Kudosteknisen endoteelin keratoplastian turvallisuus ja tehokkuus (TE-EK)
perjantai 5. syyskuuta 2025 päivittänyt: Jodhbir Mehta, Singapore Eye Research Institute
Kudosteknisen endoteelikeratoplastian (TE-EK) turvallisuus ja tehokkuus
Arvio kudosteknisesti muokatun sarveiskalvon endoteelisirteen materiaalin turvallisuudesta ja tehokkuudesta, joka on tuotettu käyttämällä viljeltyjä ihmisen sarveiskalvon endoteelisoluja kudosmuokattua endoteliaalista keratoplastiaa (TE-EK) varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen erityistavoitteena on arvioida kliinistä tehoa ja turvallisuustuloksia potilailla, jotka saavat TE-EK-siirrännäistä, joka on tuotettu ihmisen sarveiskalvon endoteelisoluista (HCenC:t), jotka on lisätty sääntelyn hyväksymällä kaksoisväliainemenetelmällä.
Leikkauksen jälkeiset seurannat ja käynnit noudattavat Singaporen kansallisen silmäkeskuksen nykyisiä EK-protokollia.
Kliiniset arvioinnit sisältävät postoperatiivisen näöntarkkuuden, silmänpaineen, keratometrisen astigmatismin, pallomaisen ekvivalentin, endoteelisolutiheyden, etusegmentin optisen koherenssitomografian (ASOCT), kontrastiherkkyyden sekä mahdolliset postoperatiiviset komplikaatiot, kuten siirteen dislokaatio tai primaarinen siirteen vajaatoiminta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lee Yan Lim
- Puhelinnumero: +65 6576 7322
- Sähköposti: lim.lee.yan@seri.com.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekrytointi
- Singapore Eye Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Lee Yan Lim
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen sarveiskalvon endoteelin vajaatoiminta tai rakkulainen keratopatia, mutta joilla on minimaalinen sarveiskalvon stroomaarpeutuminen, joka johtuu useista tiloista, mukaan lukien:
- Fuchsin endoteelin dystrofia
- Leikkauksen jälkeinen sarveiskalvon dekompensaatio (reversiibeli) - kaikki pseudofakisen tai afakisen rakkulakeratopatian muodot
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat muodot tai myöhäisvaiheen sarveiskalvon dekompensaatio ja vakava sarveiskalvon stroomaarpeutuminen, ei sovellu TE-EK-leikkaukseen verrattuna tunkeutuvaan keratoplastiaan
- Potilaat, joilla on monimutkaisia etuosan komplikaatioita, jotka estävät onnistuneen TE-EK-toimenpiteen
- Potilaat, joilla on muunlainen endoteelidystrofia, traumaattinen sarveiskalvon vajaatoiminta tai tulehduksen jälkeinen sarveiskalvon dekompensaatio
- Laseriridotomian tai glaukooman jälkeinen sarveiskalvon dekompensaatio
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua kliiniseen tutkimukseen
- Potilaat, jotka ovat alle 21-vuotiaita tai yli 80-vuotiaita
- Potilaat, jotka ovat raskaana
- Potilaat, joilla on kognitiivinen toimintahäiriö
- Potilaat, jotka ovat vankeja
- Potilaat, jotka ovat allergisia antibiooteille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Te-EK-hoitoryhmä
TE-EK-leikkauksen suorittaa periaatetutkija tavanomaisella DSAEK-tekniikalla.
PI on suorittanut yli 300, EK -leikkausta ja olemme aiemmin osoittaneet, että sarveiskalvon endoteelihäviöt PI: stä on 16% vuodessa, ja ensisijainen siirteen vikaantumisaste on <1,5%.
Potilaan osallistuminen tutkimukseen tai ei muuta hoitostrategiaa millään tavalla.
|
Kudosteknisen endoteelisiirteen siirto DSAEK-menettelyllä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
(BSCVA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
BSCVA muunnetaan pienimmän resoluutiokulman (logMAR) näöntarkkuuden logaritmiksi tilastollista analyysiä varten.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keratometrinen astigmatismi ja pallomainen vastine
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu autokeratorefraktometrillä (RK-8100; Topcon, Tokio, Japani)
|
3 kuukautta
|
|
Silmänsisäisen paineen mittaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu kosketuksettomalla tonometrialla (CT-60; Topcon)
|
3 kuukautta
|
|
Endoteelisolutiheys (ECD)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu kosketuksettomalla peilimikroskoopilla (Konan Medical Corp, Hyogo, Japani).
ECD-tiedot ilmaistaan prosentteina soluhäviöstä verrattuna luovuttajan ECD:hen.
|
3 kuukautta
|
|
Siirteen paksuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Mittannut ASOCT (Visante OCT, Carl Zeiss Meditec)
|
1 kuukausi
|
|
Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pentacam-sironta
|
6 kuukautta
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuten siirteen dislokaatio, siirteen hyljintä, arvioidaan rakolampun biomikroskopialla.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jodhbir Mehta, Singapore Eye Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R1391/77/2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .