Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost endoteliální keratoplastiky tkáňového inženýrství (TE-EK)

5. září 2025 aktualizováno: Jodhbir Mehta, Singapore Eye Research Institute

Bezpečnost a účinnost tkáňového inženýrství endoteliální keratoplastiky (TE-EK)

Posouzení bezpečnosti a účinnosti materiálu tkáňového inženýrství endoteliálního štěpu rohovky vytvořeného za použití kultivovaných lidských endoteliálních buněk rohovky pro endoteliální keratoplastiku tkáňového inženýrství (TE-EK).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Specifickým cílem této klinické studie je posoudit klinickou účinnost a bezpečnost pacientů, kteří dostávají materiál štěpu TE-EK (Tissue-Engineered Endothelial keratoplasty) generovaný z lidských endoteliálních buněk rohovky (HCEnC) množených regulačním přístupem s duálním médiem. Pooperační kontroly a návštěvy se budou řídit aktuálními protokoly EK Singapurského národního očního centra. Klinická hodnocení zahrnují pooperační zrakovou ostrost, nitrooční tlak, keratometrický astigmatismus, sférický ekvivalent, hustotu endoteliálních buněk, optickou koherentní tomografii předního segmentu (ASOCT), kontrastní citlivost, stejně jako jakékoli pooperační komplikace, jako je dislokace štěpu nebo primární selhání štěpu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Nábor
        • Singapore Eye Research Institute
        • Kontakt:
          • Lee Yan Lim

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří mají mírnou až středně závažnou dekompenzaci endotelu rohovky nebo bulózní keratopatii, ale s minimálním zjizvením stromatu rohovky v důsledku různých stavů, včetně:

  • Fuchsova endoteliální dystrofie
  • Pooperační dekompenzace rohovky (ireverzibilní) - všechny formy pseudofakické nebo afakické bulózní keratopatie

Kritéria vyloučení:

  • Těžké formy nebo pozdní stadium dekompenzace rohovky se závažným stromálním jizvením rohovky, nevhodné pro operaci TE-EK na rozdíl od penetrující keratoplastiky
  • Pacienti s komplexními komplikacemi předního segmentu vylučující úspěšný výkon TE-EK
  • Pacienti, kteří mají jiné formy endoteliální dystrofie, traumatickou dekompenzaci rohovky nebo pozánětlivou dekompenzaci rohovky
  • Po laserové iridotomii nebo dekompenzaci rohovky související s glaukomem
  • Pacienti nemají zájem zúčastnit se klinické studie
  • Pacienti, kteří jsou mladší 21 let nebo starší 80 let
  • Pacientky, které jsou těhotné
  • Pacienti s kognitivní poruchou
  • Pacienti, kteří jsou vězni
  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na antibiotika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina Te-EK
Chirurgii TE-EK provedou principský vyšetřovatel se standardní technikou DSAEK. PI provedla více než 300 operací EK a my jsme již dříve ukázali, že míra endoteliální ztráty rohovky z PI je 16% po 1 roce s mírou primárního selhání štěpu <1,5%. Účast pacienta ve studii nebo ne nezměňuje strategii léčby žádným způsobem.
Jiný: TE-EK léčebná skupina
Transplantace tkáňového inženýrství endoteliálního štěpu postupem DSAEK.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(BSCVA)
Časové okno: 3 měsíce
BSCVA bude pro statistickou analýzu převedena na logaritmus minimálního úhlu rozlišení (logMAR) zrakové ostrosti.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Keratometrický astigmatismus a sférický ekvivalent
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno autokeratorefraktometrem (RK-8100; Topcon, Tokio, Japonsko)
3 měsíce
Měření nitroočního tlaku
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno bezkontaktní tonometrií (CT-60; Topcon)
3 měsíce
Hustota endoteliálních buněk (ECD)
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno bezkontaktním zrcadlovým mikroskopem (Konan Medical Corp, Hyogo, Japonsko). Údaje ECD budou vyjádřeny jako procento ztráty buněk ve srovnání s ECD dárce.
3 měsíce
Tloušťka štěpu
Časové okno: 1 měsíc
Měřeno ASOCT (Visante OCT, Carl Zeiss Meditec)
1 měsíc
Citlivost na kontrast
Časové okno: 6 měsíců
Pentacam rozptyl
6 měsíců
Pooperační komplikace
Časové okno: 1 měsíc
Pooperační komplikace, jako je dislokace štěpu, rejekce štěpu, budou hodnoceny pomocí biomikroskopie štěrbinové lampy.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Singapore Eye Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jodhbir Mehta, Singapore Eye Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R1391/77/2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fuchsova endoteliální dystrofie

Klinické studie na TE-EK léčebná skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit