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Sécurité et efficacité de la kératoplastie endothéliale par génie tissulaire (TE-EK)

22 mars 2020 mis à jour par: Jodhbir Mehta, Singapore Eye Research Institute

Sécurité et efficacité de la kératoplastie endothéliale par génie tissulaire (TE-EK)

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du matériau de greffe endothéliale cornéenne d'ingénierie tissulaire généré à l'aide de cellules endothéliales cornéennes humaines cultivées pour la kératoplastie endothéliale d'ingénierie tissulaire (TE-EK).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif spécifique de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité clinique et les résultats d'innocuité des patients recevant un matériau de greffe de kératoplastie endothéliale issue de l'ingénierie tissulaire (TE-EK) généré à partir de cellules endothéliales cornéennes humaines (HCEnC) propagées dans une approche à double milieu approuvée par la réglementation. Les suivis et les visites postopératoires suivront les protocoles EK actuels du Singapore National Eye Centre. Les évaluations cliniques comprennent l'acuité visuelle postopératoire, la pression intraoculaire, l'astigmatisme kératométrique, l'équivalent sphérique, la densité des cellules endothéliales, la tomographie par cohérence optique du segment antérieur (ASOCT), la sensibilité au contraste, ainsi que toute complication postopératoire telle que la luxation du greffon ou l'échec du greffon primaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • Recrutement
        • Singapore Eye Research Institute
        • Contact:
          • Lee Yan Lim

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients présentant une décompensation endothéliale cornéenne légère à modérée ou une kératopathie bulleuse, mais avec une cicatrisation stromale cornéenne minime résultant de diverses affections, notamment :

  • Dystrophie endothéliale de Fuchs
  • Décompensation cornéenne post-chirurgicale (irréversible) - toutes les formes de kératopathie bulleuse pseudophaque ou aphaque

Critère d'exclusion:

  • Formes sévères ou présentation tardive de décompensation cornéenne avec cicatrisation stromale cornéenne sévère, inadaptée à la chirurgie TE-EK par opposition à la kératoplastie pénétrante
  • Patients présentant des complications complexes du segment antérieur empêchant une procédure TE-EK réussie
  • Patients présentant d'autres formes de dystrophie endothéliale, de décompensation cornéenne traumatique ou de décompensation cornéenne post-inflammatoire
  • Iridotomie post-laser ou décompensation cornéenne liée au glaucome
  • Patients peu désireux de participer à l'essai clinique
  • Patients âgés de moins de 21 ans ou de plus de 80 ans
  • Patientes enceintes
  • Patients souffrant de troubles cognitifs
  • Les patients prisonniers
  • Patients allergiques aux antibiotiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement TE-EK
La chirurgie TE-EK sera réalisée par l'investigateur principal avec une technique DSAEK standard. Le PI a effectué plus de 300 chirurgies EK et nous avons précédemment montré que les taux de perte endothéliale cornéenne du PI sont de 16 % à 1 an avec un taux d'échec de greffe primaire de <1,5 %. La participation ou non d'un patient à l'étude ne changera en rien la stratégie de traitement.
Autre: Groupe de traitement TE-EK
Transplantation de greffe endothéliale issue de l'ingénierie tissulaire par la procédure DSAEK.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
(BSCVA)
Délai: 3 mois
La BSCVA sera convertie en logarithme de l'acuité visuelle de l'angle minimal de résolution (logMAR) pour l'analyse statistique.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Astigmatisme kératométrique et équivalent sphérique
Délai: 3 mois
Mesuré par un autokératoréfractomètre (RK-8100 ; Topcon, Tokyo, Japon)
3 mois
Mesure de la pression intraoculaire
Délai: 3 mois
Mesuré par une tonométrie sans contact (CT-60 ; Topcon)
3 mois
Densité cellulaire endothéliale (ECD)
Délai: 3 mois
Mesuré par un microscope spéculaire sans contact (Konan Medical Corp, Hyogo, Japon). Les données ECD seront exprimées en pourcentage de perte cellulaire par rapport à l'ECD donneur.
3 mois
Épaisseur du greffon
Délai: 1 mois
Mesuré par ASOCT (Visante OCT, Carl Zeiss Meditec)
1 mois
Sensibilité au contraste
Délai: 6 mois
Diffusion Pentacam
6 mois
Complications postopératoires
Délai: 1 mois
Les complications postopératoires, telles que la luxation du greffon, le rejet du greffon, seront évaluées par biomicroscopie à la lampe à fente.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Singapore Eye Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jodhbir Mehta, Singapore Eye Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2020

Première publication (RÉEL)

24 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R1391/77/2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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