Segurança e eficácia da ceratoplastia endotelial de engenharia de tecido (TE-EK)
5 de setembro de 2025 atualizado por: Jodhbir Mehta, Singapore Eye Research Institute
Segurança e eficácia da ceratoplastia endotelial de engenharia de tecido (TE-EK)
Avaliação da segurança e eficácia do material de enxerto endotelial da córnea de engenharia de tecidos gerado usando células endoteliais da córnea humana cultivadas para ceratoplastia endotelial de engenharia de tecidos (TE-EK).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo específico deste ensaio clínico é avaliar a eficácia clínica e os resultados de segurança de pacientes que receberam material de enxerto de ceratoplastia endotelial de engenharia de tecidos (TE-EK) gerado a partir de células endoteliais da córnea humana (HCEnCs) propagadas em uma abordagem de mídia dupla aprovada pela regulamentação.
Os acompanhamentos pós-operatórios e as visitas seguirão os protocolos EK atuais do Singapore National Eye Centre.
As avaliações clínicas incluem acuidade visual pós-operatória, pressão intra-ocular, astigmatismo ceratométrico, equivalente esférico, densidade de células endoteliais, tomografia de coerência óptica do segmento anterior (ASOCT), sensibilidade ao contraste, bem como quaisquer complicações pós-operatórias, como deslocamento do enxerto ou falha primária do enxerto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lee Yan Lim
- Número de telefone: +65 6576 7322
- E-mail: lim.lee.yan@seri.com.sg
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- Recrutamento
- Singapore Eye Research Institute
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Contato:
- Lee Yan Lim
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com descompensação endotelial corneana leve a moderada ou ceratopatia bolhosa, mas com cicatriz estromal corneana mínima resultante de uma variedade de condições, incluindo:
- Distrofia endotelial de Fuchs
- Descompensação corneana pós-cirúrgica (irreversível) - todas as formas de ceratopatia bolhosa pseudofácica ou afácica
Critério de exclusão:
- Formas graves ou apresentação em estágio avançado de descompensação da córnea com cicatriz severa do estroma da córnea, inadequada para cirurgia TE-EK em oposição à ceratoplastia penetrante
- Pacientes com complicações complexas do segmento anterior que impedem um procedimento TE-EK bem-sucedido
- Pacientes com outras formas de distrofia endotelial, descompensação traumática da córnea ou descompensação pós-inflamatória da córnea
- Iridotomia pós-laser ou descompensação corneana relacionada ao glaucoma
- Pacientes que não desejam participar do ensaio clínico
- Pacientes com idade inferior a 21 anos ou superior a 80 anos
- Pacientes grávidas
- Pacientes com comprometimento cognitivo
- Pacientes que são prisioneiros
- Pacientes alérgicos a antibióticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento TE-EK
A cirurgia TE-EK será realizada pelo investigador principal com uma técnica DSAEK padrão.
O PI realizou mais de 300 cirurgias de EK e mostramos anteriormente que as taxas de perda endotelial da córnea do PI são de 16% em 1 ano, com taxas de falha do enxerto primário <1,5%.
A participação de um paciente no estudo ou não não mudará a estratégia de tratamento de nenhuma maneira.
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Transplante de enxerto endotelial de engenharia de tecidos através do procedimento DSAEK.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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(BSCVA)
Prazo: 3 meses
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O BSCVA será convertido em logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR) da acuidade visual para análise estatística.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Astigmatismo ceratométrico e equivalente esférico
Prazo: 3 meses
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Medido por um autokeratorefractometer (RK-8100; Topcon, Tóquio, Japão)
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3 meses
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Medição da pressão intraocular
Prazo: 3 meses
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Medido por tonometria sem contato (CT-60; Topcon)
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3 meses
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Densidade de células endoteliais (ECD)
Prazo: 3 meses
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Medido por um microscópio especular sem contato (Konan Medical Corp, Hyogo, Japão).
Os dados de ECD serão expressos como porcentagem de perda de células em comparação com o ECD do doador.
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3 meses
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Espessura do enxerto
Prazo: 1 mês
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Medido por ASOCT (Visante OCT, Carl Zeiss Meditec)
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1 mês
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Sensibilidade ao contraste
Prazo: 6 meses
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Dispersão Pentacam
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6 meses
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 1 mês
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Complicações pós-operatórias, como deslocamento do enxerto, rejeição do enxerto, serão avaliadas com biomicroscopia de lâmpada de fenda.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jodhbir Mehta, Singapore Eye Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R1391/77/2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .