補助腹膜透析：実現可能性調査
2021年9月21日 更新者：Satellite Healthcare
末期腎不全 (ESKD) の患者で腹膜透析 (PD) の選択を希望する場合、高齢、身体機能/器用さ、視覚、認知、運動能力、または心理社会的問題により、このモダリティを実行できない場合があります。 この介入は、これらの障壁に対処するための臨床支援モデルの実現可能性をテストしようとします。
腎臓専門医によって、腹膜透析 (PD) を選択したいが支援が必要であると特定された患者は、議論と同意のために研究スタッフに紹介されます。
被験者の腎臓専門医、PD スタッフ、および研究者の評価に基づいて、被験者は、米国の透析センターで提供される標準的な PD ケアを超える支援を受けます。 このような支援は、最大 3 か月間、1 日 1 回、週 7 日まで提供されます。 その期間の終わりに、被験者は独立してPDを実行できるようになり、ケア提供者を特定するか、または別の透析モダリティについて腎臓専門医と計画を立てることができます。
調査の概要
詳細な説明
患者の腎臓専門医または WellBound 透析スタッフによって、選択基準を満たす腹膜透析 (PD) の候補者として特定された患者は、研究と同意についての議論のために研究スタッフに紹介されます。 このプログラムへの紹介は、参加センターを紹介している医師から行うことができます。
- 研究に同意した各被験者は、PD カテーテルの通常の挿入に加えて、在宅 PD の標準的なケア教育とトレーニングを受けます。
- その後、被験者は個別の支援計画と研究のフォローアップとともに自宅の PD に転送されます。
- 被験者は、学際的なチーム、腎臓専門医、および主治医または代理人によって評価されるように、被験者のニーズに応じて 1 日 1 回までの訪問の支援を受けます。
- 支援は、自宅で PD 被験者を支援するために必要な PD 技術の完全なトレーニングを受けた研究員によって提供されます。
- 4 週間ごとに、PI または代表者は、さらなる支援の必要性を評価するために、腎臓専門医および腎臓科看護師と被験者の進行状況を確認します。
- 3か月までの合計支援が提供された後、被験者は独立しているか、ケア提供者がいるか、または将来の透析ケアのために腎臓専門医と計画を立てています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Paul N Bennett, Ph.D.
- 電話番号：650-521-2213
- メール：bennettp@satellitehealth.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Veronica Legg, MS
- 電話番号：650-404-3736
- メール：leggv@satellitehealth.com
研究場所
-
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California
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Emeryville、California、アメリカ、94608
- 募集
- Satellite WellBound Emeryville
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Fremont、California、アメリカ、94538
- 募集
- Satellite WellBound Fremont
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Milpitas、California、アメリカ、95035
- 募集
- Satellite WellBound Milpitas
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Mountain View、California、アメリカ、94040
- 募集
- Satellite WellBound Mountain View
-
San Jose、California、アメリカ、95125
- 募集
- Satellite WellBound San Jose
-
San Mateo、California、アメリカ、94403
- 募集
- Satellite WellBound San Mateo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
スタッフの支援が必要であると特定された腹膜透析（PD）患者：
-サービスを必要とする腎臓専門医またはPDスタッフを紹介することによって特定された、参加センターからの偶発的な腹膜透析患者。
また
- 状態の変化を経験し、サービスを必要とする一般的な PD 患者。
支援が必要な基準: 患者は、腎臓専門医および腎臓専門看護師によって評価された、独立した PD プログラムを妨げる次の基準のいずれかを持っています: 高齢、身体機能/器用さ、視覚、認知、可動性、心理社会的問題または他の。
除外基準:
- 18歳未満
- 英語を理解できない（同意書と調査票に記入する必要があるため、英語でしか入手できないため）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
研究に適格なすべての患者が介入を受けます
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患者は、学際的なチーム、腎臓専門医、および主治医または代表者によって評価されるように、患者のニーズに応じて 3 か月間、1 日あたり最大 1 回の訪問の支援を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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必要性を評価することにより、支援された PD プログラムの実現可能性を調査します。
時間枠：研究全体を通して、平均2年間
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サービスを必要とする患者の数と割合 (PD の新規開始総数のうち)。
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研究全体を通して、平均2年間
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ニーズの種類を評価することにより、PD の支援プログラムの実現可能性を探ります。
時間枠：研究全体を通して、平均2年間
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プログラムの参加者が必要とする支援タスクの種類と支援期間を分類します。
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研究全体を通して、平均2年間
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受け入れを評価することにより、支援された PD プログラムの実現可能性を調査します。
時間枠：研究全体を通して、平均2年間
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募集された患者の数と率を測定します。
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研究全体を通して、平均2年間
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アドヒアランスを測定することにより、補助 PD プログラムの実現可能性を調査します。
時間枠：研究全体を通して、平均2年間
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プログラムへの参加者の順守率と完了率を測定します。
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研究全体を通して、平均2年間
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参加者の腹膜透析の独立性の結果を評価することにより、支援された PD プログラムの実現可能性を調査します。
時間枠：研究全体を通して、平均2年間
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プログラムに紹介されたすべての患者のうち、腹膜透析を独立して継続できる患者の数を測定します。
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研究全体を通して、平均2年間
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ありとあらゆる有害事象を評価することにより、補助された PD プログラムの実現可能性を調査します。
時間枠：研究全体を通して、平均2年間
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研究中にすべての有害事象を収集します。
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研究全体を通して、平均2年間
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治療モダリティとしてPDを維持する参加者の能力に対するプログラムへの影響を測定することにより、支援されたPDプログラムの実現可能性を調査します。
時間枠：1、2、3、6、および 12 か月
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透析ユニットの記録に反映されているように、介助後に腹膜透析を継続している患者数が 1 か月から 12 か月に変化しました。
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1、2、3、6、および 12 か月
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米国が支援する PD プログラムの人件費を見積もるためのデータを提供すること。
時間枠：研究開始から終了までの集計（2年と推定）
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支援された PD プログラムを実施するための人員の時間とコストの測定。
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研究開始から終了までの集計（2年と推定）
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米国が支援する PD プログラムのリソース費用を見積もるためのデータを提供すること。
時間枠：研究開始から終了までの集計（2年と推定）
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研究を完了するためのすべての非個人的費用の測定。
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研究開始から終了までの集計（2年と推定）
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PD の支援を必要としている集団の人口統計を特定する。
時間枠：研究への紹介時。
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透析記録で定期的に収集される患者のベースライン人口統計の評価。
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研究への紹介時。
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PD の支援を必要とする集団の病歴を特定すること。
時間枠：研究初日
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透析記録に定期的に収集される患者の病歴の評価。
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研究初日
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PD の支援を必要とする集団の弱さのレベルを特定する。
時間枠：在宅透析の 1 日目から 3 か月 (介入の終了) に変更します。
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臨床フレイルスケールによって測定されます。
これは、1 (非常に適合) から 9 (末期症状) までの範囲です。
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在宅透析の 1 日目から 3 か月 (介入の終了) に変更します。
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PD の支援を必要とする集団の患者活性化レベルを特定すること。
時間枠：1 か月目から 3 か月目 (介入の終了) までの変化。
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Patient Activation Measure: PAM-13 サーベイによって測定されます。
これは 100 点満点で、スコアが低いほど、健康と医療を管理する能力が低い個人を示します。
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1 か月目から 3 か月目 (介入の終了) までの変化。
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PD の支援を必要とする集団の患者の症状レベルを特定する。
時間枠：1 週目から 3 か月目 (研究終了) に変更します。
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腎患者アウトカム スケールによって測定: IPOS-腎調査は、腎症状と患者の問題に関する 11 の質問で構成され、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。
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1 週目から 3 か月目 (研究終了) に変更します。
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支援された PD プログラムに対する患者の満足度を特定する。
時間枠：1か月から患者の研究への参加の終わりまでの変更（最大1年）。
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1 ～ 5 の範囲の単純な LIkert 患者満足度スケールによって測定され、結果が高いほど満足度が高いことを示します。
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1か月から患者の研究への参加の終わりまでの変更（最大1年）。
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補助付き PD プログラムに対するスタッフの満足度を特定する。
時間枠：プログラムの終了時に 1 回 (約 2 年間)。
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スタッフ フォーカス グループでの自由回答形式の質問によって評価されます。
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プログラムの終了時に 1 回 (約 2 年間)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月11日
一次修了 (予期された)
2021年11月30日
研究の完了 (予期された)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月20日
最初の投稿 (実際)
2020年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月21日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SIH123_Assisted PD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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