Diálise Peritoneal Assistida: Um Estudo de Viabilidade
21 de setembro de 2021 atualizado por: Satellite Healthcare
Pacientes com doença renal terminal (ESKD) que desejam escolher a diálise peritoneal (DP) podem não conseguir realizar esta modalidade devido à idade avançada, função/destreza física, visão, cognição, mobilidade ou problemas psicossociais. Esta intervenção buscará testar a viabilidade de um modelo de apoio clínico para lidar com essas barreiras.
Os pacientes identificados por seu nefrologista como desejando escolher a Diálise Peritoneal (DP), mas que precisam de assistência, são encaminhados à equipe de pesquisa para discussão e consentimento.
Com base na avaliação do nefrologista, da equipe de DP e dos pesquisadores do sujeito, o sujeito receberá assistência além dos cuidados de DP padrão oferecidos nos centros de diálise dos EUA. Essa assistência será fornecida por até uma visita/dia, sete dias/semana, por até três meses. Ao final desse período, o sujeito será capaz de realizar DP de forma independente, ter identificado um prestador de cuidados ou ter planejado com seu nefrologista uma modalidade alternativa de diálise.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um paciente identificado por seu nefrologista ou pela equipe de diálise WellBound como candidato à Diálise Peritoneal (DP) que atenda aos critérios de inclusão será encaminhado à equipe de pesquisa para discussão do estudo e consentimento. Um encaminhamento para este programa pode vir de qualquer médico que se refira aos centros participantes.
- Cada sujeito consentido no estudo recebe o padrão de educação e treinamento para DP em casa, além da inserção usual de um cateter de DP.
- O sujeito é então encaminhado para a DP domiciliar com plano de atendimento individualizado e acompanhamento em pesquisa.
- O sujeito recebe a assistência de até uma visita por dia, dependendo das necessidades do sujeito, conforme avaliado pela equipe interdisciplinar, pelo nefrologista e pelo investigador principal ou delegado.
- A assistência será prestada por um pesquisador associado que tenha recebido treinamento completo nas técnicas de DP necessárias para atender o sujeito com DP em casa.
- A cada 4 semanas, o PI ou delegado revisa o progresso do paciente com o nefrologista e a enfermeira de nefrologia para avaliar as necessidades de assistência adicionais.
- Assistência total de até 3 meses é fornecida, após o que o sujeito é independente, tem um prestador de cuidados ou desenvolveu um plano com seu nefrologista para futuros cuidados de diálise.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Paul N Bennett, Ph.D.
- Número de telefone: 650-521-2213
- E-mail: bennettp@satellitehealth.com
Estude backup de contato
- Nome: Veronica Legg, MS
- Número de telefone: 650-404-3736
- E-mail: leggv@satellitehealth.com
Locais de estudo
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California
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Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
- Recrutamento
- Satellite WellBound Emeryville
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Recrutamento
- Satellite WellBound Fremont
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Milpitas, California, Estados Unidos, 95035
- Recrutamento
- Satellite WellBound Milpitas
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Recrutamento
- Satellite WellBound Mountain View
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95125
- Recrutamento
- Satellite WellBound San Jose
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San Mateo, California, Estados Unidos, 94403
- Recrutamento
- Satellite WellBound San Mateo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes de Diálise Peritoneal (DP) identificados como necessitando de assistência da equipe:
Pacientes incidentes de diálise peritoneal de centros participantes identificados por nefrologistas ou equipe de DP que precisam do serviço.
OU
- Pacientes com DP prevalentes que experimentam uma mudança de estado, tornando-os necessitados do serviço.
Critérios para a necessidade de assistência: O paciente tem um dos seguintes critérios que o impedem de um programa de DP independente, conforme avaliado por seu nefrologista e enfermeiro nefrologista: idade avançada, função física/destreza, visão, cognição, mobilidade, problemas psicossociais ou outro.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Incapaz de entender inglês (devido à necessidade de preencher o formulário de consentimento e os instrumentos de pesquisa disponíveis apenas em inglês).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção
Todos os pacientes que se qualificarem para o estudo receberão a intervenção
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O paciente recebe assistência de até uma visita por dia durante três meses, dependendo das necessidades do paciente, avaliadas pela equipe interdisciplinar, pelo nefrologista e pelo investigador principal ou delegado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Explorar a viabilidade de um programa de DP assistido avaliando a necessidade.
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de dois anos
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Número e proporção de pacientes que precisam do serviço (no total de novos inícios de DP).
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Ao longo do estudo, uma média de dois anos
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Explorar a viabilidade de um programa de DP assistido avaliando os tipos de necessidade.
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de dois anos
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Categorize os tipos de tarefas assistidas e a duração da assistência necessária aos participantes do programa.
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Ao longo do estudo, uma média de dois anos
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Explorar a viabilidade de um programa de DP assistido avaliando a aceitação.
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de dois anos
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Medir o número e a taxa de pacientes recrutados.
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Ao longo do estudo, uma média de dois anos
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Explorar a viabilidade de um programa de DP assistido medindo a adesão.
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de dois anos
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Meça o número e a taxa de adesão e conclusão do programa pelos participantes.
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Ao longo do estudo, uma média de dois anos
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Explorar a viabilidade de um programa de DP assistido avaliando o resultado da independência do participante em diálise peritoneal.
Prazo: Ao longo do estudo, média de dois anos
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Medir o número de pacientes capazes de continuar independentemente a Diálise Peritoneal de todos os pacientes encaminhados para o programa.
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Ao longo do estudo, média de dois anos
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Explorar a viabilidade de um programa de DP assistido avaliando todo e qualquer evento adverso.
Prazo: Ao longo do estudo, média de dois anos
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Colete todos os eventos adversos durante o estudo.
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Ao longo do estudo, média de dois anos
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Explorar a viabilidade de um programa de DP assistido, medindo o efeito do programa na capacidade do participante de manter a DP como modalidade de tratamento.
Prazo: Aos 1, 2, 3, 6 e 12 meses
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Mudança no número de pacientes que permanecem em diálise peritoneal após a assistência refletida nos registros da unidade de diálise de 1 mês a 12 meses.
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Aos 1, 2, 3, 6 e 12 meses
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Fornecer dados para estimar os custos de pessoal de um programa de DP assistido pelos EUA.
Prazo: Agregado do início ao fim do estudo (estimado em dois anos)
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Mensuração do tempo e, portanto, custos de pessoal para conduzir o programa de DP assistido.
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Agregado do início ao fim do estudo (estimado em dois anos)
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Fornecer dados para estimar os custos de recursos de um programa de DP assistido pelos EUA.
Prazo: Agregado do início ao fim do estudo (estimado em dois anos)
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Medição de todos os custos não pessoais para concluir o estudo.
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Agregado do início ao fim do estudo (estimado em dois anos)
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Identificar a demografia da população que precisa de suporte de DP assistido.
Prazo: No encaminhamento para o estudo.
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Avaliação dos dados demográficos basais do paciente conforme coletados rotineiramente no registro de diálise.
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No encaminhamento para o estudo.
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Identificar o histórico médico da população que necessita de suporte de DP assistido.
Prazo: Primeiro dia no estudo
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Avaliação do histórico médico do paciente conforme coletado rotineiramente no registro de diálise.
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Primeiro dia no estudo
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Identificar o nível de fragilidade da população que necessita de suporte em DP assistido.
Prazo: Mudança do 1º dia de diálise domiciliar para 3 meses (fim da intervenção) .
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Medida pela escala de fragilidade clínica.
Isso varia de 1 (muito apto) a 9 (doente terminal).
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Mudança do 1º dia de diálise domiciliar para 3 meses (fim da intervenção) .
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Identificar o nível de ativação do paciente da população que necessita de suporte de DP assistido.
Prazo: Mudança do mês 1 ao mês 3 (final da intervenção).
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Medido pela Medida de Ativação do Paciente: Pesquisa PAM-13.
Esta é uma escala de 100 pontos com pontuações mais baixas que designam um indivíduo com menos capacidade de gerir a sua saúde e cuidados de saúde.
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Mudança do mês 1 ao mês 3 (final da intervenção).
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Identificar o nível de sintomas do paciente da população que precisa de suporte de DP assistido.
Prazo: Mudança da semana 1 para o mês 3 (final do estudo).
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Medido pela Renal Patient Outcome Scale: Pesquisa IPOS-Renal que é composta por 11 perguntas sobre sintomas renais e problemas do paciente com pontuações mais altas indicando maior sofrimento.
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Mudança da semana 1 para o mês 3 (final do estudo).
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Identificar a satisfação do paciente com um programa de DP assistido.
Prazo: Mudança de 1 mês até o final da participação do paciente no estudo (até 1 ano).
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Medido por uma escala simples de satisfação do paciente LIkert variando de 1 a 5, com resultados mais altos indicando maior satisfação.
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Mudança de 1 mês até o final da participação do paciente no estudo (até 1 ano).
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Identificar a satisfação da equipe com um programa de DP assistido.
Prazo: Uma vez ao final do programa (aproximadamente dois anos).
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Avaliado por perguntas abertas em um grupo de foco da equipe.
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Uma vez ao final do programa (aproximadamente dois anos).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de setembro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
24 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SIH123_Assisted PD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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