Avustettu peritoneaalidialyysi: Toteutettavuustutkimus
tiistai 21. syyskuuta 2021 päivittänyt: Satellite Healthcare
Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESKD), jotka haluavat valita peritoneaalidialyysin (PD), eivät ehkä pysty suorittamaan tätä menetelmää korkean iän, fyysisen toiminnan/kätevyyden, näön, kognition, liikkuvuuden tai psykososiaalisten ongelmien vuoksi. Tällä interventiolla pyritään testaamaan kliinisen tukimallin toteutettavuutta näiden esteiden poistamiseksi.
Potilaat, jotka nefrologi on tunnistanut haluavansa valita peritoneaalidialyysin (PD), mutta tarvitsevat apua, ohjataan tutkimushenkilöstön puoleen keskustelua ja suostumusta varten.
Tutkittavan nefrologin, PD-henkilökunnan ja tutkijoiden arvion perusteella koehenkilö saa apua, joka on enemmän kuin Yhdysvaltain dialyysikeskuksissa tarjottu tavanomainen PD-hoito. Apua tarjotaan enintään yhden käynnin/päivä, seitsemän päivää/viikko, enintään kolmen kuukauden ajan. Tämän ajanjakson lopussa koehenkilö pystyy suorittamaan PD:n itsenäisesti, tunnistamaan hoidon tarjoajan tai suunnittelemaan nefrologinsa kanssa vaihtoehtoista dialyysimenetelmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilas, jonka hänen nefrologinsa tai WellBound-dialyysihenkilöstö on tunnistanut peritoneaalidialyysin (PD) ehdokkaaksi ja joka täyttää osallistumiskriteerit, ohjataan tutkimushenkilöstölle keskustelemaan tutkimuksesta ja antamasta suostumusta. Lähete tähän ohjelmaan voi tulla kaikilta osallistuviin keskuksiin viittaavilta lääkäriltä.
- Jokainen tutkimukseen suostunut koehenkilö saa normaalin PD-katetrin asettamisen lisäksi kotihoidon koulutuksen ja koulutuksen.
- Kohde siirretään sitten kotihoitoon yksilöllisellä avustussuunnitelmalla ja tutkimusseurannalla.
- Tutkittava saa apua enintään yhden käynnin päivässä poikkitieteellisen tiimin, nefrologin ja ensisijaisen tutkijan tai valtuutetun arvioiden mukaan.
- Avun antaa tutkija, joka on saanut täyden koulutuksen PD-tekniikoista, joita tarvitaan PD-kohteen auttamiseksi kotona.
- Joka 4. viikko PI tai edustaja arvioi tutkittavan edistymisen nefrologin ja nefrologian sairaanhoitajan kanssa arvioidakseen lisäavun tarpeita.
- Kokonaisapua tarjotaan enintään 3 kuukautta, jonka jälkeen tutkittava on joko itsenäinen, hänellä on hoitaja tai hän on laatinut nefrologinsa kanssa suunnitelman tulevaa dialyysihoitoa varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paul N Bennett, Ph.D.
- Puhelinnumero: 650-521-2213
- Sähköposti: bennettp@satellitehealth.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Veronica Legg, MS
- Puhelinnumero: 650-404-3736
- Sähköposti: leggv@satellitehealth.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Emeryville, California, Yhdysvallat, 94608
- Rekrytointi
- Satellite WellBound Emeryville
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Rekrytointi
- Satellite WellBound Fremont
-
Milpitas, California, Yhdysvallat, 95035
- Rekrytointi
- Satellite WellBound Milpitas
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- Rekrytointi
- Satellite WellBound Mountain View
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95125
- Rekrytointi
- Satellite WellBound San Jose
-
San Mateo, California, Yhdysvallat, 94403
- Rekrytointi
- Satellite WellBound San Mateo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Peritoneaalidialyysipotilaat (PD) tarvitsevat henkilökunnan apua:
Peritoneaalidialyysipotilaat osallistuvista keskuksista ovat todenneet nefrologien tai PD-henkilöstön tarvitsevan palvelua.
TAI
- Yleisiä PD-potilaita, joiden tila muuttuu, mikä tekee heistä palvelun tarpeessa.
Avuntarpeen kriteerit: Potilaalla on jokin seuraavista kriteereistä, joka estää häntä osallistumasta itsenäiseen PD-ohjelmaan nefrologin ja nefrologian sairaanhoitajan arvioimana: korkea ikä, fyysinen toiminta/kätevyys, näkö, kognitio, liikkuvuus, psykososiaaliset ongelmat tai muu.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- En ymmärrä englantia (koska suostumuslomake ja kyselyvälineet ovat saatavilla vain englanniksi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio
Kaikki tutkimukseen kelpuutetut potilaat saavat interventiota
|
Potilas saa apua enintään yhden käynnin päivässä kolmen kuukauden ajan potilaan tarpeista riippuen potilaan poikkitieteellisen ryhmän, nefrologin ja ensisijaisen tutkijan tai edustajan arvioiden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia avustetun PD-ohjelman toteutettavuutta arvioimalla tarvetta.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aikana keskimäärin kaksi vuotta
|
Palvelua tarvitsevien potilaiden lukumäärä ja osuus (kaikkiaan uusien PD-aloitusten määrä).
|
Koko tutkimuksen aikana keskimäärin kaksi vuotta
|
|
Tutkia avustetun PD-ohjelman toteutettavuutta arvioimalla tarvetyyppejä.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aikana keskimäärin kaksi vuotta
|
Luokittele tukitehtävien tyypit ja ohjelman osallistujien tarvitseman avun pituus.
|
Koko tutkimuksen aikana keskimäärin kaksi vuotta
|
|
Tutkia avustetun PD-ohjelman toteutettavuutta arvioimalla hyväksyntää.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aikana keskimäärin kaksi vuotta
|
Mittaa palvelukseen otettujen potilaiden lukumäärää ja määrää.
|
Koko tutkimuksen aikana keskimäärin kaksi vuotta
|
|
Tutkia avustetun PD-ohjelman toteutettavuutta mittaamalla sitoutumista.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aikana keskimäärin kaksi vuotta
|
Mittaa osallistujien ohjelman noudattamisen ja suorittamisen määrä ja aste.
|
Koko tutkimuksen aikana keskimäärin kaksi vuotta
|
|
Tutkia avustetun PD-ohjelman toteutettavuutta arvioimalla osallistujan peritoneaalidialyysiriippumattomuuden tuloksia.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aikana keskimäärin kaksi vuotta
|
Mittaa niiden potilaiden lukumäärä, jotka pystyvät itsenäisesti jatkamaan peritoneaalidialyysia kaikista ohjelmaan lähetetyistä potilaista.
|
Koko tutkimuksen aikana keskimäärin kaksi vuotta
|
|
Tutkia avustetun PD-ohjelman toteutettavuutta arvioimalla kaikki haittatapahtumat.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aikana keskimäärin kaksi vuotta
|
Kerää kaikki haittatapahtumat tutkimuksen aikana.
|
Koko tutkimuksen aikana keskimäärin kaksi vuotta
|
|
Tutkia avustetun PD-ohjelman toteutettavuutta mittaamalla ohjelman vaikutusta osallistujan kykyyn ylläpitää PD-ohjelmaa hoitomuotona.
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Muutos peritoneaalidialyysissä olevien potilaiden lukumäärässä avun jälkeen, mikä näkyy dialyysiyksikön tietueissa 1 kuukaudesta 12 kuukauteen.
|
1, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Antaa tietoja Yhdysvaltain avustaman PD-ohjelman henkilöstökulujen arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Koottuna tutkimuksen alusta loppuun (arviolta kaksi vuotta)
|
Avustetun PD-ohjelman toteuttamiseen kuluvan ajan ja siten henkilöstökulujen mittaaminen.
|
Koottuna tutkimuksen alusta loppuun (arviolta kaksi vuotta)
|
|
Antaa tietoja Yhdysvaltain avustaman PD-ohjelman resurssien kustannusten arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Koottuna tutkimuksen alusta loppuun (arviolta kaksi vuotta)
|
Kaikkien ei-henkilökohtaisten kustannusten mittaus tutkimuksen loppuun saattamisesta.
|
Koottuna tutkimuksen alusta loppuun (arviolta kaksi vuotta)
|
|
Tunnistaa avustettua PD-tukea tarvitsevan väestön demografiset tiedot.
Aikaikkuna: Tutkimukseen lähetettäessä.
|
Arvio potilaan demografisista lähtötilanteista, kuten rutiininomaisesti kerätään dialyysitietueeseen.
|
Tutkimukseen lähetettäessä.
|
|
Tunnistaa avustetun PD-tuen tarpeessa olevan väestön sairaushistoria.
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä opiskelussa
|
Arvio potilaan sairaushistoriasta, joka kerätään rutiininomaisesti dialyysitietueeseen.
|
Ensimmäinen päivä opiskelussa
|
|
Tunnistaa avustetun PD-tuen tarpeessa olevan väestön heikkous.
Aikaikkuna: Muutos kotidialyysin ensimmäisestä päivästä 3 kuukauteen (intervention loppu) .
|
Kliinisen heikkouden asteikolla mitattuna.
Tämä vaihtelee 1:stä (erittäin hyvässä kunnossa) 9:ään (parantumattomasti sairas).
|
Muutos kotidialyysin ensimmäisestä päivästä 3 kuukauteen (intervention loppu) .
|
|
Tunnistaa avustettua PD-tukea tarvitsevan väestön potilaiden aktivointitaso.
Aikaikkuna: Muutos kuukaudesta 1 kuukauteen 3 (intervention loppu).
|
Mitattu Patient Activation Measure: PAM-13-kyselyllä.
Tämä on 100 pisteen asteikko, jossa alhaisemmat pisteet osoittavat henkilöä, jolla on vähemmän kykyjä hallita terveyttään ja terveydenhuoltoaan.
|
Muutos kuukaudesta 1 kuukauteen 3 (intervention loppu).
|
|
Tunnistaa potilasoireiden taso avustetun PD-tuen tarpeessa.
Aikaikkuna: Muutos viikosta 1 kuukauteen 3 (tutkimuksen loppu).
|
Mitattu munuaispotilaiden tulosasteikolla: IPOS-munuaistutkimus, joka koostuu 11 kysymyksestä munuaisoireista ja potilasongelmista, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kärsimystä.
|
Muutos viikosta 1 kuukauteen 3 (tutkimuksen loppu).
|
|
Tunnistaa potilaan tyytyväisyys avustettuun PD-ohjelmaan.
Aikaikkuna: Muutos 1 kuukaudesta potilaan tutkimukseen osallistumisen loppuun (enintään 1 vuosi).
|
Mitattu yksinkertaisella LIkert-potilastyytyväisyysasteikolla, joka vaihtelee välillä 1–5, ja korkeammat tulokset osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Muutos 1 kuukaudesta potilaan tutkimukseen osallistumisen loppuun (enintään 1 vuosi).
|
|
Tunnistaa henkilöstön tyytyväisyys avustettuun PD-ohjelmaan.
Aikaikkuna: Kerran ohjelman lopussa (noin kaksi vuotta).
|
Arvioidaan avoimilla kysymyksillä henkilöstön fokusryhmässä.
|
Kerran ohjelman lopussa (noin kaksi vuotta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 11. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIH123_Assisted PD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .