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Sicurezza ed efficacia della cheratoplastica endoteliale di ingegneria tissutale (TE-EK)

5 settembre 2025 aggiornato da: Jodhbir Mehta, Singapore Eye Research Institute

Sicurezza ed efficacia della cheratoplastica endoteliale di ingegneria tissutale (TE-EK)

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del materiale di innesto endoteliale corneale di ingegneria tissutale generato utilizzando cellule endoteliali corneali umane in coltura per la cheratoplastica endoteliale di ingegneria tissutale (TE-EK).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo specifico di questo studio clinico è valutare l'efficacia clinica e i risultati di sicurezza dei pazienti che ricevono materiale di innesto per cheratoplastica endoteliale ingegnerizzata su tessuto (TE-EK) generato da cellule endoteliali corneali umane (HCEnC) propagate in un approccio dual media approvato dalla regolamentazione. I follow-up e le visite postoperatorie seguiranno gli attuali protocolli EK del Singapore National Eye Centre. Le valutazioni cliniche comprendono l'acuità visiva postoperatoria, la pressione intraoculare, l'astigmatismo cheratometrico, l'equivalente sferico, la densità delle cellule endoteliali, la tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore (ASOCT), la sensibilità al contrasto, nonché eventuali complicanze postoperatorie come la dislocazione dell'innesto o l'insufficienza primaria dell'innesto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • Singapore Eye Research Institute
        • Contatto:
          • Lee Yan Lim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con scompenso endoteliale corneale da lieve a moderato o cheratopatia bollosa, ma con cicatrici stromali corneali minime risultanti da una varietà di condizioni, tra cui:

  • Distrofia endoteliale di Fuchs
  • Scompenso corneale post-chirurgico (irreversibile) - tutte le forme di cheratopatia bollosa pseudofachica o afachica

Criteri di esclusione:

  • Forme gravi o presentazione in fase avanzata di scompenso corneale con grave cicatrizzazione corneale stromale, inadatto alla chirurgia TE-EK rispetto alla cheratoplastica penetrante
  • Pazienti con complicanze complesse del segmento anteriore che precludono una procedura TE-EK di successo
  • Pazienti con altre forme di distrofia endoteliale, scompenso corneale traumatico o scompenso corneale post-infiammatorio
  • Iridotomia post-laser o scompenso corneale correlato al glaucoma
  • Pazienti non desiderosi di partecipare alla sperimentazione clinica
  • Pazienti di età inferiore a 21 anni o superiore a 80 anni
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti con compromissione cognitiva
  • Pazienti che sono prigionieri
  • Pazienti allergici agli antibiotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento TE-EK
La chirurgia TE-EK sarà eseguita dal Principio Investigator con una tecnica DSAEK standard. Il PI ha eseguito oltre 300 interventi chirurgici EK e abbiamo precedentemente dimostrato che i tassi di perdita endoteliale corneale dal PI sono del 16% a 1 anno con un tasso di fallimento dell'innesto primario <1,5%. La partecipazione di un paziente allo studio o meno non cambierà la strategia di trattamento in alcun modo.
Altro: Gruppo di trattamento TE-EK
Trapianto di innesto endoteliale ingegnerizzato mediante procedura DSAEK.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(BSCVA)
Lasso di tempo: 3 mesi
BSCVA sarà convertito in logaritmo dell'acuità visiva dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR) per l'analisi statistica.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astigmatismo cheratometrico ed equivalente sferico
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato da un autokeratorefrattometro (RK-8100; Topcon, Tokyo, Giappone)
3 mesi
Misurazione della pressione intraoculare
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato da una tonometria senza contatto (CT-60; Topcon)
3 mesi
Densità delle cellule endoteliali (ECD)
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato da un microscopio speculare senza contatto (Konan Medical Corp, Hyogo, Giappone). I dati dell'ECD saranno espressi come percentuale di perdita cellulare rispetto all'ECD del donatore.
3 mesi
Spessore dell'innesto
Lasso di tempo: 1 mese
Misurato da ASOCT (Visante OCT, Carl Zeiss Meditec)
1 mese
Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 6 mesi
Diffusione Pentacam
6 mesi
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 1 mese
Le complicanze postoperatorie, come la dislocazione dell'innesto, il rigetto dell'innesto, saranno valutate con biomicroscopia con lampada a fessura.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Singapore Eye Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Jodhbir Mehta, Singapore Eye Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R1391/77/2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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