Säkerhet och effektivitet av vävnadskonstruerad endotelial keratoplastik (TE-EK)
5 september 2025 uppdaterad av: Jodhbir Mehta, Singapore Eye Research Institute
Säkerhet och effektivitet av vävnadskonstruerad endotelial keratoplastik (TE-EK)
Bedömning av säkerhet och effektivitet hos vävnadskonstruerat hornhinneendotelialtransplantatmaterial som genererats med användning av odlade humana hornhinneendotelceller för vävnadskonstruerad endotelial keratoplastik (TE-EK).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det specifika syftet med denna kliniska prövning är att bedöma den kliniska effekten och säkerhetsresultaten för patienter som får vävnadskonstruerad endotelial keratoplasty (TE-EK) transplantatmaterial som genererats från mänskliga hornhinneendotelceller (HCEnCs) som förökas i en regulatorisk godkänd dubbelmedia-metod.
Postoperativa uppföljningar och besök kommer att följa gällande EK-protokoll från Singapore National Eye Centre.
Kliniska bedömningar inkluderar postoperativ synskärpa, intraokulärt tryck, keratometrisk astigmatism, sfärisk ekvivalent, endotelcellsdensitet, främre segment optisk koherenstomografi (ASOCT), kontrastkänslighet, såväl som eventuella postoperativa komplikationer såsom transplantatluxation eller primär transplantatsvikt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lee Yan Lim
- Telefonnummer: +65 6576 7322
- E-post: lim.lee.yan@seri.com.sg
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekrytering
- Singapore Eye Research Institute
-
Kontakt:
- Lee Yan Lim
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som har mild till måttlig dekompensation av hornhinneendotel eller bullös keratopati, men med minimal stromal ärrbildning i hornhinnan till följd av en mängd olika tillstånd, inklusive:
- Fuchs endoteldystrofi
- Postkirurgisk hornhinnedekompensation (irreversibel) - alla former av pseudofakisk eller afakisk bullös keratopati
Exklusions kriterier:
- Allvarliga former eller sent stadium av hornhinnedekompensation med allvarlig stromal ärrbildning i hornhinnan, olämplig för TE-EK-kirurgi i motsats till penetrerande keratoplastik
- Patienter med komplexa främre segmentskomplikationer som utesluter ett framgångsrikt TE-EK-förfarande
- Patienter som har andra former av endoteldystrofi, traumatisk hornhinnedekompensation eller postinflammatorisk hornhinnedekompensation
- Post-laseriridotomi eller glaukomrelaterad hornhinnedekompensation
- Patienter som inte vill delta i den kliniska prövningen
- Patienter som är under 21 år eller över 80 år
- Patienter som är gravida
- Patienter som är kognitivt nedsatt
- Patienter som är fångar
- Patienter som är allergiska mot antibiotika
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TE-EK-behandlingsgrupp
TE-EK-operationen kommer att utföras av principutredaren med en standard DSAEK-teknik.
PI har utfört över 300, EK -operationer och vi har tidigare visat att hornhinnens endotelförlustnivåer från PI är 16% vid 1 år med en primär graftfel på <1,5%.
En patients deltagande i studien eller inte kommer inte att förändra behandlingsstrategin på något sätt.
|
Transplantation av vävnadskonstruerat endoteltransplantat genom DSAEK-förfarande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
(BSCVA)
Tidsram: 3 månader
|
BSCVA kommer att konverteras till logaritm för den minsta upplösningsvinkeln (logMAR) synskärpa för statistisk analys.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Keratometrisk astigmatism och sfärisk motsvarighet
Tidsram: 3 månader
|
Uppmätt med en autokeratorefraktometer (RK-8100; Topcon, Tokyo, Japan)
|
3 månader
|
|
Intraokulär tryckmätning
Tidsram: 3 månader
|
Uppmätt med en beröringsfri tonometri (CT-60; Topcon)
|
3 månader
|
|
Endotelcelldensitet (ECD)
Tidsram: 3 månader
|
Uppmätt med ett beröringsfritt spegelmikroskop (Konan Medical Corp, Hyogo, Japan).
ECD-data kommer att uttryckas som procent av cellförlusten jämfört med donatorns ECD.
|
3 månader
|
|
Grafttjocklek
Tidsram: 1 månad
|
Uppmätt med ASOCT (Visante OCT, Carl Zeiss Meditec)
|
1 månad
|
|
Kontrastkänslighet
Tidsram: 6 månader
|
Pentacam scatter
|
6 månader
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 1 månad
|
Postoperativa komplikationer, såsom transplantatdislokation, transplantatavstötning, kommer att utvärderas med spaltlampsbiomikroskopi.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jodhbir Mehta, Singapore Eye Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2017
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2020
Första postat (Faktisk)
24 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R1391/77/2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .