Sikkerhet og effektivitet av vevsdesignet endotelial keratoplastikk (TE-EK)
5. september 2025 oppdatert av: Jodhbir Mehta, Singapore Eye Research Institute
Sikkerhet og effekt av vevsdesignet endotelial keratoplastikk (TE-EK)
Vurdering av sikkerhet og effekt av vevskonstruert hornhinneendotelialt graftmateriale generert ved bruk av dyrkede humane hornhinneendotelceller for vevskonstruert endotelial keratoplastikk (TE-EK).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det spesifikke målet med denne kliniske studien er å vurdere den kliniske effekten og sikkerhetsresultatene til pasienter som får vevsdesignet endotelial keratoplasty (TE-EK) graftmateriale generert fra humane hornhinneendotelceller (HCEnCs) propagert i en regulatorisk godkjent dual media-tilnærming.
Postoperative oppfølginger og besøk vil følge gjeldende EK-protokoller fra Singapore National Eye Centre.
Kliniske vurderinger inkluderer postoperativ synsskarphet, intraokulært trykk, keratometrisk astigmatisme, sfærisk ekvivalent, endotelcelletetthet, fremre segment optisk koherenstomografi (ASOCT), kontrastfølsomhet, samt eventuelle postoperative komplikasjoner som graftdislokasjon eller primær graftsvikt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lee Yan Lim
- Telefonnummer: +65 6576 7322
- E-post: lim.lee.yan@seri.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- Singapore Eye Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Lee Yan Lim
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som har mild til moderat hornhinneendoteldekompensasjon eller bulløs keratopati, men med minimal stromal arrdannelse i hornhinnen som følge av en rekke tilstander, inkludert:
- Fuchs' endoteldystrofi
- Post-kirurgisk hornhinnedekompensasjon (irreversibel) - alle former for pseudofakisk eller afakisk bulløs keratopati
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige former eller sent stadium av hornhinnedekompensasjon med alvorlig stromal arrdannelse i hornhinnen, uegnet for TE-EK-kirurgi i motsetning til penetrerende keratoplastikk
- Pasienter med komplekse fremre segmentkomplikasjoner som utelukker en vellykket TE-EK-prosedyre
- Pasienter som har andre former for endoteldystrofi, traumatisk hornhinnedekompensasjon eller postinflammatorisk hornhinnedekompensasjon
- Post-laser iridotomi eller glaukom relatert hornhinnedekompensasjon
- Pasienter som ikke ønsker å delta i den kliniske studien
- Pasienter som er under 21 år eller over 80 år
- Pasienter som er gravide
- Pasienter som er kognitivt svekket
- Pasienter som er fanger
- Pasienter som er allergiske mot antibiotika
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TE-EK Treatment Group
TE-EK-operasjonen vil bli utført av prinsippetterforskeren med en standard DSAEK-teknikk.
PI har utført over 300, EK -operasjoner, og vi har tidligere vist at hornhinnen endotelial tapsrater fra PI er 16% etter 1 år med en primær graft -sviktfrekvens på <1,5%.
En pasients deltakelse i studien eller ikke vil ikke endre behandlingsstrategien på noen måte.
|
Transplantasjon av vevskonstruert endotelgraft gjennom DSAEK-prosedyre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(BSCVA)
Tidsramme: 3 måneder
|
BSCVA vil bli konvertert til logaritme av minste oppløsningsvinkel (logMAR) synsskarphet for statistisk analyse.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Keratometrisk astigmatisme og sfærisk ekvivalent
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt med et autokeratorefraktometer (RK-8100; Topcon, Tokyo, Japan)
|
3 måneder
|
|
Intraokulær trykkmåling
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt med en kontaktfri tonometri (CT-60; Topcon)
|
3 måneder
|
|
Endotelcelletetthet (ECD)
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt med et berøringsfritt speilmikroskop (Konan Medical Corp, Hyogo, Japan).
ECD-dataene vil bli uttrykt som prosentandel av celletap sammenlignet med donor-ECD.
|
3 måneder
|
|
Podetykkelse
Tidsramme: 1 måned
|
Målt ved ASOCT (Visante OCT, Carl Zeiss Meditec)
|
1 måned
|
|
Kontrastfølsomhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Pentacam-spredning
|
6 måneder
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned
|
Postoperative komplikasjoner, som graftdislokasjon, graftavstøtning, vil bli evaluert med spaltelampebiomikroskopi.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jodhbir Mehta, Singapore Eye Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2017
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R1391/77/2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .