3, 6 og 12 måneder
|
Endring i antall pasienter som forblir i peritonealdialyse etter assistanse som reflektert i dialyseenhetens journaler fra 1 måned til 12 måneder.
|
Ved 1, 2, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Å gi data for å estimere personalkostnadene til et amerikansk assistert PD-program.
Tidsramme: Aggregert fra starten til slutten av studien (estimert til to år)
|
Måling av tiden og dermed kostnadene til personell for å gjennomføre det assisterte PD-programmet.
|
Aggregert fra starten til slutten av studien (estimert til to år)
|
|
Å gi data for å estimere ressurskostnadene til et amerikansk assistert PD-program.
Tidsramme: Aggregert fra starten til slutten av studien (estimert til to år)
|
Måling av alle ikke-personlige kostnader for å fullføre studien.
|
Aggregert fra starten til slutten av studien (estimert til to år)
|
|
Å identifisere demografien til befolkningen som trenger assistert PD-støtte.
Tidsramme: Ved henvisning til studien.
|
Vurdering av grunnlinjedemografien til pasienten som rutinemessig samlet inn i dialysejournalen.
|
Ved henvisning til studien.
|
|
For å identifisere sykehistorien til befolkningen som trenger assistert PD-støtte.
Tidsramme: Dag én på studiet
|
Vurdering av sykehistorien til pasienten som rutinemessig samlet i dialysejournalen.
|
Dag én på studiet
|
|
Å identifisere skrøpelighetsnivået til befolkningen som trenger assistert PD-støtte.
Tidsramme: Endring fra dag 1 i hjemmedialyse til 3 måneder (slutt på intervensjonen).
|
Målt ved skalaen for klinisk skrøpelighet.
Dette varierer fra 1 (svært veltrent) til 9 (dødssyk).
|
Endring fra dag 1 i hjemmedialyse til 3 måneder (slutt på intervensjonen).
|
|
For å identifisere pasientaktiveringsnivået til befolkningen som trenger assistert PD-støtte.
Tidsramme: Endring fra måned 1 til og med måned 3 (slutt av intervensjonen).
|
Målt ved pasientaktiveringsmålet: PAM-13-undersøkelse.
Dette er en 100 poengs skala med lavere poengsum som angir en person med mindre evne til å håndtere sin helse og helsetjenester.
|
Endring fra måned 1 til og med måned 3 (slutt av intervensjonen).
|
|
For å identifisere pasientsymptomnivået til befolkningen som trenger assistert PD-støtte.
Tidsramme: Endring fra uke 1 til måned 3 (studieslutt).
|
Målt ved nyrepasientutfallskalaen: IPOS-renalundersøkelse som er sammensatt av 11 spørsmål om nyresymptomer og pasientproblemer med høyere skåre som indikerer større plager.
|
Endring fra uke 1 til måned 3 (studieslutt).
|
|
For å identifisere pasienttilfredsheten med et assistert PD-program.
Tidsramme: Endre fra 1 måned til slutten av pasientens deltakelse i studien (inntil 1 år).
|
Målt med en enkel LIkert pasienttilfredshetsskala fra 1 - 5 med høyere resultater som indikerer større tilfredshet.
|
Endre fra 1 måned til slutten av pasientens deltakelse i studien (inntil 1 år).
|
|
Å identifisere de ansattes tilfredshet med et assistert PD-program.
Tidsramme: Én gang ved slutten av programmet (ca. to år).
|
Vurdert med åpne spørsmål ved en personalfokusgruppe.
|
Én gang ved slutten av programmet (ca. to år).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. september 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
30. november 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SIH123_Assisted PD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .