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Seguridad y eficacia de la queratoplastia endotelial de ingeniería tisular (TE-EK)

22 de marzo de 2020 actualizado por: Jodhbir Mehta, Singapore Eye Research Institute

Seguridad y eficacia de la queratoplastia endotelial de ingeniería tisular (TE-EK)

Evaluación de la seguridad y la eficacia del material de injerto endotelial corneal de ingeniería tisular generado utilizando células endoteliales corneales humanas cultivadas para queratoplastia endotelial de ingeniería tisular (TE-EK).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo específico de este ensayo clínico es evaluar la eficacia clínica y los resultados de seguridad de los pacientes que reciben material de injerto de queratoplastia endotelial diseñada por ingeniería tisular (TE-EK) generado a partir de células endoteliales corneales humanas (HCEnC) propagadas en un enfoque de doble medio aprobado por la normativa. Los seguimientos y visitas postoperatorios seguirán los protocolos EK actuales del Centro Nacional del Ojo de Singapur. Las evaluaciones clínicas incluyen agudeza visual posoperatoria, presión intraocular, astigmatismo queratométrico, equivalente esférico, densidad de células endoteliales, tomografía de coherencia óptica del segmento anterior (ASOCT), sensibilidad al contraste, así como cualquier complicación posoperatoria, como dislocación del injerto o falla primaria del injerto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Reclutamiento
        • Singapore Eye Research Institute
        • Contacto:
          • Lee Yan Lim

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes que tienen descompensación endotelial corneal de leve a moderada o queratopatía ampollosa, pero con mínima cicatrización del estroma corneal como resultado de una variedad de condiciones que incluyen:

  • Distrofia endotelial de Fuchs
  • Descompensación corneal posquirúrgica (irreversible): todas las formas de queratopatía ampollosa pseudofáquica o afáquica

Criterio de exclusión:

  • Formas graves o presentación tardía de descompensación corneal con cicatrización grave del estroma corneal, no aptas para cirugía TE-EK en lugar de queratoplastia penetrante
  • Pacientes con complicaciones complejas del segmento anterior que impiden un procedimiento TE-EK exitoso
  • Pacientes que tienen otras formas de distrofia endotelial, descompensación corneal traumática o descompensación corneal posinflamatoria
  • Iridotomía post-láser o descompensación corneal relacionada con glaucoma
  • Pacientes que no deseen participar en el ensayo clínico.
  • Pacientes menores de 21 años o mayores de 80 años
  • Pacientes que están embarazadas
  • Pacientes con deterioro cognitivo
  • Pacientes que son prisioneros
  • Pacientes que son alérgicos a los antibióticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento TE-EK
La cirugía TE-EK será realizada por el investigador principal con una técnica DSAEK estándar. El PI ha realizado más de 300 cirugías EK y hemos demostrado previamente que las tasas de pérdida del endotelio corneal del PI son del 16 % a 1 año con tasas de fracaso del injerto primario de <1,5 %. La participación o no de un paciente en el estudio no cambiará la estrategia de tratamiento de ninguna manera.
Otro: Grupo de tratamiento TE-EK
Trasplante de injerto endotelial de ingeniería tisular mediante procedimiento DSAEK.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
(BSCVA)
Periodo de tiempo: 3 meses
BSCVA se convertirá a logaritmo de la agudeza visual mínima del ángulo de resolución (logMAR) para el análisis estadístico.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Astigmatismo queratométrico y equivalente esférico
Periodo de tiempo: 3 meses
Medido por un autoqueratorefractómetro (RK-8100; Topcon, Tokio, Japón)
3 meses
Medición de la presión intraocular
Periodo de tiempo: 3 meses
Medido por una tonometría sin contacto (CT-60; Topcon)
3 meses
Densidad de células endoteliales (ECD)
Periodo de tiempo: 3 meses
Medido por un microscopio especular sin contacto (Konan Medical Corp, Hyogo, Japón). Los datos de ECD se expresarán como porcentaje de pérdida de células en comparación con el ECD del donante.
3 meses
Grosor del injerto
Periodo de tiempo: 1 mes
Medido por ASOCT (Visante OCT, Carl Zeiss Meditec)
1 mes
Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 6 meses
Dispersión pentacam
6 meses
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 mes
Las complicaciones postoperatorias, como la dislocación del injerto, el rechazo del injerto, se evaluarán con biomicroscopía con lámpara de hendidura.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Singapore Eye Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Jodhbir Mehta, Singapore Eye Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R1391/77/2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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