Bezpieczeństwo i skuteczność keratoplastyki śródbłonka opartej na inżynierii tkankowej (TE-EK)
5 września 2025 zaktualizowane przez: Jodhbir Mehta, Singapore Eye Research Institute
Bezpieczeństwo i skuteczność keratoplastyki śródbłonka opartej na inżynierii tkankowej (TE-EK)
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności materiału przeszczepu śródbłonka rogówki wytworzonego metodą inżynierii tkankowej, wytworzonego przy użyciu hodowanych ludzkich komórek śródbłonka rogówki do keratoplastyki śródbłonka rogówki z wykorzystaniem inżynierii tkankowej (TE-EK).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Konkretnym celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności klinicznej i wyników w zakresie bezpieczeństwa pacjentów otrzymujących materiał przeszczepu do keratoplastyki śródbłonka metodą inżynierii tkankowej (TE-EK) wytworzony z ludzkich komórek śródbłonka rogówki (HCEnC) namnażanych w zatwierdzonym przez organy regulacyjne podejściu z dwoma mediami.
Kontrole i wizyty pooperacyjne będą przebiegać zgodnie z aktualnymi protokołami EK Singapurskiego Narodowego Centrum Okulistycznego.
Ocena kliniczna obejmuje pooperacyjną ostrość wzroku, ciśnienie wewnątrzgałkowe, astygmatyzm keratometryczny, ekwiwalent sferyczny, gęstość komórek śródbłonka, optyczną koherentną tomografię przedniego odcinka oka (ASOCT), wrażliwość na kontrast, a także wszelkie powikłania pooperacyjne, takie jak przemieszczenie przeszczepu lub pierwotne niepowodzenie przeszczepu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lee Yan Lim
- Numer telefonu: +65 6576 7322
- E-mail: lim.lee.yan@seri.com.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- Rekrutacyjny
- Singapore Eye Research Institute
-
Kontakt:
- Lee Yan Lim
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z łagodną do umiarkowanej dekompensacją śródbłonka rogówki lub keratopatią pęcherzową, ale z minimalnym bliznowaceniem podścieliska rogówki wynikającym z różnych stanów, w tym:
- Dystrofia śródbłonka Fuchsa
- Pooperacyjna dekompensacja rogówki (nieodwracalna) - wszystkie postacie pseudofakijnej lub bezsoczewkowej keratopatii pęcherzowej
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie formy lub późna prezentacja dekompensacji rogówki z poważnym bliznowaceniem podścieliska rogówki, nieodpowiednie do operacji TE-EK w przeciwieństwie do keratoplastyki penetrującej
- Pacjenci ze złożonymi powikłaniami odcinka przedniego, uniemożliwiającymi pomyślną operację TE-EK
- Pacjenci z innymi postaciami dystrofii śródbłonka, urazową dekompensacją rogówki lub pozapalną dekompensacją rogówki
- Po laserowej irydotomii lub dekompensacji rogówki związanej z jaskrą
- Pacjenci niechętni do udziału w badaniu klinicznym
- Pacjenci w wieku poniżej 21 lat lub powyżej 80 lat
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi
- Pacjenci będący więźniami
- Pacjenci uczuleni na antybiotyki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczona Te-EK
Operacja TE-EK zostanie przeprowadzona przez zasadniczego badacza ze standardową techniką DSAEK.
PI wykonało ponad 300 operacji EK i wcześniej wykazaliśmy, że wskaźniki utraty śródbłonka rogówki z PI wynoszą 16% po 1 roku z pierwotnym wskaźnikiem awarii przeszczepu <1,5%.
Udział pacjenta w badaniu, czy nie, nie zmieni strategii leczenia w żaden sposób.
|
Transplantacja przeszczepu śródbłonka wytworzonego metodą inżynierii tkankowej metodą DSAEK.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
(BSCVA)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
BSCVA zostanie przekonwertowana na logarytm ostrości wzroku przy minimalnym kącie rozdzielczości (logMAR) do celów analizy statystycznej.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Astygmatyzm keratometryczny i ekwiwalent sferyczny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzone za pomocą autokeratorefraktometru (RK-8100; Topcon, Tokio, Japonia)
|
3 miesiące
|
|
Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzone za pomocą tonometrii bezkontaktowej (CT-60; Topcon)
|
3 miesiące
|
|
Gęstość komórek śródbłonka (ECD)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzone za pomocą bezkontaktowego mikroskopu zwierciadlanego (Konan Medical Corp, Hyogo, Japonia).
Dane ECD zostaną wyrażone jako procent utraty komórek w porównaniu z ECD dawcy.
|
3 miesiące
|
|
Grubość przeszczepu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Mierzone przez ASOCT (Visante OCT, Carl Zeiss Meditec)
|
1 miesiąc
|
|
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Rozrzut Pentacam
|
6 miesięcy
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Powikłania pooperacyjne, takie jak przemieszczenie przeszczepu, odrzucenie przeszczepu, zostaną ocenione za pomocą biomikroskopii w lampie szczelinowej.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jodhbir Mehta, Singapore Eye Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R1391/77/2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .