Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagana dializa otrzewnowa: studium wykonalności

21 września 2021 zaktualizowane przez: Satellite Healthcare

Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ESKD), którzy chcą wybrać dializę otrzewnową (PD), mogą nie być w stanie wykonać tej metody ze względu na zaawansowany wiek, sprawność fizyczną/zręczność, wzrok, funkcje poznawcze, mobilność lub problemy psychospołeczne. Ta interwencja będzie miała na celu przetestowanie wykonalności modelu wsparcia klinicznego w celu usunięcia tych barier.

Pacjenci zidentyfikowani przez swojego nefrologa jako chcący wybrać dializę otrzewnową (PD), ale wymagający pomocy, są kierowani do personelu badawczego w celu omówienia i uzyskania zgody.

Na podstawie oceny nefrologa pacjenta, personelu PD i badaczy pacjent otrzyma pomoc wykraczającą poza standardową opiekę PD oferowaną w stacjach dializ w USA. Taka pomoc będzie udzielana na maksymalnie jedną wizytę dziennie, siedem dni w tygodniu, przez okres do trzech miesięcy. Pod koniec tego okresu pacjent będzie w stanie samodzielnie wykonywać PD, znajdzie usługodawcę lub zaplanuje ze swoim nefrologiem alternatywną metodę dializy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjent zidentyfikowany przez swojego nefrologa lub personel dializy WellBound jako kandydat do dializy otrzewnowej (PD), który spełnia kryteria włączenia, zostanie skierowany do personelu badawczego w celu omówienia badania i uzyskania zgody. Skierowanie do tego programu może pochodzić od dowolnego lekarza odnoszącego się do uczestniczących ośrodków.

  • Każdy pacjent, który wyraził zgodę na badanie, oprócz standardowego wprowadzenia cewnika do PD, otrzymuje standard edukacji i szkolenia w zakresie opieki domowej.
  • Pacjent jest następnie przenoszony do domu PD ze zindywidualizowanym planem pomocy i kontynuacją badań.
  • Pacjent otrzymuje pomoc do jednej wizyty dziennie, w zależności od potrzeb pacjenta, zgodnie z oceną zespołu interdyscyplinarnego, nefrologa oraz głównego badacza lub delegata.
  • Pomoc będzie zapewniona przez pracownika naukowego, który przeszedł pełne szkolenie w zakresie technik PD wymaganych do pomocy pacjentowi z PD w domu.
  • Co 4 tygodnie PI lub delegat dokonuje przeglądu postępów pacjenta wraz z nefrologiem i pielęgniarką nefrologiczną, aby ocenić dalsze potrzeby w zakresie pomocy.
  • Udzielana jest całkowita pomoc do 3 miesięcy, po których pacjent jest niezależny, ma opiekuna lub opracował wraz ze swoim nefrologiem plan przyszłej opieki dializacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Emeryville, California, Stany Zjednoczone, 94608
        • Rekrutacyjny
        • Satellite WellBound Emeryville
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Rekrutacyjny
        • Satellite WellBound Fremont
      • Milpitas, California, Stany Zjednoczone, 95035
        • Rekrutacyjny
        • Satellite WellBound Milpitas
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Rekrutacyjny
        • Satellite WellBound Mountain View
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95125
        • Rekrutacyjny
        • Satellite WellBound San Jose
      • San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94403
        • Rekrutacyjny
        • Satellite WellBound San Mateo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej (PD) zidentyfikowani jako wymagający pomocy personelu:

  1. Przypadkowi pacjenci poddawani dializie otrzewnowej z uczestniczących ośrodków zidentyfikowani przez kierujących nefrologów lub personel PD jako potrzebujący usługi.

    LUB

  2. Pacjenci z przewlekłą chorobą Parkinsona, którzy doświadczają zmiany statusu, co powoduje, że potrzebują usługi.

Kryteria wymagające pomocy: Według oceny nefrologa i pielęgniarki nefrologicznej u pacjenta występuje jedno z następujących kryteriów, które uniemożliwia mu udział w niezależnym programie PD: zaawansowany wiek, sprawność fizyczna/zręczność, wzrok, funkcje poznawcze, mobilność, problemy psychospołeczne lub Inny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej 18 lat
  2. Nie rozumie języka angielskiego (ze względu na konieczność wypełnienia formularza zgody i narzędzi ankiety, które są dostępne tylko w języku angielskim).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Interwencją objęci zostaną wszyscy pacjenci zakwalifikowani do badania
Inny: Pomoc w wykonaniu dializy otrzewnowej (PD) w domu
Pacjent otrzymuje pomoc do jednej wizyty dziennie przez trzy miesiące, w zależności od potrzeb pacjenta, zgodnie z oceną zespołu interdyscyplinarnego, nefrologa oraz głównego badacza lub delegata.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie wykonalności programu wspomaganego PD poprzez ocenę potrzeby.
Ramy czasowe: W całym badaniu, średnio dwa lata
Liczba i odsetek pacjentów potrzebujących usługi (z całkowitej liczby nowo rozpoczętych PD).
W całym badaniu, średnio dwa lata
Zbadanie wykonalności programu wspomaganej PD poprzez ocenę rodzajów potrzeb.
Ramy czasowe: W całym badaniu, średnio dwa lata
Kategoryzuj rodzaje zadań wspomaganych i długość pomocy potrzebnej uczestnikom programu.
W całym badaniu, średnio dwa lata
Zbadanie wykonalności programu wspomaganej PD poprzez ocenę akceptacji.
Ramy czasowe: W całym badaniu, średnio dwa lata
Zmierz liczbę i odsetek rekrutowanych pacjentów.
W całym badaniu, średnio dwa lata
Aby zbadać wykonalność wspomaganego programu PD poprzez pomiar przestrzegania zaleceń.
Ramy czasowe: W całym badaniu, średnio dwa lata
Zmierz liczbę i wskaźnik przestrzegania i ukończenia programu przez uczestników.
W całym badaniu, średnio dwa lata
Zbadanie wykonalności programu wspomaganej PD poprzez ocenę wyników niezależności uczestnika od dializy otrzewnowej.
Ramy czasowe: W całym badaniu, średnio z dwóch lat
Zmierzyć liczbę pacjentów zdolnych do samodzielnego kontynuowania dializy otrzewnowej spośród wszystkich pacjentów skierowanych do programu.
W całym badaniu, średnio z dwóch lat
Zbadanie wykonalności programu wspomaganej PD poprzez ocenę wszelkich zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: W całym badaniu, średnio z dwóch lat
Zbierz wszystkie zdarzenia niepożądane podczas badania.
W całym badaniu, średnio z dwóch lat
Zbadanie wykonalności programu wspomaganego PD poprzez pomiar wpływu programu na zdolność uczestnika do utrzymania PD jako sposobu leczenia.
Ramy czasowe: W wieku 1, 2, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana liczby pacjentów, którzy pozostają na dializie otrzewnowej po udzieleniu pomocy, odzwierciedlona w zapisach jednostki dializ, od 1 miesiąca do 12 miesięcy.
W wieku 1, 2, 3, 6 i 12 miesięcy
Dostarczenie danych w celu oszacowania kosztów personelu programu PD wspomaganego przez USA.
Ramy czasowe: Zagregowane od początku do końca badania (szacowane na dwa lata)
Pomiar czasu, a tym samym kosztów personelu do przeprowadzenia programu wspomaganego PD.
Zagregowane od początku do końca badania (szacowane na dwa lata)
Dostarczenie danych w celu oszacowania kosztów zasobów programu PD wspomaganego przez USA.
Ramy czasowe: Zagregowane od początku do końca badania (szacowane na dwa lata)
Pomiar wszystkich kosztów nieosobowych do ukończenia badania.
Zagregowane od początku do końca badania (szacowane na dwa lata)
Identyfikacja danych demograficznych populacji potrzebującej wsparcia PD.
Ramy czasowe: Na skierowanie do badania.
Ocena podstawowych danych demograficznych pacjenta, rutynowo gromadzonych w rejestrze dializ.
Na skierowanie do badania.
Identyfikacja historii medycznej populacji potrzebującej wsparcia ze strony PD.
Ramy czasowe: Pierwszy dzień na studiach
Ocena historii medycznej pacjenta rutynowo gromadzonej w karcie dializy.
Pierwszy dzień na studiach
Określenie poziomu słabości populacji potrzebującej wsparcia PD.
Ramy czasowe: Zmiana od 1. dnia dializy domowej do 3 miesięcy (koniec interwencji) .
Mierzona kliniczną skalą słabości. Zakres ten waha się od 1 (bardzo sprawny) do 9 (nieuleczalnie chory).
Zmiana od 1. dnia dializy domowej do 3 miesięcy (koniec interwencji) .
Określenie poziomu aktywacji pacjentów w populacji potrzebującej wspomaganego wsparcia PD.
Ramy czasowe: Zmiana od miesiąca 1 do miesiąca 3 (koniec interwencji).
Zmierzone za pomocą narzędzia aktywacji pacjenta: ankieta PAM-13. Jest to 100-punktowa skala z niższymi wynikami oznaczającymi osobę z mniejszą zdolnością do zarządzania swoim zdrowiem i opieką zdrowotną.
Zmiana od miesiąca 1 do miesiąca 3 (koniec interwencji).
Określenie poziomu objawów pacjentów w populacji potrzebującej wspomaganego wsparcia PD.
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia 1 na miesiąc 3 (koniec badania).
Mierzone za pomocą skali wyników pacjentów z nerkami: ankieta IPOS-Renal, która składa się z 11 pytań dotyczących objawów nerkowych i problemów pacjentów z wyższymi wynikami wskazującymi na większy niepokój.
Zmiana z tygodnia 1 na miesiąc 3 (koniec badania).
Określenie satysfakcji pacjenta z programu wspomaganej PD.
Ramy czasowe: Zmiana od 1 miesiąca do końca udziału pacjenta w badaniu (do 1 roku).
Mierzona za pomocą prostej skali zadowolenia pacjenta LIkert w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
Zmiana od 1 miesiąca do końca udziału pacjenta w badaniu (do 1 roku).
Aby określić zadowolenie personelu z programu wspomaganego PD.
Ramy czasowe: Jednorazowo na koniec programu (około dwóch lat).
Oceniane za pomocą otwartych pytań w grupie fokusowej personelu.
Jednorazowo na koniec programu (około dwóch lat).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Satellite Healthcare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 września 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIH123_Assisted PD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj