Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asistovaná peritoneální dialýza: Studie proveditelnosti

21. září 2021 aktualizováno: Satellite Healthcare

Pacienti s onemocněním ledvin v konečném stádiu (ESKD), kteří si chtějí zvolit peritoneální dialýzu (PD), nemusí být schopni tuto modalitu provádět z důvodu pokročilého věku, fyzické funkce/zručnosti, zraku, kognice, pohyblivosti nebo psychosociálních problémů. Tato intervence se bude snažit otestovat proveditelnost modelu klinické podpory k odstranění těchto překážek.

Pacienti, u kterých jejich nefrolog určí, že si přejí zvolit peritoneální dialýzu (PD), ale potřebují pomoc, jsou předáni výzkumnému personálu k diskusi a souhlasu.

Na základě posouzení nefrologa subjektu, personálu PD a výzkumníků obdrží subjekt pomoc nad rámec standardní péče o PD nabízené v amerických dialyzačních střediscích. Tato pomoc bude poskytována až na jednu návštěvu/den, sedm dní/týden, po dobu až tří měsíců. Na konci tohoto časového období bude subjekt schopen provádět PD samostatně, identifikovat poskytovatele péče nebo se svým nefrologem naplánovat alternativní dialýzu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacient identifikovaný svým nefrologem nebo dialyzačním personálem WellBound jako kandidát na peritoneální dialýzu (PD), který splňuje kritéria pro zařazení, bude předán výzkumnému personálu k diskusi o studii a souhlasu. Doporučení do tohoto programu může pocházet od kteréhokoli lékaře odkazujícího do zúčastněných center.

  • Každý subjekt se souhlasem ke studii obdrží kromě obvyklého zavádění PD katétru také standardní edukaci a školení pro domácí PD.
  • Subjekt je poté převeden do domácího PD s individuálním plánem pomoci a sledováním výzkumu.
  • Subjekt obdrží asistenci až jedné návštěvy denně v závislosti na potřebách subjektu, jak je posouzeno interdisciplinárním týmem, nefrologem a primárním zkoušejícím nebo delegátem.
  • Pomoc bude poskytována výzkumným pracovníkem, který prošel úplným školením v technikách PD potřebných k pomoci subjektu s PD doma.
  • Každé 4 týdny PI nebo delegát přezkoumá pokrok subjektu s nefrologem a nefrologickou sestrou, aby posoudil další potřeby pomoci.
  • Je poskytována celková pomoc v délce až 3 měsíců, poté je subjekt buď samostatný, má poskytovatele péče nebo má se svým nefrologem vypracován plán budoucí dialyzační péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Emeryville, California, Spojené státy, 94608
        • Nábor
        • Satellite WellBound Emeryville
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Nábor
        • Satellite WellBound Fremont
      • Milpitas, California, Spojené státy, 95035
        • Nábor
        • Satellite WellBound Milpitas
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Nábor
        • Satellite WellBound Mountain View
      • San Jose, California, Spojené státy, 95125
        • Nábor
        • Satellite WellBound San Jose
      • San Mateo, California, Spojené státy, 94403
        • Nábor
        • Satellite WellBound San Mateo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s peritoneální dialýzou (PD) identifikovaní jako pacienti, kteří potřebují pomoc personálu:

  1. Pacienti s peritoneální dialýzou ze zúčastněných středisek identifikovali odesílající nefrology nebo personál PD, že tuto službu potřebují.

    NEBO

  2. Převažující pacienti s PD, u kterých dojde ke změně stavu, takže potřebují službu.

Kritéria pro potřebu pomoci: Pacient má jedno z následujících kritérií, které mu brání v nezávislém programu PD podle posouzení jejich nefrologa a nefrologické sestry: pokročilý věk, fyzické funkce/zručnost, zrak, kognice, pohyblivost, psychosociální problémy nebo jiný.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk méně než 18 let
  2. Nerozumí angličtině (kvůli nutnosti vyplnit formulář souhlasu a nástroje průzkumu, které jsou k dispozici pouze v angličtině).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Všichni pacienti, kteří se kvalifikují do studie, obdrží intervenci
Jiný: Pomoc při provádění peritoneální dialýzy (PD) doma
Pacientovi je poskytnuta pomoc v rozsahu až jedné návštěvy denně po dobu tří měsíců v závislosti na potřebách pacienta, které posoudí interdisciplinární tým, nefrolog a primář nebo delegát.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat proveditelnost programu asistované PD posouzením potřeby.
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru dva roky
Počet a podíl pacientů, kteří potřebují službu (z celkového počtu nově zahájených PD).
Po celou dobu studia v průměru dva roky
Prozkoumat proveditelnost programu asistované PD posouzením typů potřeb.
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru dva roky
Kategorizujte typy asistovaných úkolů a délku pomoci, kterou účastníci programu potřebují.
Po celou dobu studia v průměru dva roky
Prozkoumat proveditelnost programu asistované PD posouzením přijetí.
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru dva roky
Změřte počet a míru přijatých pacientů.
Po celou dobu studia v průměru dva roky
Prozkoumat proveditelnost programu asistované PD měřením dodržování.
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru dva roky
Změřte počet a míru účasti účastníků a dokončení programu.
Po celou dobu studia v průměru dva roky
Prozkoumat proveditelnost programu asistované PD posouzením výsledku nezávislosti účastníka peritoneální dialýzy.
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru dva roky
Změřte počet pacientů schopných samostatně pokračovat v peritoneální dialýze ze všech pacientů zařazených do programu.
Po celou dobu studia v průměru dva roky
Prozkoumat proveditelnost programu asistované PD posouzením všech nežádoucích příhod.
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru dva roky
Shromážděte všechny nežádoucí příhody během studie.
Po celou dobu studia v průměru dva roky
Prozkoumat proveditelnost programu asistované PD měřením účinku programu na schopnost účastníka udržet PD jako léčebnou modalitu.
Časové okno: V 1, 2, 3, 6 a 12 měsících
Změna v počtu pacientů, kteří zůstávají po asistenci na peritoneální dialýze, jak je uvedeno v záznamech dialyzační jednotky, z 1 měsíce na 12 měsíců.
V 1, 2, 3, 6 a 12 měsících
Poskytnout údaje pro odhad personálních nákladů na americký asistovaný program PD.
Časové okno: Souhrnně od začátku do konce studia (odhaduje se na dva roky)
Měření času a tím i nákladů na personál na provádění programu asistované PD.
Souhrnně od začátku do konce studia (odhaduje se na dva roky)
Poskytnout údaje k odhadu nákladů na zdroje amerického asistovaného programu PD.
Časové okno: Souhrnně od začátku do konce studia (odhaduje se na dva roky)
Měření všech neosobních nákladů na dokončení studie.
Souhrnně od začátku do konce studia (odhaduje se na dva roky)
Identifikovat demografické údaje populace, která potřebuje asistovanou podporu PD.
Časové okno: Na doporučení do studie.
Posouzení výchozích demografických údajů pacienta, jak jsou běžně shromažďovány v záznamu dialýzy.
Na doporučení do studie.
Identifikovat anamnézu populace, která potřebuje asistovanou podporu PD.
Časové okno: První den ve studiu
Posouzení anamnézy pacienta, jak je běžně shromažďováno v dialyzačním záznamu.
První den ve studiu
Identifikovat úroveň křehkosti populace, která potřebuje asistovanou podporu PD.
Časové okno: Změna ze dne 1 domácí dialýzy na 3 měsíce (konec intervence) .
Měřeno na stupnici klinické křehkosti. To se pohybuje od 1 (velmi fit) do 9 (nemocný).
Změna ze dne 1 domácí dialýzy na 3 měsíce (konec intervence) .
Identifikovat úroveň aktivace pacientů u populace, která potřebuje asistovanou podporu PD.
Časové okno: Změna z měsíce 1 na měsíc 3 (konec intervence).
Měřeno pomocí měření aktivace pacienta: průzkum PAM-13. Toto je 100bodová stupnice s nižším skóre označující jedince s menší schopností řídit své zdraví a zdravotní péči.
Změna z měsíce 1 na měsíc 3 (konec intervence).
Identifikovat úroveň příznaků pacientů u populace, která potřebuje asistovanou podporu PD.
Časové okno: Změna z týdne 1 na měsíc 3 (konec studia).
Měřeno škálou Renal Patient Outcome Scale: IPOS-renální průzkum, který se skládá z 11 otázek o renálních symptomech a problémech pacientů s vyšším skóre indikujícím větší úzkost.
Změna z týdne 1 na měsíc 3 (konec studia).
Identifikovat spokojenost pacienta s programem asistované PD.
Časové okno: Změna od 1 měsíce do konce účasti pacienta ve studii (až 1 rok).
Měřeno jednoduchou stupnicí spokojenosti pacientů LIkert v rozsahu 1 – 5 s vyššími výsledky, které indikují větší spokojenost.
Změna od 1 měsíce do konce účasti pacienta ve studii (až 1 rok).
Identifikovat spokojenost zaměstnanců s programem asistované PD.
Časové okno: Jednou na konci programu (přibližně dva roky).
Posouzeno otevřenými otázkami ve skupině zaměstnanců.
Jednou na konci programu (přibližně dva roky).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Satellite Healthcare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. září 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIH123_Assisted PD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit