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Dialisi peritoneale assistita: uno studio di fattibilità

21 settembre 2021 aggiornato da: Satellite Healthcare

I pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESKD) che desiderano scegliere la dialisi peritoneale (PD) potrebbero non essere in grado di eseguire questa modalità a causa dell'età avanzata, della funzione fisica/destrezza, della vista, della cognizione, della mobilità o di problemi psicosociali. Questo intervento cercherà di testare la fattibilità di un modello di supporto clinico per affrontare queste barriere.

I pazienti identificati dal loro nefrologo come desiderosi di scegliere la dialisi peritoneale (PD), ma bisognosi di assistenza, vengono indirizzati allo staff di ricerca per la discussione e il consenso.

Sulla base della valutazione del nefrologo, del personale PD e dei ricercatori del soggetto, il soggetto riceverà assistenza oltre alle cure PD standard offerte nei centri di dialisi statunitensi. Tale assistenza sarà fornita per un massimo di una visita/giorno, sette giorni/settimana, per un massimo di tre mesi. Al termine di tale periodo di tempo, il soggetto sarà in grado di eseguire PD in modo indipendente, avere identificato un operatore sanitario o aver pianificato con il proprio nefrologo una modalità dialitica alternativa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un paziente identificato dal suo nefrologo o dallo staff di dialisi WellBound come candidato per la dialisi peritoneale (PD) che soddisfa i criteri di inclusione sarà indirizzato allo staff di ricerca per una discussione dello studio e consenso. Un rinvio a questo programma può provenire da qualsiasi medico che faccia riferimento ai centri partecipanti.

  • Ogni soggetto ammesso allo studio riceve lo standard di educazione e formazione all'assistenza per il PD domiciliare, oltre al consueto inserimento di un catetere PD.
  • Il soggetto viene poi trasferito al PD di casa con un piano di assistenza individualizzato e follow-up di ricerca.
  • Il soggetto riceve l'assistenza fino a un massimo di una visita al giorno a seconda delle esigenze del soggetto, valutate dal team interdisciplinare, dal nefrologo e dallo sperimentatore primario o delegato.
  • L'assistenza sarà fornita da un assegnista di ricerca che ha seguito una formazione completa nelle tecniche PD necessarie per assistere il soggetto PD a casa.
  • Ogni 4 settimane il PI o delegato esamina i progressi del soggetto con il nefrologo e l'infermiere di nefrologia per valutare ulteriori esigenze di assistenza.
  • Viene fornita un'assistenza totale fino a 3 mesi, dopodiché il soggetto è indipendente, ha un fornitore di assistenza o ha sviluppato un piano con il suo nefrologo per le future cure dialitiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Emeryville, California, Stati Uniti, 94608
        • Reclutamento
        • Satellite WellBound Emeryville
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Reclutamento
        • Satellite WellBound Fremont
      • Milpitas, California, Stati Uniti, 95035
        • Reclutamento
        • Satellite WellBound Milpitas
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Reclutamento
        • Satellite WellBound Mountain View
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95125
        • Reclutamento
        • Satellite WellBound San Jose
      • San Mateo, California, Stati Uniti, 94403
        • Reclutamento
        • Satellite WellBound San Mateo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti in dialisi peritoneale (PD) identificati come bisognosi di assistenza da parte del personale:

  1. Pazienti incidentati in dialisi peritoneale provenienti dai centri partecipanti identificati da nefrologi o personale PD di riferimento per aver bisogno del servizio.

    O

  2. Pazienti con PD prevalenti che sperimentano un cambiamento di stato, che li rende bisognosi del servizio.

Criteri per la necessità di assistenza: il paziente presenta uno dei seguenti criteri che gli impedisce di partecipare a un programma PD indipendente valutato dal nefrologo e dall'infermiere di nefrologia: età avanzata, funzione fisica/destrezza, vista, capacità cognitiva, mobilità, problemi psicosociali o altro.

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni
  2. Incapace di comprendere l'inglese (a causa della necessità di compilare il modulo di consenso e gli strumenti di indagine che sono disponibili solo in inglese).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento
Tutti i pazienti che si qualificano per lo studio riceveranno l'intervento
Altro: Assistenza per eseguire la Dialisi Peritoneale (PD) a domicilio
Il paziente riceve assistenza fino a una visita al giorno per tre mesi a seconda delle esigenze del paziente, valutate dall'équipe interdisciplinare, dal nefrologo e dallo sperimentatore primario o delegato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorare la fattibilità di un programma PD assistito valutandone la necessità.
Lasso di tempo: Durante lo studio, una media di due anni
Numero e proporzione di pazienti che necessitano del servizio (sul totale dei nuovi avviamenti del PD).
Durante lo studio, una media di due anni
Esplorare la fattibilità di un percorso di DP assistito valutando le tipologie di bisogno.
Lasso di tempo: Durante lo studio, una media di due anni
Categorizzare i tipi di attività assistite e la durata dell'assistenza necessaria ai partecipanti al programma.
Durante lo studio, una media di due anni
Esplorare la fattibilità di un programma PD assistito valutandone l'accettazione.
Lasso di tempo: Durante lo studio, una media di due anni
Misurare il numero e il tasso di pazienti reclutati.
Durante lo studio, una media di due anni
Esplorare la fattibilità di un programma PD assistito misurando l'aderenza.
Lasso di tempo: Durante lo studio, una media di due anni
Misurare il numero e il tasso di adesione e completamento del programma da parte dei partecipanti.
Durante lo studio, una media di due anni
Esplorare la fattibilità di un programma PD assistito valutando l'esito dell'indipendenza del partecipante alla dialisi peritoneale.
Lasso di tempo: Durante lo studio, media di due anni
Misurare il numero di pazienti in grado di continuare autonomamente la dialisi peritoneale su tutti i pazienti inviati al programma.
Durante lo studio, media di due anni
Esplorare la fattibilità di un programma PD assistito valutando tutti gli eventi avversi.
Lasso di tempo: Durante lo studio, media di due anni
Raccogliere tutti gli eventi avversi durante lo studio.
Durante lo studio, media di due anni
Esplorare la fattibilità di un programma PD assistito misurando l'effetto del programma sulla capacità del partecipante di mantenere il PD come modalità di trattamento.
Lasso di tempo: A 1, 2, 3, 6 e 12 mesi
Variazione del numero di pazienti che rimangono in dialisi peritoneale dopo l'assistenza come indicato nei registri dell'unità di dialisi da 1 mese a 12 mesi.
A 1, 2, 3, 6 e 12 mesi
Fornire dati per stimare i costi del personale di un programma PD assistito negli Stati Uniti.
Lasso di tempo: Aggregato dall'inizio alla fine dello studio (stimato in due anni)
Misurazione dei tempi e, quindi, dei costi del personale per condurre il programma di DP assistita.
Aggregato dall'inizio alla fine dello studio (stimato in due anni)
Fornire dati per stimare i costi delle risorse di un programma PD assistito dagli Stati Uniti.
Lasso di tempo: Aggregato dall'inizio alla fine dello studio (stimato in due anni)
Misurazione di tutti i costi non personali per completare lo studio.
Aggregato dall'inizio alla fine dello studio (stimato in due anni)
Identificare i dati demografici della popolazione bisognosa di supporto PD assistito.
Lasso di tempo: Su rinvio allo studio.
Valutazione dei dati demografici di base del paziente raccolti di routine nel registro della dialisi.
Su rinvio allo studio.
Identificare la storia clinica della popolazione bisognosa di supporto assistito PD.
Lasso di tempo: Primo giorno di studio
Valutazione dell'anamnesi del paziente come di routine raccolta nel registro della dialisi.
Primo giorno di studio
Identificare il livello di fragilità della popolazione bisognosa di sostegno assistito PD.
Lasso di tempo: Passaggio dal 1° giorno di dialisi domiciliare a 3 mesi (fine intervento) .
Misurato dalla scala della fragilità clinica. Questo va da 1 (molto in forma) a 9 (malato terminale).
Passaggio dal 1° giorno di dialisi domiciliare a 3 mesi (fine intervento) .
Identificare il livello di attivazione del paziente della popolazione che necessita di supporto PD assistito.
Lasso di tempo: Modifica dal mese 1 al mese 3 (fine dell'intervento).
Misurato dalla misura di attivazione del paziente: sondaggio PAM-13. Questa è una scala di 100 punti con punteggi più bassi che designano un individuo con minore capacità di gestire la propria salute e assistenza sanitaria.
Modifica dal mese 1 al mese 3 (fine dell'intervento).
Identificare il livello dei sintomi del paziente della popolazione che necessita di supporto PD assistito.
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 1 al mese 3 (fine dello studio).
Misurato dalla Renal Patient Outcome Scale: sondaggio IPOS-Renal composto da 11 domande sui sintomi renali e problemi del paziente con punteggi più alti che indicano maggiore disagio.
Passaggio dalla settimana 1 al mese 3 (fine dello studio).
Per identificare la soddisfazione del paziente con un programma PD assistito.
Lasso di tempo: Modifica da 1 mese alla fine della partecipazione del paziente allo studio (fino a 1 anno).
Misurato da una semplice scala di soddisfazione del paziente LIkert che va da 1 a 5 con risultati più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
Modifica da 1 mese alla fine della partecipazione del paziente allo studio (fino a 1 anno).
Identificare la soddisfazione del personale nei confronti di un programma PD assistito.
Lasso di tempo: Una volta alla fine del programma (circa due anni).
Valutato da domande aperte in un focus group del personale.
Una volta alla fine del programma (circa due anni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Satellite Healthcare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 settembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIH123_Assisted PD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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