Безопасность и эффективность тканевой инженерии эндотелиальной кератопластики (TE-EK)
5 сентября 2025 г. обновлено: Jodhbir Mehta, Singapore Eye Research Institute
Безопасность и эффективность тканевой инженерии эндотелиальной кератопластики (TE-EK)
Оценка безопасности и эффективности тканеинженерного эндотелиального трансплантата роговицы, полученного с использованием культивируемых эндотелиальных клеток роговицы человека для тканеинженерной эндотелиальной кератопластики (TE-EK).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретной целью этого клинического испытания является оценка клинической эффективности и результатов безопасности пациентов, получающих трансплантационный материал для тканеинженерной эндотелиальной кератопластики (TE-EK), полученный из эндотелиальных клеток роговицы человека (HCEnC), размноженных в одобренном регулирующими органами подходе с двумя средами.
Послеоперационное наблюдение и визиты будут проводиться в соответствии с текущими протоколами ЭК Сингапурского национального офтальмологического центра.
Клинические оценки включают послеоперационную остроту зрения, внутриглазное давление, кератометрический астигматизм, сферический эквивалент, плотность эндотелиальных клеток, оптическую когерентную томографию переднего сегмента (АСОКТ), контрастную чувствительность, а также любые послеоперационные осложнения, такие как вывих или первичная недостаточность трансплантата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lee Yan Lim
- Номер телефона: +65 6576 7322
- Электронная почта: lim.lee.yan@seri.com.sg
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Рекрутинг
- Singapore Eye Research Institute
-
Контакт:
- Lee Yan Lim
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты с легкой или умеренной декомпенсацией эндотелия роговицы или буллезной кератопатией, но с минимальным рубцеванием стромы роговицы в результате различных состояний, включая:
- эндотелиальная дистрофия Фукса
- Послеоперационная декомпенсация роговицы (необратимая) - все формы артифакичной или афакичной буллезной кератопатии
Критерий исключения:
- Тяжелые формы или поздняя стадия декомпенсации роговицы с выраженным рубцеванием стромы роговицы, не подходящие для операции ТЭ-ЭК в отличие от сквозной кератопластики.
- Пациенты со сложными осложнениями переднего сегмента, препятствующими успешной процедуре TE-EK
- Пациенты с другими формами эндотелиальной дистрофии, травматической декомпенсацией роговицы или поствоспалительной декомпенсацией роговицы
- Постлазерная иридотомия или декомпенсация роговицы, связанная с глаукомой
- Пациенты, не желающие участвовать в клинических испытаниях
- Пациенты моложе 21 года или старше 80 лет
- Пациенты, которые беременны
- Пациенты с когнитивными нарушениями
- Пациенты, находящиеся в заключении
- Пациенты с аллергией на антибиотики
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Te-EK Leargity Group
Хирургия Te-EK будет выполнена принципиальным исследователем со стандартной техникой DSAEK.
PI выполнил более 300 операций EK, и ранее мы показали, что показатели потерь эндотелия роговицы из PI составляют 16% через 1 год с первичным количеством сбоев трансплантата <1,5%.
Участие пациента в исследовании или нет каким -либо образом не изменит стратегию лечения.
|
Трансплантация тканеинженерного эндотелиального трансплантата методом DSAEK.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
(БСКВА)
Временное ограничение: 3 месяца
|
BSCVA будет преобразован в логарифм остроты зрения с минимальным углом разрешения (logMAR) для статистического анализа.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кератометрический астигматизм и сферический эквивалент
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерено автокераторефрактометром (RK-8100; Topcon, Токио, Япония)
|
3 месяца
|
|
Измерение внутриглазного давления
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерено с помощью бесконтактной тонометрии (CT-60; Topcon)
|
3 месяца
|
|
Плотность эндотелиальных клеток (ECD)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерено с помощью бесконтактного зеркального микроскопа (Konan Medical Corp, Хиого, Япония).
Данные ECD будут выражены в виде процента потери клеток по сравнению с ECD донора.
|
3 месяца
|
|
Толщина трансплантата
Временное ограничение: 1 месяц
|
Измерено ASOCT (Visante OCT, Carl Zeiss Meditec)
|
1 месяц
|
|
Контрастная чувствительность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разброс пентакама
|
6 месяцев
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 1 месяц
|
Послеоперационные осложнения, такие как дислокация трансплантата, отторжение трансплантата, будут оцениваться с помощью биомикроскопии с щелевой лампой.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jodhbir Mehta, Singapore Eye Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R1391/77/2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .