Seguridad y eficacia de la queratoplastia endotelial de ingeniería tisular (TE-EK)
5 de septiembre de 2025 actualizado por: Jodhbir Mehta, Singapore Eye Research Institute
Seguridad y eficacia de la queratoplastia endotelial de ingeniería tisular (TE-EK)
Evaluación de la seguridad y la eficacia del material de injerto endotelial corneal de ingeniería tisular generado utilizando células endoteliales corneales humanas cultivadas para queratoplastia endotelial de ingeniería tisular (TE-EK).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo específico de este ensayo clínico es evaluar la eficacia clínica y los resultados de seguridad de los pacientes que reciben material de injerto de queratoplastia endotelial diseñada por ingeniería tisular (TE-EK) generado a partir de células endoteliales corneales humanas (HCEnC) propagadas en un enfoque de doble medio aprobado por la normativa.
Los seguimientos y visitas postoperatorios seguirán los protocolos EK actuales del Centro Nacional del Ojo de Singapur.
Las evaluaciones clínicas incluyen agudeza visual posoperatoria, presión intraocular, astigmatismo queratométrico, equivalente esférico, densidad de células endoteliales, tomografía de coherencia óptica del segmento anterior (ASOCT), sensibilidad al contraste, así como cualquier complicación posoperatoria, como dislocación del injerto o falla primaria del injerto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lee Yan Lim
- Número de teléfono: +65 6576 7322
- Correo electrónico: lim.lee.yan@seri.com.sg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- Singapore Eye Research Institute
-
Contacto:
- Lee Yan Lim
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que tienen descompensación endotelial corneal de leve a moderada o queratopatía ampollosa, pero con mínima cicatrización del estroma corneal como resultado de una variedad de condiciones que incluyen:
- Distrofia endotelial de Fuchs
- Descompensación corneal posquirúrgica (irreversible): todas las formas de queratopatía ampollosa pseudofáquica o afáquica
Criterio de exclusión:
- Formas graves o presentación tardía de descompensación corneal con cicatrización grave del estroma corneal, no aptas para cirugía TE-EK en lugar de queratoplastia penetrante
- Pacientes con complicaciones complejas del segmento anterior que impiden un procedimiento TE-EK exitoso
- Pacientes que tienen otras formas de distrofia endotelial, descompensación corneal traumática o descompensación corneal posinflamatoria
- Iridotomía post-láser o descompensación corneal relacionada con glaucoma
- Pacientes que no deseen participar en el ensayo clínico.
- Pacientes menores de 21 años o mayores de 80 años
- Pacientes que están embarazadas
- Pacientes con deterioro cognitivo
- Pacientes que son prisioneros
- Pacientes que son alérgicos a los antibióticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento de Te-Ek
La cirugía TE-EK será realizada por el investigador principal con una técnica DSAEK estándar.
El PI ha realizado más de 300 cirugías EK y anteriormente hemos demostrado que las tasas de pérdida endotelial corneal del PI son del 16% al año con una tasa de falla del injerto primario de <1.5%.
La participación de un paciente en el estudio o no no cambiará la estrategia de tratamiento de ninguna manera.
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Trasplante de injerto endotelial de ingeniería tisular mediante procedimiento DSAEK.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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(BSCVA)
Periodo de tiempo: 3 meses
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BSCVA se convertirá a logaritmo de la agudeza visual mínima del ángulo de resolución (logMAR) para el análisis estadístico.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Astigmatismo queratométrico y equivalente esférico
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido por un autoqueratorefractómetro (RK-8100; Topcon, Tokio, Japón)
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3 meses
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Medición de la presión intraocular
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido por una tonometría sin contacto (CT-60; Topcon)
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3 meses
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Densidad de células endoteliales (ECD)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido por un microscopio especular sin contacto (Konan Medical Corp, Hyogo, Japón).
Los datos de ECD se expresarán como porcentaje de pérdida de células en comparación con el ECD del donante.
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3 meses
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Grosor del injerto
Periodo de tiempo: 1 mes
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Medido por ASOCT (Visante OCT, Carl Zeiss Meditec)
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1 mes
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Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 6 meses
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Dispersión pentacam
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6 meses
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 mes
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Las complicaciones postoperatorias, como la dislocación del injerto, el rechazo del injerto, se evaluarán con biomicroscopía con lámpara de hendidura.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jodhbir Mehta, Singapore Eye Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R1391/77/2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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