Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af vævsmanipuleret endotelial keratoplastik (TE-EK)

5. september 2025 opdateret af: Jodhbir Mehta, Singapore Eye Research Institute

Sikkerhed og effektivitet af Tissue Engineered Endothelial Keratoplasty (TE-EK)

Vurdering af sikkerhed og effektivitet af vævsmanipuleret hornhindeendotelgraftmateriale genereret ved hjælp af dyrkede humane hornhindeendotelceller til vævsmanipuleret endotelkeratoplastik (TE-EK).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det specifikke formål med dette kliniske forsøg er at vurdere den kliniske effekt og sikkerhedsresultater af patienter, der modtager Tissue-Engineered Endothelial keratoplasty (TE-EK) graftmateriale genereret fra humane hornhindeendotelceller (HCEnC'er), der er formeret i en regulatorisk godkendt dobbeltmedietilgang. Postoperative opfølgninger og besøg vil følge gældende EK-protokoller fra Singapore National Eye Centre. Kliniske vurderinger omfatter postoperativ synsstyrke, intraokulært tryk, keratometrisk astigmatisme, sfærisk ækvivalent, endotelcelletæthed, forreste segment optisk kohærenstomografi (ASOCT), kontrastfølsomhed samt eventuelle postoperative komplikationer såsom graftdislokation eller primær graftsvigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • Singapore Eye Research Institute
        • Kontakt:
          • Lee Yan Lim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, som har mild til moderat hornhindeendoteldekompensation eller bulløs keratopati, men med minimal stromal ardannelse i hornhinden som følge af en række forskellige tilstande, herunder:

  • Fuchs' endoteldystrofi
  • Post-kirurgisk hornhindedekompensation (irreversibel) - alle former for pseudofakisk eller afakisk bulløs keratopati

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige former eller sent stadium af hornhindekompensation med alvorlig stromal ardannelse i hornhinden, uegnet til TE-EK-kirurgi i modsætning til penetrerende keratoplastik
  • Patienter med komplekse forreste segmentkomplikationer, der udelukker en vellykket TE-EK-procedure
  • Patienter, der har andre former for endoteldystrofi, traumatisk hornhindekompensation eller postinflammatorisk hornhindekompensation
  • Post-laser iridotomi eller glaukom relateret hornhindedekompensation
  • Patienter, der ikke har lyst til at deltage i det kliniske forsøg
  • Patienter, der er under 21 år eller over 80 år
  • Patienter, der er gravide
  • Patienter, der er kognitivt svækkede
  • Patienter, der er fanger
  • Patienter, der er allergiske over for antibiotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TE-EK-behandlingsgruppe
TE-EK-operationen udføres af den principielle efterforsker med en standard DSAEK-teknik. PI har udført over 300, EK -operationer, og vi har tidligere vist, at hornhindetabstabshastighederne fra PI er 16% efter 1 år med en primær transplantatfejlfrekvens på <1,5%. En patients deltagelse i undersøgelsen eller ej vil ikke ændre behandlingsstrategien på nogen måde.
Andet: TE-EK behandlingsgruppe
Transplantation af vævsmanipuleret endoteltransplantat gennem DSAEK-procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(BSCVA)
Tidsramme: 3 måneder
BSCVA vil blive konverteret til logaritme af minimum opløsningsvinkel (logMAR) synsskarphed til statistisk analyse.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Keratometrisk astigmatisme og sfærisk ækvivalent
Tidsramme: 3 måneder
Målt med et autokeratorefraktometer (RK-8100; Topcon, Tokyo, Japan)
3 måneder
Intraokulær trykmåling
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved en kontaktfri tonometri (CT-60; Topcon)
3 måneder
Endotelcelletæthed (ECD)
Tidsramme: 3 måneder
Målt med et berøringsfrit spejlende mikroskop (Konan Medical Corp, Hyogo, Japan). ECD-dataene vil blive udtrykt som procentdel af celletab sammenlignet med donor-ECD.
3 måneder
Podetykkelse
Tidsramme: 1 måned
Målt ved ASOCT (Visante OCT, Carl Zeiss Meditec)
1 måned
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: 6 måneder
Pentacam scatter
6 måneder
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 1 måned
Postoperative komplikationer, såsom graftdislokation, graftafstødning, vil blive evalueret med spaltelampebiomikroskopi.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Singapore Eye Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jodhbir Mehta, Singapore Eye Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R1391/77/2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fuchs' endoteldystrofi

Kliniske forsøg med TE-EK behandlingsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner