Вспомогательный перитонеальный диализ: технико-экономическое обоснование
21 сентября 2021 г. обновлено: Satellite Healthcare
Пациенты с терминальной стадией болезни почек (ESKD), желающие выбрать перитонеальный диализ (PD), могут быть не в состоянии использовать этот метод из-за преклонного возраста, физических функций/ловкости, зрения, когнитивных функций, подвижности или психосоциальных проблем. Это вмешательство будет направлено на проверку осуществимости модели клинической поддержки для устранения этих барьеров.
Пациенты, определенные нефрологом как желающие выбрать перитонеальный диализ (ПД), но нуждающиеся в помощи, направляются к исследовательскому персоналу для обсуждения и получения согласия.
На основании оценки нефролога субъекта, сотрудников ПД и исследователей субъект получит помощь, выходящую за рамки стандартной помощи при ПД, предлагаемой в диализных центрах США. Такая помощь будет предоставляться до одного посещения/день, семь дней/неделю, на срок до трех месяцев. В конце этого периода времени субъект сможет самостоятельно выполнять ПД, найдет поставщика медицинских услуг или запланирует со своим нефрологом альтернативный метод диализа.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациент, идентифицированный его/ее нефрологом или диализным персоналом WellBound как кандидат на перитонеальный диализ (ПД), который соответствует критериям включения, будет направлен исследовательскому персоналу для обсуждения исследования и получения согласия. Направление на участие в этой программе может дать любой врач, обратившийся в участвующий центр.
- Каждый субъект, давший согласие на участие в исследовании, получает стандартное обучение и подготовку по проведению ПД в домашних условиях в дополнение к обычной установке катетера для ПД.
- Затем субъекта переводят в домашний ПД с индивидуальным планом помощи и последующим наблюдением за исследованиями.
- Субъект получает помощь до одного посещения в день в зависимости от потребностей субъекта, по оценке междисциплинарной группы, нефролога и главного исследователя или делегата.
- Помощь будет оказывать научный сотрудник, прошедший полное обучение методам ПД, необходимым для оказания помощи субъекту ПД дома.
- Каждые 4 недели PI или делегат вместе с нефрологом и медсестрой-нефрологом проверяют прогресс субъекта, чтобы оценить потребность в дальнейшей помощи.
- Предоставляется полная помощь на срок до 3 месяцев, после чего субъект либо становится самостоятельным, либо у него есть поставщик услуг, либо вместе со своим нефрологом разрабатывается план будущей диализной помощи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Paul N Bennett, Ph.D.
- Номер телефона: 650-521-2213
- Электронная почта: bennettp@satellitehealth.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Veronica Legg, MS
- Номер телефона: 650-404-3736
- Электронная почта: leggv@satellitehealth.com
Места учебы
-
-
California
-
Emeryville, California, Соединенные Штаты, 94608
- Рекрутинг
- Satellite WellBound Emeryville
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
- Рекрутинг
- Satellite WellBound Fremont
-
Milpitas, California, Соединенные Штаты, 95035
- Рекрутинг
- Satellite WellBound Milpitas
-
Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
- Рекрутинг
- Satellite WellBound Mountain View
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95125
- Рекрутинг
- Satellite WellBound San Jose
-
San Mateo, California, Соединенные Штаты, 94403
- Рекрутинг
- Satellite WellBound San Mateo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты на перитонеальном диализе (ПД), нуждающиеся в помощи персонала:
Поступившие пациенты на перитонеальном диализе из участвующих центров, которые, по направлению нефрологов или персонала ПД, были определены как нуждающиеся в услуге.
ИЛИ
- Распространенные пациенты с БП, у которых меняется статус, что делает их нуждающимися в услуге.
Критерии потребности в помощи: пациент имеет один из следующих критериев, которые не позволяют ему или ей участвовать в самостоятельной программе ПД по оценке их нефролога и медсестры-нефролога: пожилой возраст, физические функции/ловкость, зрение, когнитивные функции, подвижность, психосоциальные проблемы или другой.
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
- Не понимает английский язык (из-за необходимости заполнять форму согласия и инструменты опроса, которые доступны только на английском языке).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Все пациенты, подходящие для участия в исследовании, получат вмешательство
|
Пациент получает помощь до одного посещения в день в течение трех месяцев в зависимости от потребностей пациента, по оценке междисциплинарной группы, нефролога и основного исследователя или делегата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить осуществимость программы PD с помощью, оценив необходимость.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения в среднем два года
|
Количество и доля пациентов, нуждающихся в услуге (от общего числа вновь начавших ПД).
|
На протяжении всего обучения в среднем два года
|
|
Изучить осуществимость программы ПД с помощью, оценив типы потребностей.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения в среднем два года
|
Классифицировать типы вспомогательных задач и продолжительность помощи, необходимой участникам программы.
|
На протяжении всего обучения в среднем два года
|
|
Изучить осуществимость программы PD с помощью, оценив приемлемость.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения в среднем два года
|
Измерьте количество и скорость набранных пациентов.
|
На протяжении всего обучения в среднем два года
|
|
Изучить осуществимость программы ПД с помощью путем измерения приверженности.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения в среднем два года
|
Измерьте количество и уровень приверженности участников и завершения программы.
|
На протяжении всего обучения в среднем два года
|
|
Изучить осуществимость программы вспомогательного ПД путем оценки результатов независимости участников от перитонеального диализа.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования в среднем за два года
|
Измерьте количество пациентов, способных самостоятельно продолжать перитонеальный диализ, среди всех пациентов, направленных в программу.
|
На протяжении всего исследования в среднем за два года
|
|
Изучить осуществимость программы вспомогательного ПД, оценив все без исключения нежелательные явления.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования в среднем за два года
|
Соберите все нежелательные явления во время исследования.
|
На протяжении всего исследования в среднем за два года
|
|
Изучить осуществимость программы ПД с помощью путем измерения влияния программы на способность участника поддерживать ПД в качестве метода лечения.
Временное ограничение: В 1, 2, 3, 6 и 12 мес.
|
Изменение количества пациентов, которые остаются на перитонеальном диализе после оказания помощи, отраженное в записях отделения диализа, с 1 месяца до 12 месяцев.
|
В 1, 2, 3, 6 и 12 мес.
|
|
Предоставить данные для оценки затрат на персонал программы ПД, поддерживаемой США.
Временное ограничение: Агрегировано от начала до конца исследования (оценивается как два года)
|
Измерение времени и, следовательно, затрат на персонал для проведения вспомогательной программы ПД.
|
Агрегировано от начала до конца исследования (оценивается как два года)
|
|
Предоставить данные для оценки стоимости ресурсов программы ПД, поддерживаемой США.
Временное ограничение: Агрегировано от начала до конца исследования (оценивается как два года)
|
Измерение всех не личных затрат на завершение исследования.
|
Агрегировано от начала до конца исследования (оценивается как два года)
|
|
Определить демографический состав населения, нуждающегося в поддержке ПД.
Временное ограничение: При направлении на исследование.
|
Оценка исходных демографических данных пациента, которые обычно собираются в записи о диализе.
|
При направлении на исследование.
|
|
Выявление истории болезни населения, нуждающегося в вспомогательной поддержке ПД.
Временное ограничение: День первый на учебе
|
Оценка анамнеза пациента, обычно собираемая в записи о диализе.
|
День первый на учебе
|
|
Выявить уровень немощности населения, нуждающегося в вспомогательной поддержке ПД.
Временное ограничение: Переход с 1-го дня домашнего диализа на 3 месяца (конец вмешательства).
|
Измеряется по шкале клинической слабости.
Это колеблется от 1 (в очень хорошем состоянии) до 9 (неизлечимо болен).
|
Переход с 1-го дня домашнего диализа на 3 месяца (конец вмешательства).
|
|
Определить уровень активации пациентов в популяции, нуждающейся в вспомогательной поддержке ПД.
Временное ограничение: Изменение с 1-го по 3-й месяц (конец вмешательства).
|
Измерено с помощью показателя активации пациента: опрос PAM-13.
Это 100-балльная шкала с более низкими баллами, обозначающими человека с меньшей способностью управлять своим здоровьем и медицинским обслуживанием.
|
Изменение с 1-го по 3-й месяц (конец вмешательства).
|
|
Определить уровень симптомов у пациентов, нуждающихся в вспомогательной поддержке ПД.
Временное ограничение: Переход с 1-й недели на 3-й месяц (окончание обучения).
|
Измеряется с помощью Шкалы исходов для пациентов с заболеваниями почек: опрос IPOS-Renal, который состоит из 11 вопросов о почечных симптомах и проблемах пациента, при этом более высокие баллы указывают на большее недомогание.
|
Переход с 1-й недели на 3-й месяц (окончание обучения).
|
|
Определить степень удовлетворенности пациента программой вспомогательной ПД.
Временное ограничение: Изменение от 1 месяца до окончания участия пациента в исследовании (до 1 года).
|
Измеряется по простой шкале удовлетворенности пациентов LIkert в диапазоне от 1 до 5, где более высокие результаты указывают на большее удовлетворение.
|
Изменение от 1 месяца до окончания участия пациента в исследовании (до 1 года).
|
|
Выявить степень удовлетворенности персонала программой ПД с помощью.
Временное ограничение: Один раз по окончании программы (примерно два года).
|
Оценивается с помощью открытых вопросов в фокус-группе персонала.
|
Один раз по окончании программы (примерно два года).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 сентября 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 ноября 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SIH123_Assisted PD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .