조직공학 내피 각막이식술의 안전성과 효능 (TE-EK)
2025년 9월 5일 업데이트: Jodhbir Mehta, Singapore Eye Research Institute
조직 공학 내피 각막 이식술(TE-EK)의 안전성과 효능
조직 공학 내피 각막 이식술(TE-EK)을 위해 배양된 인간 각막 내피 세포를 사용하여 생성된 조직 공학 각막 내피 이식 재료의 안전성 및 효능 평가.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험의 구체적인 목표는 규제 승인 이중 매체 접근 방식으로 전파된 인간 각막 내피 세포(HCEnCs)에서 생성된 조직 공학 내피 각막 이식술(TE-EK) 이식 재료를 받는 환자의 임상 효능 및 안전성 결과를 평가하는 것입니다.
수술 후 후속 조치 및 방문은 싱가포르 국립 안과 센터의 현재 EK 프로토콜을 따릅니다.
임상 평가에는 수술 후 시력, 안압, 각막 난시, 구면 등가, 내피 세포 밀도, 전안부 광간섭 단층 촬영(ASOCT), 대비 감도, 이식편 탈구 또는 일차 이식 실패와 같은 수술 후 합병증이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lee Yan Lim
- 전화번호: +65 6576 7322
- 이메일: lim.lee.yan@seri.com.sg
연구 장소
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Singapore, 싱가포르
- 모병
- Singapore Eye Research Institute
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연락하다:
- Lee Yan Lim
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
경증에서 중등도의 각막 내피 대상부전 또는 수포성 각막병증이 있지만 다음과 같은 다양한 조건으로 인해 최소한의 각막 기질 흉터가 있는 환자:
- 푹스 내피 이영양증
- 수술 후 각막 대상부전(돌이킬 수 없음) - 모든 형태의 가성 수정체 또는 무수정체 수포성 각막병증
제외 기준:
- 심한 각막 실질 반흔을 동반한 각막 대상부전의 심한 형태 또는 말기 발현, 관통 각막이식술과 반대되는 TE-EK 수술에 부적합
- 성공적인 TE-EK 시술을 방해하는 복잡한 전안부 합병증이 있는 환자
- 다른 형태의 내피 이영양증, 외상성 각막 대상부전 또는 염증 후 각막 대상부전이 있는 환자
- 레이저 홍채 절개술 또는 녹내장 관련 각막 보상 부전
- 임상시험 참여를 꺼리는 환자
- 21세 미만 또는 80세 이상 환자
- 임신 중인 환자
- 인지 장애가 있는 환자
- 죄수 인 환자
- 항생제에 알레르기가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TE-EK 치료 그룹
TE-EK 수술은 표준 DSAEK 기술로 원칙 조사관이 수행합니다.
PI는 300 명 이상의 EK 수술을 수행했으며, 우리는 이전에 PI의 각막 내피 손실률이 1 년에 16%이며 1 차 이식 실패율은 1.5%입니다.
환자의 연구 참여 여부는 어떤 식 으로든 치료 전략을 변경하지 않습니다.
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DSAEK 절차를 통한 조직 공학 내피 이식편의 이식.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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(BSCVA)
기간: 3 개월
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BSCVA는 통계 분석을 위해 최소 해상도 각도(logMAR) 시력의 로그로 변환됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막 난시 및 구면 등가물
기간: 3 개월
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자동각막굴절계(RK-8100; Topcon, Tokyo, Japan)로 측정
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3 개월
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안압 측정
기간: 3 개월
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비접촉 안압계(CT-60; Topcon)로 측정
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3 개월
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내피 세포 밀도(ECD)
기간: 3 개월
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비접촉 경면현미경(Konan Medical Corp, Hyogo, Japan)으로 측정하였다.
ECD 데이터는 기증자 ECD와 비교하여 세포 손실의 백분율로 표시됩니다.
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3 개월
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이식 두께
기간: 1 개월
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ASOCT(Visante OCT, Carl Zeiss Meditec)로 측정
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1 개월
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대비 감도
기간: 6 개월
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펜타캠 산란
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6 개월
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수술 후 합병증
기간: 1 개월
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이식편 탈구, 이식 거부와 같은 수술 후 합병증은 세극등 생체현미경으로 평가됩니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jodhbir Mehta, Singapore Eye Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R1391/77/2016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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