뼈 전이가 있는 진행성 비소세포폐암 환자에서 AL2846 대 졸레드론산에 대한 연구
뼈 전이가 있는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 피험자를 대상으로 AL2846 대 졸레드론산의 무작위, 이중 맹검 및 모방, 병렬 제어, 다기관 제II상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230000
- 모병
- Anhui Chest Hospital
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수석 연구원:
- Xuhong Min, Doctor
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- 모병
- Henan Cancer Hospital
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수석 연구원:
- Suxia Luo, Doctor
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130031
- 아직 모집하지 않음
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
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연락하다:
- Yuansong Bai, Master
- 이메일: baiyuansong@163.com
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수석 연구원:
- Yuansong Bai, Master
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Liaoning
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Jinzhou, Liaoning, 중국, 121001
- 모병
- Jinzhou Central Hospital
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연락하다:
- Wei Wang, Master
- 이메일: wangwei9628@126.com
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수석 연구원:
- Wei Wang, Master
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110044
- 모병
- Shenyang Chest Hospital
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연락하다:
- Yinyin Li, Doctor
- 이메일: 847226789@qq.com
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수석 연구원:
- Yinyin Li, Doctor
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310020
- 모병
- Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH)
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수석 연구원:
- Hongming Pan, Doctor
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연락하다:
- Hongming Pan, Doctor
- 전화번호: 0571-86006922
- 이메일: shonco@sina.cn
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Jiaxing, Zhejiang, 중국, 314001
- 아직 모집하지 않음
- The First Hospital of Jiaxing
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연락하다:
- Xinmei Yang, Master
- 이메일: yangxinmei128@sina.com
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수석 연구원:
- Xinmei Yang, Master
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Quzhou, Zhejiang, 중국, 324000
- 모병
- Quzhou people's Hospital
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연락하다:
- Qinhong Zheng, Master
- 이메일: zqh180@126.com
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수석 연구원:
- Qinhong Zheng, Master
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명했습니다. 2.18세 이상 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0:1; 기대 수명 ≥ 3개월.
3.골 파괴를 수반하는 적어도 하나의 골전이성 병변을 갖는 조직학적으로 확인된 진행성 비소세포폐암.
4. 실패했거나 치료를 견딜 수 없는 최소 2가지의 체계적인 치료 요법을 받았습니다.
5.EGFR, ALK 유전자 돌연변이는 음성입니다. 6. 적절한 실험실 지표. 7.임산부, 수유부, 임신테스트기 음성.
제외 기준:
1.소세포폐암. 2. 완치된 자궁경부 상피내암종 및 비흑색종 피부암을 제외하고 5년 이내에 추가 악성 종양을 진단 및/또는 치료함.
3. 첫 투여 이전 및 4주 이내에 방사선 요법, 화학 요법 및 수술을 받았고 치료 완료 후 경구용 표적 약물의 반감기가 5 미만인 자.
4. 뼈 전이에 대해 전신 방사성 핵종 치료 또는 반체외 방사선 치료를 받은 적이 있는 자.
5. 연구 약물 또는 그 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다. 6. 8주 이내에 뇌 전이, 척수 압박, 암성 뇌수막염 증상이 있거나 초회 투여 전 CT 또는 MRI 검사에서 뇌 또는 연질 질환이 확인된 자.
7. 옥살리플라틴에 의해 야기된 ≥ 2등급 신경독성 또는 탈모증을 제외하고 ≤ 1등급으로 회복되지 않은 이전 요법에 의해 유발된 부작용이 있음.
8. 영상(CT 또는 MRI)에서 종양이 큰 혈관을 침범하거나 혈관과의 경계가 불분명한 경우.
9. 척수 압박 또는 하악골 괴사가 있습니다. 10. 경구 약물에 영향을 미치는 여러 요인이 있습니다. 11. 위십이지장 궤양, 궤양성 대장염, 장폐색 및 기타 위장관 질환 또는 위장관 출혈 또는 천공을 유발할 수 있다고 조사관이 판단하는 기타 상태가 있습니다.
12. 제어되지 않는 흉수, 심낭 삼출 또는 반복적인 배액이 필요한 복수.
13. 첫 번째 접종 전에 심각한 급성 동반질환이 있는 경우. 14. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
15. 조사관의 판단에 따름.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AL2846+졸레드론산 주사 유사체
AL2846 캡슐 150mg, 28일 주기로 1일 1회 경구 투여, 각 28일 주기의 1일째에 졸레드론산 주사 유사체(5ml:0mg)를 정맥내(IV) 투여.
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AL2846은 c-met에 대해 명백한 선택성을 갖는 다중 표적 티로신 키나아제 수용체 억제제입니다.
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활성 비교기: AL2846+ 졸레드론산 주사의 유사체
AL2846 캡슐 0 mg의 유사체를 28일 주기로 1일 1회 경구 투여하고 각 28일 주기의 1일에 졸레드론산 주사(5ml:4mg)를 정맥내(IV) 투여합니다.
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졸레드론산은 비스포스포네이트계 약물로 골흡수를 강력하게 억제하고 골형성을 촉진할 가능성이 있어 악성종양으로 인한 골전이에 사용할 수 있다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 뼈 관련 이벤트(SRE)가 발생한 시간
기간: 최대 96주
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무작위 배정부터 뼈 관련 사건 기준을 충족하는 첫 번째 발생까지의 시간.
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최대 96주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 96주
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완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율.
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최대 96주
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방역률(DCR)
기간: 최대 96주
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완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD)을 달성한 참가자의 백분율.
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최대 96주
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전체 생존(OS)
기간: 최대 96주
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OS는 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
연장된 추적 기간이 끝날 때까지 사망하지 않았거나 연구 중에 추적을 받지 못한 참가자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
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최대 96주
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 96주
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PFS는 조사자를 기준으로 무작위 배정부터 처음으로 기록된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 96주
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 96주
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참가자가 처음으로 질병 진행에 대한 완전 또는 부분 완화를 달성한 시간.
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최대 96주
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8주 및 16주차의 평균 일일 통증 강도 개선 효과(간단한 통증 인벤토리(BPI) 및 구두 평가 척도(VRS) 참조
기간: 8주와 16주에
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BPI(간단한 통증 목록) 및 VRS(언어 등급 척도)를 참조하여 이전 평균 강도와 비교하여 8주 및 16주에 확인된 평균 통증 강도의 개선 백분율.
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8주와 16주에
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바이오마커
기간: 최대 96주
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약물 효능과 C-Met, FGFR, c-Kit, RET와 같은 관련 바이오마커와의 관계.
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최대 96주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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