Asszisztált peritoneális dialízis: megvalósíthatósági tanulmány
2021. szeptember 21. frissítette: Satellite Healthcare
Azok a végstádiumú vesebetegségben (ESKD) szenvedő betegek, akik a peritoneális dialízist (PD) szeretnék választani, előfordulhat, hogy előrehaladott életkor, fizikai funkció/ügyesség, látás, megismerés, mobilitás vagy pszichoszociális problémák miatt nem tudják elvégezni ezt a módszert. Ez a beavatkozás arra törekszik, hogy tesztelje egy klinikai támogatási modell megvalósíthatóságát ezen akadályok kezelésére.
Azokat a betegeket, akiket nefrológusuk úgy azonosított, hogy a peritoneális dialízist (PD) szeretnék választani, de segítségre van szükségük, a kutatószemélyzethez utalják megbeszélés és beleegyezés céljából.
Az alany nefrológusának, PD személyzetének és kutatóinak értékelése alapján az alany az Egyesült Államok dialízisközpontjaiban nyújtott szokásos PD-ellátáson túlmenően is segítséget kap. Az ilyen segítségnyújtás legfeljebb egy látogatásra/napra, hét napra/hétre, legfeljebb három hónapig történik. Ezen időszak végén az alany képes lesz önállóan elvégezni a PD-t, azonosítani tudja a gondozót, vagy nefrológusával alternatív dialízismódot tervez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nefrológusa vagy a WellBound dialízis személyzete által peritoneális dialízisre (PD) jelöltként azonosított beteget, aki megfelel a felvételi kritériumoknak, a kutatószemélyzethez irányítják a vizsgálat megbeszélésére és a beleegyezésre. A programra bármely olyan orvostól érkezhet beutaló, aki a részt vevő központokra hivatkozik.
- Minden vizsgálatba beleegyező alany megkapja az otthoni PD gondozási oktatásának és képzésének színvonalát, a PD katéter szokásos behelyezése mellett.
- Ezt követően az alany átkerül az otthoni PD-be egy személyre szabott segítségnyújtási tervvel és kutatási nyomon követéssel.
- A vizsgálati alany az interdiszciplináris team, a nefrológus és az elsődleges vizsgáló vagy delegált által értékelt szükségletek függvényében naponta legfeljebb egy vizitben részesül.
- A segítséget egy tudományos munkatárs nyújtja, aki teljes körű képzésben részesült a PD alany otthoni segítéséhez szükséges PD technikák terén.
- A PI vagy a delegált 4 hetente felülvizsgálja az alany előrehaladását a nefrológussal és a nefrológus nővérrel, hogy felmérje a további segítségnyújtási igényeket.
- A teljes segítségnyújtás legfeljebb 3 hónapig tart, amely után az alany vagy független, van gondozója, vagy tervet dolgozott ki nefrológusával a jövőbeni dialíziskezelésre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Paul N Bennett, Ph.D.
- Telefonszám: 650-521-2213
- E-mail: bennettp@satellitehealth.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Veronica Legg, MS
- Telefonszám: 650-404-3736
- E-mail: leggv@satellitehealth.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Emeryville, California, Egyesült Államok, 94608
- Toborzás
- Satellite WellBound Emeryville
-
Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
- Toborzás
- Satellite WellBound Fremont
-
Milpitas, California, Egyesült Államok, 95035
- Toborzás
- Satellite WellBound Milpitas
-
Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
- Toborzás
- Satellite WellBound Mountain View
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95125
- Toborzás
- Satellite WellBound San Jose
-
San Mateo, California, Egyesült Államok, 94403
- Toborzás
- Satellite WellBound San Mateo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A peritoneális dialízisben (PD) szenvedő betegek személyzeti segítségre szorulnak:
A részt vevő központokból származó incidens peritoneális dializált betegek, akiket a nefrológusok vagy a PD személyzet beutalója azonosított, hogy szükségük van a szolgáltatásra.
VAGY
- Elterjedt PD betegek, akik állapotváltozást tapasztalnak, ami miatt szükségük van a szolgáltatásra.
A segítségre szoruló kritériumok: A beteg az alábbi kritériumok egyikével rendelkezik, amely megakadályozza, hogy nefrológusa és nefrológus szakápolója által értékelt független PD programban részt vegyen: magas életkor, fizikai funkció/ügyesség, látás, megismerés, mobilitás, pszichoszociális problémák, ill. Egyéb.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
- Nem érti az angol nyelvet (a hozzájárulási űrlap kitöltése és a felmérési eszközök miatt, amelyek csak angolul állnak rendelkezésre).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Közbelépés
Minden beteg, aki alkalmas a vizsgálatra, megkapja a beavatkozást
|
A páciens három hónapon keresztül legfeljebb napi egyszeri vizitben részesül a beteg igényeitől függően, az interdiszciplináris team, a nephrológus és az elsődleges vizsgáló vagy delegált értékeli.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A támogatott PD program megvalósíthatóságának feltárása az igény felmérésével.
Időkeret: A vizsgálat során átlagosan két év
|
A szolgáltatást igénylő betegek száma és aránya (az összes új PD-kezdetből).
|
A vizsgálat során átlagosan két év
|
|
A támogatott PD program megvalósíthatóságának feltárása a szükséglettípusok felmérésével.
Időkeret: A vizsgálat során átlagosan két év
|
Kategorizálja a támogatott feladatok típusait és a program résztvevői számára szükséges segítségnyújtás időtartamát.
|
A vizsgálat során átlagosan két év
|
|
A támogatott PD program megvalósíthatóságának feltárása az elfogadottság értékelésével.
Időkeret: A vizsgálat során átlagosan két év
|
Mérje meg a toborzott betegek számát és arányát.
|
A vizsgálat során átlagosan két év
|
|
A támogatott PD program megvalósíthatóságának feltárása adherencia mérésével.
Időkeret: A vizsgálat során átlagosan két év
|
Mérje meg a résztvevők programhoz való csatlakozásának és teljesítésének számát és arányát.
|
A vizsgálat során átlagosan két év
|
|
A támogatott PD program megvalósíthatóságának feltárása a résztvevő peritoneális dialízis függetlenségének értékelésével.
Időkeret: A vizsgálat során átlagosan két év
|
Mérje meg a peritoneális dialízist önállóan folytatni képes betegek számát a programba utalt összes beteg közül.
|
A vizsgálat során átlagosan két év
|
|
A támogatott PD program megvalósíthatóságának feltárása bármely és az összes nemkívánatos esemény felmérésével.
Időkeret: A vizsgálat során átlagosan két év
|
Gyűjtsön össze minden nemkívánatos eseményt a vizsgálat során.
|
A vizsgálat során átlagosan két év
|
|
A támogatott PD-program megvalósíthatóságának feltárása a programra gyakorolt hatás mérésével a résztvevő azon képességére, hogy fenntartsa a PD-t kezelési módként.
Időkeret: 1, 2, 3, 6 és 12 hónaposan
|
A segítségnyújtás után peritoneális dialízisben maradó betegek számának változása a dialízisegység nyilvántartásában 1 hónapról 12 hónapra.
|
1, 2, 3, 6 és 12 hónaposan
|
|
Adatszolgáltatás az Egyesült Államok által támogatott PD-program személyi költségeinek becsléséhez.
Időkeret: A vizsgálat elejétől a végéig összesítve (becslés szerint két év)
|
A támogatott PD program lebonyolítására fordított idő és ezáltal a személyzet költségeinek mérése.
|
A vizsgálat elejétől a végéig összesítve (becslés szerint két év)
|
|
Adatok biztosítása egy USA által támogatott PD-program erőforrásköltségének becsléséhez.
Időkeret: A vizsgálat elejétől a végéig összesítve (becslés szerint két év)
|
A vizsgálat befejezéséhez szükséges összes nem személyi költség mérése.
|
A vizsgálat elejétől a végéig összesítve (becslés szerint két év)
|
|
A támogatott PD támogatásra szoruló lakosság demográfiai jellemzőinek azonosítása.
Időkeret: A tanulmányba történő beutalással.
|
A páciens kiindulási demográfiai adatainak értékelése a dialízis rekordban rutinszerűen gyűjtött módon.
|
A tanulmányba történő beutalással.
|
|
Az asszisztált PD támogatásra szoruló lakosság kórtörténetének azonosítása.
Időkeret: A tanulmány első napja
|
A beteg kórtörténetének értékelése, amint azt a dialízis nyilvántartásban rutinszerűen gyűjtik.
|
A tanulmány első napja
|
|
A támogatott PD-támogatásra szoruló népesség törékenységi szintjének azonosítása.
Időkeret: Változás az otthoni dialízis 1. napjáról 3 hónapra (a beavatkozás vége) .
|
A klinikai törékenységi skála alapján mérve.
Ez 1-től (nagyon fitt) 9-ig (végleges beteg) terjed.
|
Változás az otthoni dialízis 1. napjáról 3 hónapra (a beavatkozás vége) .
|
|
Az asszisztált PD támogatásra szoruló populáció betegaktivitási szintjének azonosítása.
Időkeret: Változás az 1. hónaptól a 3. hónapig (a beavatkozás vége).
|
A Patient Aktivation Measure által mérve: PAM-13 felmérés.
Ez egy 100 pontos skála, amely alacsonyabb pontszámokkal jelzi azt az egyént, aki kevésbé képes kezelni egészségét és egészségügyi ellátását.
|
Változás az 1. hónaptól a 3. hónapig (a beavatkozás vége).
|
|
Az asszisztált PD-támogatást igénylő populáció betegtünet-szintjének azonosítása.
Időkeret: Változás az 1. hétről a 3. hónapra (tanulmány vége).
|
A vesebeteg kimenetel skála alapján mérve: IPOS-Renal felmérés, amely 11 kérdésből áll a vese tünetekkel és a betegek problémáival kapcsolatban, magasabb pontszámokkal, amelyek nagyobb szorongást jeleznek.
|
Változás az 1. hétről a 3. hónapra (tanulmány vége).
|
|
A betegek elégedettségének azonosítása egy asszisztált PD programmal.
Időkeret: Változás 1 hónapról a páciens vizsgálatban való részvételének végéig (legfeljebb 1 év).
|
Egy egyszerű LIkert betegelégedettségi skála segítségével mérve, amely 1-től 5-ig terjed, és a magasabb eredmények nagyobb elégedettséget jeleznek.
|
Változás 1 hónapról a páciens vizsgálatban való részvételének végéig (legfeljebb 1 év).
|
|
Azonosítani a személyzet elégedettségét a támogatott PD programmal.
Időkeret: Egyszer a program végén (kb. két év).
|
A személyzet fókuszcsoportjában nyitott kérdésekkel értékelték.
|
Egyszer a program végén (kb. két év).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 11.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. november 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 20.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SIH123_Assisted PD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .