Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Assisteret peritonealdialyse: En gennemførlighedsundersøgelse

21. september 2021 opdateret af: Satellite Healthcare

Patienter med End-Stage Kidney Disease (ESKD), der ønsker at vælge peritonealdialyse (PD), er muligvis ikke i stand til at udføre denne modalitet på grund af fremskreden alder, fysisk funktion/behændighed, syn, kognition, mobilitet eller psykosociale problemer. Denne intervention vil forsøge at teste gennemførligheden af ​​en klinisk støttemodel til at adressere disse barrierer.

Patienter, som deres nefrolog har identificeret som ønsker at vælge peritonealdialyse (PD), men har behov for assistance, henvises til forskningspersonalet for drøftelse og samtykke.

Baseret på vurderingen af ​​forsøgspersonens nefrolog, PD-personale og forskere, vil forsøgspersonen modtage assistance ud over den standard PD-behandling, der tilbydes i amerikanske dialysecentre. Sådan bistand vil blive ydet i op til et besøg/dag, syv dage om ugen, i op til tre måneder. Ved afslutningen af ​​denne periode vil forsøgspersonen være i stand til at udføre PD uafhængigt, have identificeret en plejeudbyder eller have planlagt en alternativ dialysemodalitet med sin nefrolog.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En patient identificeret af hans/hendes nefrolog eller WellBound dialysepersonale som en kandidat til peritonealdialyse (PD), som opfylder inklusionskriterierne, vil blive henvist til forskningspersonalet for en diskussion af undersøgelsen og samtykke. En henvisning til dette program kan komme fra enhver læge, der henviser til deltagende centre.

  • Hvert forsøgsperson, der har givet samtykke til undersøgelsen, modtager standarden for plejeundervisning og -træning for PD i hjemmet, foruden den sædvanlige indsættelse af et PD-kateter.
  • Forsøgspersonen overføres derefter til hjemme-PD med en individualiseret bistandsplan og forskningsopfølgning.
  • Forsøgspersonen modtager assistance på op til et besøg om dagen afhængigt af forsøgspersonens behov, vurderet af det tværfaglige team, nefrologen og den primære investigator eller delegerede.
  • Assistancen vil blive ydet af en forskningsmedarbejder, der har gennemgået fuld træning i de PD-teknikker, der kræves for at hjælpe PD-personen derhjemme.
  • Hver 4. uge gennemgår PI eller delegerede forsøgspersonens fremskridt med nefrologen og nefrologisk sygeplejerske for at vurdere yderligere assistancebehov.
  • Der ydes en samlet bistand på op til 3 måneder, hvorefter forsøgspersonen enten er selvstændig, har en plejer eller har udarbejdet en plan med sin nefrolog for fremtidig dialysebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Emeryville, California, Forenede Stater, 94608
        • Rekruttering
        • Satellite WellBound Emeryville
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Rekruttering
        • Satellite WellBound Fremont
      • Milpitas, California, Forenede Stater, 95035
        • Rekruttering
        • Satellite WellBound Milpitas
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Rekruttering
        • Satellite WellBound Mountain View
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95125
        • Rekruttering
        • Satellite WellBound San Jose
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 94403
        • Rekruttering
        • Satellite WellBound San Mateo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Peritonealdialysepatienter (PD) identificeret som behov for personalehjælp:

  1. Hændelse af peritonealdialysepatienter fra deltagende centre identificeret af henvisende nefrologer eller PD-personale for at få brug for servicen.

    ELLER

  2. Udbredte PD-patienter, som oplever en ændring i status, hvilket gør dem til behov for servicen.

Kriterier for behov for assistance: Patienten har et af følgende kriterier, der forhindrer ham eller hende i et selvstændigt PD-program, vurderet af deres nefrolog og nefrologisk sygeplejerske: høj alder, fysisk funktion/behændighed, syn, kognition, mobilitet, psykosociale problemer eller Andet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år
  2. Kan ikke forstå engelsk (på grund af behovet for at udfylde samtykkeformularen og undersøgelsesinstrumenterne, som kun er tilgængelige på engelsk).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention
Alle patienter, der kvalificerer sig til undersøgelsen, vil modtage interventionen
Andet: Hjælp til at udføre peritonealdialyse (PD) i hjemmet
Patienten modtager assistance på op til et besøg om dagen i tre måneder afhængigt af patientens behov, vurderet af det tværfaglige team, nefrologen og den primære investigator eller delegerede.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At udforske gennemførligheden af ​​et assisteret PD-program ved at vurdere behovet.
Tidsramme: Gennem hele studiet i gennemsnit to år
Antal og andel af patienter, der har behov for ydelsen (ud af total nystart af PD).
Gennem hele studiet i gennemsnit to år
At udforske gennemførligheden af ​​et assisteret PD-program ved at vurdere behovstyperne.
Tidsramme: Gennem hele studiet i gennemsnit to år
Kategoriser typer af assisterede opgaver og længden af ​​den assistance, som deltagerne i programmet har brug for.
Gennem hele studiet i gennemsnit to år
At udforske gennemførligheden af ​​et assisteret PD-program ved at vurdere accept.
Tidsramme: Gennem hele studiet i gennemsnit to år
Mål antallet og antallet af rekrutterede patienter.
Gennem hele studiet i gennemsnit to år
At udforske gennemførligheden af ​​et assisteret PD-program ved at måle overholdelse.
Tidsramme: Gennem hele studiet i gennemsnit to år
Mål antallet og hastigheden af ​​deltagernes tilslutning til og gennemførelse af programmet.
Gennem hele studiet i gennemsnit to år
At udforske gennemførligheden af ​​et assisteret PD-program ved at vurdere resultatet af deltagernes peritonealdialyse-uafhængighed.
Tidsramme: Gennem hele studiet i gennemsnit to år
Mål antallet af patienter, der selvstændigt kan fortsætte peritonealdialyse ud af alle patienter, der henvises til programmet.
Gennem hele studiet i gennemsnit to år
At udforske gennemførligheden af ​​et assisteret PD-program ved at vurdere alle uønskede hændelser.
Tidsramme: Gennem hele studiet i gennemsnit to år
Saml alle uønskede hændelser under undersøgelsen.
Gennem hele studiet i gennemsnit to år
At udforske gennemførligheden af ​​et assisteret PD-program ved at måle effekten på programmet på deltagerens evne til at opretholde PD som behandlingsmodalitet.
Tidsramme: Ved 1, 2, 3, 6 og 12 måneder
Ændring i antallet af patienter, der forbliver i peritonealdialyse efter assistance som afspejlet i dialyseenhedens journaler fra 1 måned til 12 måneder.
Ved 1, 2, 3, 6 og 12 måneder
At levere data til at estimere personaleomkostningerne ved et amerikansk assisteret PD-program.
Tidsramme: Aggregeret fra starten til slutningen af ​​undersøgelsen (estimeret til to år)
Måling af tid og dermed personaleomkostninger til at gennemføre det assisterede PD-program.
Aggregeret fra starten til slutningen af ​​undersøgelsen (estimeret til to år)
At levere data til at estimere ressourceomkostningerne ved et amerikansk assisteret PD-program.
Tidsramme: Aggregeret fra starten til slutningen af ​​undersøgelsen (estimeret til to år)
Måling af alle ikke-personlige omkostninger for at gennemføre undersøgelsen.
Aggregeret fra starten til slutningen af ​​undersøgelsen (estimeret til to år)
At identificere demografien af ​​befolkningen med behov for assisteret PD-støtte.
Tidsramme: Ved henvisning til undersøgelsen.
Vurdering af patientens baseline demografi som rutinemæssigt indsamlet i dialysejournalen.
Ved henvisning til undersøgelsen.
At identificere sygehistorien for befolkningen med behov for assisteret PD-støtte.
Tidsramme: Dag et på studiet
Vurdering af patientens sygehistorie som rutinemæssigt indsamlet i dialysejournalen.
Dag et på studiet
At identificere svaghedsniveauet i befolkningen, der har behov for assisteret PD-støtte.
Tidsramme: Skift fra dag 1 i hjemmedialyse til 3 måneder (indgrebets afslutning) .
Målt ved den kliniske skrøbelighedsskala. Dette spænder fra 1 (meget rask) til 9 (uhelbredeligt syg).
Skift fra dag 1 i hjemmedialyse til 3 måneder (indgrebets afslutning) .
At identificere patientaktiveringsniveauet for befolkningen med behov for assisteret PD-støtte.
Tidsramme: Skift fra måned 1 til og med måned 3 (indgrebets afslutning).
Målt ved Patient Activation Measure: PAM-13 undersøgelse. Dette er en 100 point skala med lavere score, der angiver en person med mindre evne til at styre sit helbred og sundhedspleje.
Skift fra måned 1 til og med måned 3 (indgrebets afslutning).
At identificere patientsymptomniveauet for befolkningen med behov for assisteret PD-støtte.
Tidsramme: Skift fra uge 1 til måned 3 (studieafslutning).
Målt ved Renal Patient Outcome Scale: IPOS-Renal undersøgelse, som er sammensat af 11 spørgsmål om nyresymptomer og patientproblemer med højere score, der indikerer større nød.
Skift fra uge 1 til måned 3 (studieafslutning).
At identificere patienttilfredsheden med et assisteret PD-program.
Tidsramme: Skift fra 1 måned til slutningen af ​​patientens deltagelse i undersøgelsen (op til 1 år).
Målt ved en simpel LIkert patienttilfredshedsskala fra 1 - 5 med højere resultater, der indikerer større tilfredshed.
Skift fra 1 måned til slutningen af ​​patientens deltagelse i undersøgelsen (op til 1 år).
At identificere personalets tilfredshed med et assisteret PD-program.
Tidsramme: Én gang i slutningen af ​​programmet (ca. to år).
Vurderet ved åbne spørgsmål i en personalefokusgruppe.
Én gang i slutningen af ​​programmet (ca. to år).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Satellite Healthcare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. september 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. november 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

24. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIH123_Assisted PD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner