组织工程内皮角膜移植术的安全性和有效性 (TE-EK)
2025年9月5日 更新者：Jodhbir Mehta、Singapore Eye Research Institute
组织工程内皮角膜移植术 (TE-EK) 的安全性和有效性
评估使用培养的人角膜内皮细胞生成的组织工程角膜内皮移植材料用于组织工程内皮角膜移植术 (TE-EK) 的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
该临床试验的具体目的是评估接受组织工程内皮角膜移植术 (TE-EK) 移植材料的患者的临床疗效和安全性结果，该移植材料由以监管批准的双介质方法繁殖的人角膜内皮细胞 (HCEnCs) 产生。
术后跟进和访问将遵循新加坡国家眼科中心当前的 EK 协议。
临床评估包括术后视力、眼压、角膜曲率散光、等效球镜、内皮细胞密度、眼前节光学相干断层扫描 (ASOCT)、对比敏感度，以及任何术后并发症，如移植物脱位或原发性移植物失败。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lee Yan Lim
- 电话号码：+65 6576 7322
- 邮箱：lim.lee.yan@seri.com.sg
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡
- 招聘中
- Singapore Eye Research Institute
-
接触：
- Lee Yan Lim
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
患有轻度至中度角膜内皮失代偿或大疱性角膜病变，但由于各种情况导致角膜基质瘢痕形成的患者，包括：
- Fuchs 内皮营养不良
- 术后角膜代偿失调（不可逆）——所有形式的假晶状体或无晶状体大疱性角膜病变
排除标准：
- 角膜失代偿伴严重角膜基质瘢痕的严重形式或晚期表现，不适合 TE-EK 手术而不适合穿透性角膜移植术
- 患有复杂眼前节并发症的患者无法成功进行 TE-EK 手术
- 患有其他形式的内皮营养不良、外伤性角膜失代偿或炎症后角膜失代偿的患者
- 激光虹膜切开术后或青光眼相关的角膜代偿失调
- 不愿意参加临床试验的患者
- 21岁以下或80岁以上的患者
- 怀孕的患者
- 认知障碍患者
- 囚犯患者
- 对抗生素过敏的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TE-EK治疗组
TE-EK手术将由标准DSAEK技术由主要研究人员进行。
PI进行了300多次EK手术，我们先前已经表明，PI的角膜内皮损失率在1年时为16％，主要移植物衰竭率为<1.5％。
患者参与研究是否不会以任何方式改变治疗策略。
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通过 DSAEK 程序移植组织工程内皮移植物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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(BSCVA)
大体时间：3个月
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将 BSCVA 转换为最小分辨率角 (logMAR) 视力的对数进行统计分析。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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角膜曲率散光和等效球镜
大体时间：3个月
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通过自动角化器折射仪（RK-8100；Topcon，东京，日本）测量
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3个月
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眼压测量
大体时间：3个月
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通过非接触式眼压计测量（CT-60；Topcon）
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3个月
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内皮细胞密度 (ECD)
大体时间：3个月
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通过非接触式镜面显微镜（Konan Medical Corp，Hyogo，Japan）测量。
ECD 数据将表示为与供体 ECD 相比的细胞损失百分比。
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3个月
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移植物厚度
大体时间：1个月
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通过 ASOCT（Visante OCT，Carl Zeiss Meditec）测量
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1个月
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对比敏感度
大体时间：6个月
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五角星散点
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6个月
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术后并发症
大体时间：1个月
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术后并发症，如移植物脱位、移植物排斥反应，将使用裂隙灯生物显微镜进行评估。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jodhbir Mehta、Singapore Eye Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月22日
首次发布 (实际的)
2020年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月5日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- R1391/77/2016
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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