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Assistierte Peritonealdialyse: Eine Machbarkeitsstudie

21. September 2021 aktualisiert von: Satellite Healthcare

Patienten mit Niereninsuffizienz im Endstadium (ESKD), die sich für die Peritonealdialyse (PD) entscheiden möchten, können diese Modalität aufgrund von fortgeschrittenem Alter, körperlicher Funktion/Geschicklichkeit, Sehvermögen, Kognition, Mobilität oder psychosozialen Problemen möglicherweise nicht durchführen. Diese Intervention wird versuchen, die Machbarkeit eines klinischen Unterstützungsmodells zu testen, um diese Barrieren zu beseitigen.

Patienten, die von ihrem Nephrologen festgestellt wurden, dass sie sich für die Peritonealdialyse (PD) entscheiden möchten, aber Unterstützung benötigen, werden zur Diskussion und Zustimmung an das Forschungspersonal überwiesen.

Basierend auf der Einschätzung des Nephrologen, des PD-Personals und der Forscher des Probanden erhält der Proband Unterstützung, die über die in US-Dialysezentren angebotene Standard-PD-Versorgung hinausgeht. Diese Unterstützung wird für bis zu einen Besuch/Tag, sieben Tage/Woche, für bis zu drei Monate gewährt. Am Ende dieses Zeitraums wird der Proband in der Lage sein, PD selbstständig durchzuführen, einen Leistungserbringer gefunden oder mit seinem/ihrem Nephrologen eine alternative Dialysemodalität geplant haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Patient, der von seinem/ihrem Nephrologen oder dem WellBound-Dialysepersonal als Kandidat für die Peritonealdialyse (PD) identifiziert wurde und die Einschlusskriterien erfüllt, wird zur Besprechung der Studie und Zustimmung an das Forschungspersonal verwiesen. Eine Überweisung zu diesem Programm kann von jedem Arzt kommen, der an teilnehmende Zentren überweist.

  • Jeder Proband, der der Studie zugestimmt hat, erhält zusätzlich zur üblichen Einführung eines PD-Katheters den Standard der Pflegeausbildung und -schulung für PD zu Hause.
  • Das Subjekt wird dann mit einem individualisierten Unterstützungsplan und einer Nachverfolgung der Forschung an die Heim-PD übertragen.
  • Der Proband erhält die Unterstützung von bis zu einem Besuch pro Tag, abhängig von den Bedürfnissen des Probanden, wie vom interdisziplinären Team, dem Nephrologen und dem Hauptforscher oder Delegierten beurteilt.
  • Die Unterstützung wird von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter geleistet, der eine vollständige Ausbildung in den PD-Techniken absolviert hat, die erforderlich sind, um das PD-Subjekt zu Hause zu unterstützen.
  • Alle 4 Wochen überprüft der PI oder Delegierte den Fortschritt des Probanden mit dem Nephrologen und der Nephrologie-Pflegekraft, um den weiteren Unterstützungsbedarf einzuschätzen.
  • Es wird eine Gesamtunterstützung von bis zu 3 Monaten gewährt, nach der der Proband entweder unabhängig ist, einen Leistungserbringer hat oder mit seinem/ihrem Nephrologen einen Plan für die zukünftige Dialyseversorgung entwickelt hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Emeryville, California, Vereinigte Staaten, 94608
        • Rekrutierung
        • Satellite WellBound Emeryville
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Rekrutierung
        • Satellite WellBound Fremont
      • Milpitas, California, Vereinigte Staaten, 95035
        • Rekrutierung
        • Satellite WellBound Milpitas
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Rekrutierung
        • Satellite WellBound Mountain View
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95125
        • Rekrutierung
        • Satellite WellBound San Jose
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94403
        • Rekrutierung
        • Satellite WellBound San Mateo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Peritonealdialyse (PD)-Patienten, bei denen festgestellt wurde, dass sie Unterstützung durch das Personal benötigen:

  1. Peritonealdialysepatienten aus teilnehmenden Zentren, die von überweisenden Nephrologen oder PD-Mitarbeitern identifiziert wurden, um den Service zu benötigen.

    ODER

  2. Prävalente PD-Patienten, die eine Statusänderung erfahren, wodurch sie den Service benötigen.

Kriterien für die Notwendigkeit von Hilfe: Der Patient hat eines der folgenden Kriterien, das ihn oder sie von einem unabhängigen PD-Programm abhält, wie von seinem Nephrologen und der Nephrologie-Pflegekraft beurteilt: fortgeschrittenes Alter, körperliche Funktion/Geschicklichkeit, Sehvermögen, Kognition, Mobilität, psychosoziale Probleme oder andere.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 Jahren
  2. Kann Englisch nicht verstehen (weil das Einwilligungsformular und die Umfrageinstrumente ausgefüllt werden müssen, die nur auf Englisch verfügbar sind).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
Alle Patienten, die sich für die Studie qualifizieren, erhalten die Intervention
Sonstiges: Unterstützung bei der Durchführung der Peritonealdialyse (PD) zu Hause
Der Patient erhält drei Monate lang bis zu einem Besuch pro Tag, je nach Bedarf des Patienten, der vom interdisziplinären Team, dem Nephrologen und dem Hauptprüfer oder Beauftragten beurteilt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Machbarkeit eines unterstützten PD-Programms durch Bewertung des Bedarfs.
Zeitfenster: Während des Studiums durchschnittlich zwei Jahre
Anzahl und Anteil der Patienten, die die Leistung benötigen (von allen Neuanfängen von PD).
Während des Studiums durchschnittlich zwei Jahre
Untersuchung der Durchführbarkeit eines unterstützten PD-Programms durch Bewertung der Arten von Bedürfnissen.
Zeitfenster: Während des Studiums durchschnittlich zwei Jahre
Kategorisieren Sie die Arten der unterstützten Aufgaben und die Dauer der Unterstützung, die von den Teilnehmern des Programms benötigt wird.
Während des Studiums durchschnittlich zwei Jahre
Untersuchung der Machbarkeit eines unterstützten PD-Programms durch Bewertung der Akzeptanz.
Zeitfenster: Während des Studiums durchschnittlich zwei Jahre
Messen Sie die Anzahl und Rate der rekrutierten Patienten.
Während des Studiums durchschnittlich zwei Jahre
Untersuchung der Durchführbarkeit eines unterstützten PD-Programms durch Messung der Adhärenz.
Zeitfenster: Während des Studiums durchschnittlich zwei Jahre
Messen Sie die Anzahl und Rate der Einhaltung und Beendigung des Programms durch die Teilnehmer.
Während des Studiums durchschnittlich zwei Jahre
Untersuchung der Durchführbarkeit eines unterstützten PD-Programms durch Bewertung des Ergebnisses der Unabhängigkeit der Teilnehmer bei der Peritonealdialyse.
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums durchschnittlich zwei Jahre
Messen Sie die Anzahl der Patienten, die in der Lage sind, die Peritonealdialyse von allen Patienten, die an das Programm überwiesen wurden, selbstständig fortzusetzen.
Während des gesamten Studiums durchschnittlich zwei Jahre
Untersuchung der Durchführbarkeit eines unterstützten PD-Programms durch Bewertung aller unerwünschten Ereignisse.
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums durchschnittlich zwei Jahre
Sammeln Sie alle unerwünschten Ereignisse während der Studie.
Während des gesamten Studiums durchschnittlich zwei Jahre
Untersuchung der Durchführbarkeit eines unterstützten PD-Programms durch Messung der Auswirkung des Programms auf die Fähigkeit des Teilnehmers, PD als Behandlungsmethode beizubehalten.
Zeitfenster: Nach 1, 2, 3, 6 und 12 Monaten
Veränderung der Anzahl der Patienten, die nach der Unterstützung in der Peritonealdialyse verbleiben, wie in den Aufzeichnungen der Dialysestation von 1 Monat bis 12 Monate widergespiegelt.
Nach 1, 2, 3, 6 und 12 Monaten
Bereitstellung von Daten zur Schätzung der Personalkosten eines von den USA unterstützten PD-Programms.
Zeitfenster: Aggregiert vom Beginn bis zum Ende der Studie (geschätzt auf zwei Jahre)
Messung des Zeit- und damit Personalaufwands zur Durchführung des assistierten PD-Programms.
Aggregiert vom Beginn bis zum Ende der Studie (geschätzt auf zwei Jahre)
Bereitstellung von Daten zur Schätzung der Ressourcenkosten eines von den USA unterstützten PD-Programms.
Zeitfenster: Aggregiert vom Beginn bis zum Ende der Studie (geschätzt auf zwei Jahre)
Messung aller nicht-persönlichen Kosten zum Abschluss der Studie.
Aggregiert vom Beginn bis zum Ende der Studie (geschätzt auf zwei Jahre)
Um die Demografie der Bevölkerung zu identifizieren, die eine unterstützte PD-Unterstützung benötigt.
Zeitfenster: Auf Überweisung in die Studie.
Bewertung der demografischen Ausgangsdaten des Patienten, wie sie routinemäßig in der Dialyseakte erfasst werden.
Auf Überweisung in die Studie.
Um die Krankengeschichte der Bevölkerung zu identifizieren, die unterstützte PD-Unterstützung benötigt.
Zeitfenster: Tag eins im Studium
Beurteilung der Krankengeschichte des Patienten, wie sie routinemäßig in der Dialyseakte erfasst wird.
Tag eins im Studium
Ermittlung des Gebrechlichkeitsgrades der Bevölkerung, die eine unterstützte PD-Unterstützung benötigt.
Zeitfenster: Umstellung von Tag 1 der Heimdialyse auf 3 Monate (Ende des Eingriffs) .
Gemessen anhand der Clinical Frailty Scale. Diese reicht von 1 (sehr fit) bis 9 (todkrank).
Umstellung von Tag 1 der Heimdialyse auf 3 Monate (Ende des Eingriffs) .
Identifizierung des Patientenaktivierungsniveaus der Bevölkerung, die unterstützte PD-Unterstützung benötigt.
Zeitfenster: Wechsel von Monat 1 bis Monat 3 (Ende der Intervention).
Gemessen durch die Patientenaktivierungsmaßnahme: PAM-13-Umfrage. Dies ist eine 100-Punkte-Skala mit niedrigeren Werten, die eine Person bezeichnet, die weniger in der Lage ist, ihre Gesundheit und Gesundheitsfürsorge zu verwalten.
Wechsel von Monat 1 bis Monat 3 (Ende der Intervention).
Zur Identifizierung des Symptomniveaus des Patienten in der Bevölkerung, die unterstützte PD-Unterstützung benötigt.
Zeitfenster: Wechsel von Woche 1 auf Monat 3 (Studienende).
Gemessen anhand der Renal Patient Outcome Scale: IPOS-Renal-Umfrage, die aus 11 Fragen zu Nierensymptomen und Patientenproblemen besteht, wobei höhere Werte auf eine größere Belastung hinweisen.
Wechsel von Woche 1 auf Monat 3 (Studienende).
Ermittlung der Patientenzufriedenheit mit einem assistierten PD-Programm.
Zeitfenster: Wechsel von 1 Monat bis zum Ende der Studienteilnahme des Patienten (bis zu 1 Jahr).
Gemessen anhand einer einfachen LIkert-Patientenzufriedenheitsskala, die von 1 bis 5 reicht, wobei höhere Ergebnisse eine größere Zufriedenheit anzeigen.
Wechsel von 1 Monat bis zum Ende der Studienteilnahme des Patienten (bis zu 1 Jahr).
Um die Zufriedenheit des Personals mit einem unterstützten PD-Programm zu ermitteln.
Zeitfenster: Einmal am Ende des Programms (ca. zwei Jahre).
Bewertet durch offene Fragen in einer Mitarbeiter-Fokusgruppe.
Einmal am Ende des Programms (ca. zwei Jahre).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Satellite Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. September 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. November 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIH123_Assisted PD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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