Veiligheid en werkzaamheid van door weefsel ontworpen endotheliale keratoplastiek (TE-EK)
5 september 2025 bijgewerkt door: Jodhbir Mehta, Singapore Eye Research Institute
Veiligheid en werkzaamheid van Tissue Engineered Endotheliale Keratoplastie (TE-EK)
Beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van weefselgemanipuleerd cornea-endotheeltransplantaatmateriaal gegenereerd met behulp van gekweekte menselijke cornea-endotheelcellen voor weefselgemanipuleerde endotheliale keratoplastiek (TE-EK).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het specifieke doel van deze klinische studie is het beoordelen van de klinische werkzaamheid en veiligheidsresultaten van patiënten die Tissue-Engineered Endotheliale keratoplastiek (TE-EK) transplantaatmateriaal krijgen dat is gegenereerd uit menselijke cornea-endotheelcellen (HCEnC's) die zijn gepropageerd in een wettelijk goedgekeurde benadering met twee media.
Postoperatieve follow-ups en bezoeken volgen de huidige EK-protocollen van het Singapore National Eye Centre.
Klinische beoordelingen omvatten postoperatieve gezichtsscherpte, intraoculaire druk, keratometrisch astigmatisme, sferisch equivalent, endotheelceldichtheid, optische coherentietomografie van het voorste segment (ASOCT), contrastgevoeligheid, evenals eventuele postoperatieve complicaties zoals transplantaatdislocatie of primair transplantaatfalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lee Yan Lim
- Telefoonnummer: +65 6576 7322
- E-mail: lim.lee.yan@seri.com.sg
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- Werving
- Singapore Eye Research Institute
-
Contact:
- Lee Yan Lim
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met milde tot matige cornea-endotheliale decompensatie of bulleuze keratopathie, maar met minimale corneale stromale littekens als gevolg van verschillende aandoeningen, waaronder:
- Endotheliale dystrofie van Fuchs
- Postoperatieve decompensatie van het hoornvlies (onomkeerbaar) - alle vormen van pseudofake of afakische bulleuze keratopathie
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige vormen of presentatie in een laat stadium van corneale decompensatie met ernstige corneale stromale littekens, ongeschikt voor TE-EK-chirurgie in tegenstelling tot penetrerende keratoplastie
- Patiënten met complexe complicaties van het voorste segment die een succesvolle TE-EK-procedure onmogelijk maken
- Patiënten met andere vormen van endotheeldystrofie, traumatische decompensatie van het hoornvlies of post-inflammatoire hoornvliesdecompensatie
- Post-laser iridotomie of glaucoom gerelateerde corneale decompensatie
- Patiënten die niet graag willen deelnemen aan de klinische proef
- Patiënten jonger dan 21 jaar of ouder dan 80 jaar
- Patiënten die zwanger zijn
- Patiënten die cognitief gehandicapt zijn
- Patiënten die gevangenen zijn
- Patiënten die allergisch zijn voor antibiotica
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TE-EK behandelingsgroep
De TE-EK-operatie zal worden uitgevoerd door de hoofdonderzoeker met een standaard DSAEK-techniek.
De PI heeft meer dan 300, EK -operaties uitgevoerd en we hebben eerder aangetoond dat de corneale endotheelverlies van de PI 16% is na 1 jaar met een primaire transplantaatfoutpercentages van <1,5%.
De deelname van een patiënt aan het onderzoek of niet zal de behandelingsstrategie op geen enkele manier veranderen.
|
Transplantatie van weefselgemanipuleerd endotheeltransplantaat via DSAEK-procedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
(BSCVA)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
BSCVA zal worden geconverteerd naar logaritme van de minimale hoek van resolutie (logMAR) gezichtsscherpte voor statistische analyse.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Keratometrisch astigmatisme en sferisch equivalent
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemeten met een autokeratorefractometer (RK-8100; Topcon, Tokyo, Japan)
|
3 maanden
|
|
Intraoculaire drukmeting
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemeten door een contactloze tonometrie (CT-60; Topcon)
|
3 maanden
|
|
Endotheliale celdichtheid (ECD)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemeten met een contactloze spiegelmicroscoop (Konan Medical Corp, Hyogo, Japan).
De ECD-gegevens worden uitgedrukt als percentage celverlies in vergelijking met de donor-ECD.
|
3 maanden
|
|
Ent dikte
Tijdsspanne: 1 maand
|
Gemeten door ASOCT (Visante OCT, Carl Zeiss Meditec)
|
1 maand
|
|
Contrast gevoeligheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Pentacam-verstrooiing
|
6 maanden
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 maand
|
Postoperatieve complicaties, zoals dislocatie van het transplantaat, afstoting van het transplantaat, zullen worden geëvalueerd met spleetlampbiomicroscopie.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jodhbir Mehta, Singapore Eye Research Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2017
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R1391/77/2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .