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Sicherheit und Wirksamkeit von Tissue Engineered Endothelial Keratoplasty (TE-EK)

5. September 2025 aktualisiert von: Jodhbir Mehta, Singapore Eye Research Institute

Sicherheit und Wirksamkeit der Tissue Engineering Endothelial Keratoplasty (TE-EK)

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tissue-Engineered Hornhautendotheltransplantatmaterial, das unter Verwendung von kultivierten menschlichen Hornhautendothelzellen für Tissue-Engineering Endothelial Keratoplasty (TE-EK) erzeugt wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das spezifische Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit und der Sicherheitsergebnisse von Patienten, die Tissue-Engineered Endothelial Keratoplasty (TE-EK)-Transplantatmaterial erhalten, das aus humanen Hornhautendothelzellen (HCEnCs) gewonnen wurde, die in einem behördlich zugelassenen Dual-Media-Ansatz vermehrt wurden. Postoperative Nachuntersuchungen und Besuche folgen den aktuellen EK-Protokollen des Singapore National Eye Centre. Klinische Beurteilungen umfassen postoperative Sehschärfe, Augeninnendruck, keratometrischen Astigmatismus, sphärisches Äquivalent, Endothelzelldichte, optische Kohärenztomographie des vorderen Segments (ASOCT), Kontrastempfindlichkeit sowie alle postoperativen Komplikationen wie Transplantatdislokation oder primäres Transplantatversagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • Singapore Eye Research Institute
        • Kontakt:
          • Lee Yan Lim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit leichter bis mittelschwerer Dekompensation des Hornhautendothels oder bullöser Keratopathie, aber mit minimaler Hornhautstroma-Narbenbildung aufgrund einer Vielzahl von Erkrankungen, einschließlich:

  • Endotheldystrophie Fuchs
  • Postoperative Hornhautdekompensation (irreversibel) – alle Formen der pseudophaken oder aphakischen bullösen Keratopathie

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Formen oder Spätstadium der Hornhautdekompensation mit schwerer Hornhautstroma-Narbenbildung, ungeeignet für TE-EK-Chirurgie im Gegensatz zu perforierender Keratoplastik
  • Patienten mit komplexen Komplikationen des vorderen Segments, die ein erfolgreiches TE-EK-Verfahren ausschließen
  • Patienten mit anderen Formen von Endotheldystrophie, traumatischer Hornhautdekompensation oder postinflammatorischer Hornhautdekompensation
  • Post-Laser-Iridotomie oder glaukombedingte Hornhautdekompensation
  • Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen möchten
  • Patienten unter 21 Jahren oder über 80 Jahren
  • Patienten, die schwanger sind
  • Patienten, die kognitiv beeinträchtigt sind
  • Patienten, die Gefangene sind
  • Patienten, die allergisch auf Antibiotika reagieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TE-EK-Behandlungsgruppe
Die TE-EK-Operation wird vom Prinzip-Forscher mit einer Standard-DSAEK-Technik durchgeführt. Der PI hat über 300 EK -Operationen durchgeführt, und wir haben zuvor gezeigt, dass die Hornhaut -Endothelverlustraten des PI nach 1 Jahr 16% mit einer primären Transplantatversagen von <1,5% beträgt. Die Teilnahme eines Patienten an der Studie oder nicht wird die Behandlungsstrategie in keiner Weise verändern.
Sonstiges: TE-EK-Behandlungsgruppe
Transplantation von aus Gewebe hergestelltem Endotheltransplantat durch das DSAEK-Verfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(BSCVA)
Zeitfenster: 3 Monate
BSCVA wird für die statistische Analyse in den Logarithmus der Sehschärfe des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) umgewandelt.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keratometrischer Astigmatismus und sphärisches Äquivalent
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen mit einem Autokeratorrefraktometer (RK-8100; Topcon, Tokyo, Japan)
3 Monate
Messung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen mit berührungsloser Tonometrie (CT-60; Topcon)
3 Monate
Endothelzelldichte (ECD)
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen mit einem berührungslosen Spiegelmikroskop (Konan Medical Corp, Hyogo, Japan). Die ECD-Daten werden als Prozentsatz des Zellverlusts im Vergleich zum Spender-ECD ausgedrückt.
3 Monate
Transplantatdicke
Zeitfenster: 1 Monat
Gemessen mit ASOCT (Visante OCT, Carl Zeiss Meditec)
1 Monat
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Pentacam-Streuung
6 Monate
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
Postoperative Komplikationen, wie Transplantatdislokation, Transplantatabstoßung, werden mit Spaltlampen-Biomikroskopie beurteilt.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Singapore Eye Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jodhbir Mehta, Singapore Eye Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R1391/77/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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