Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av AL2846 kontra zoledronsyra hos personer med avancerad icke-småcellig lungcancer med benmetastaser

8 oktober 2020 uppdaterad av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En randomiserad, dubbelblind och imitation, parallellkontroll, multicenter fas II-studie av AL2846 versus zoledronsyra hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med benmetastaser

AL2846 är en multi-target tyrosinkinasreceptorhämmare med uppenbar selektiv till c-met, vilket tyder på att dess antitumöreffekt huvudsakligen hämmar aktiveringen av viktiga nedströms onkogena vägar genom att hämma uttryck av c-met, tumörangiogenes och tumörcellmigrering.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Rekrytering
        • Anhui Chest Hospital
        • Huvudutredare:
          • Xuhong Min, Doctor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Rekrytering
        • Henan Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Suxia Luo, Doctor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130031
        • Har inte rekryterat ännu
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yuansong Bai, Master
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Kina, 121001
        • Rekrytering
        • Jinzhou Central Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wei Wang, Master
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110044
        • Rekrytering
        • Shenyang Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yinyin Li, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310020
        • Rekrytering
        • Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH)
        • Huvudutredare:
          • Hongming Pan, Doctor
        • Kontakt:
          • Hongming Pan, Doctor
          • Telefonnummer: 0571-86006922
          • E-post: shonco@sina.cn
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314001
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First hospital of Jiaxing
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xinmei Yang, Master
      • Quzhou, Zhejiang, Kina, 324000
        • Rekrytering
        • Quzhou People's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Qinhong Zheng, Master

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1.Förstod och undertecknade ett informerat samtyckesformulär. 2,18 år och äldre; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 1; Förväntad livslängd ≥ 3 månader.

    3. Histologiskt bekräftad avancerad icke-småcellig lungcancer med minst en benmetastaserande lesion med bendestruktion.

    4. Har fått minst två systematiska behandlingsregimer som misslyckades eller inte kunde tolerera behandlingen.

    5.EGFR, ALK-genmutationer är negativa. 6.Adekvata laboratorieindikatorer. 7.Inga gravida eller ammande kvinnor, och ett negativt graviditetstest.

Exklusions kriterier:

  • 1. Småcellig lungcancer. 2. Diagnostiserad och/eller behandlad ytterligare malignitet inom 5 år med undantag för botad cervixcarcinom in situ och icke-melanom hudcancer.

    3. Har fått strålbehandling, kemoterapi och kirurgi före och mindre än 4 veckor från den första administreringen och mindre än 5 halveringstider av orala riktade läkemedel efter avslutad behandling.

    4. Har fått systemisk radionuklidbehandling eller semi-extrakorporeal strålning för benmetastaser.

    5. Har känt till att vara allergisk mot studieläkemedlet eller något av dess hjälpämnen. 6. Har symtomatiska hjärnmetastaser, ryggmärgskompression och cancer hjärnhinneinflammation inom 8 veckor, eller hjärn- eller pia mater-sjukdom bekräftad genom CT- eller MRT-undersökning före den första dosen.

    7. Har biverkningar orsakade av tidigare behandling som inte återhämtat sig till ≤ grad 1, med undantag av alopeci eller ≥ grad 2 neurotoxicitet orsakad av Oxaliplatin.

    8. Avbildning (CT eller MRT) visar att tumören invaderar stora blodkärl eller att gränsen mot blodkärl är oklar.

    9. Har ryggmärgskompression eller mandibular osteonekros. 10. Har flera faktorer som påverkar orala mediciner. 11. Har gastroduodenalsår, ulcerös kolit, tarmobstruktion och andra gastrointestinala sjukdomar eller andra tillstånd som bedöms av utredaren som kan orsaka gastrointestinal blödning eller perforation.

    12. Okontrollerad pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som kräver upprepad dränering.

    13. Har allvarliga akuta komorbiditeter före första dosen. 14. Har deltagit i andra kliniska prövningar inom 4 veckor före den första dosen.

    15.Enligt utredarnas bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AL2846+En analog av zoledronsyrainjektion
AL2846 kapslar 150 mg ges oralt, en gång dagligen i en 28-dagarscykel, en analog av zoledronsyrainjektion (5ml:0mg) administrerad intravenöst (IV) på dag 1 i varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: AL2846
AL2846 är en multi-target tyrosinkinasreceptorhämmare med uppenbar selektiv till c-met.
Aktiv komparator: En analog av AL2846+ zoledronsyrainjektion
En analog av AL2846 kapslar 0 mg ges oralt, en gång dagligen i 28-dagarscykel, zoledronsyrainjektion (5ml:4mg) administrerad intravenöst (IV) på dag 1 av varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: Zoledronic Acid Injection
Zoledronsyra är ett bisfosfonatläkemedel som har en stark hämning av benresorption och en potential att främja benbildning och kan användas för benmetastaser orsakade av maligna tumörer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den tidpunkt då den första benrelaterade händelsen (SRE) inträffade
Tidsram: upp till 96 veckor
Tiden från randomiseringen till den första förekomsten av ett möte med benrelaterade händelsekriterier.
upp till 96 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 96 veckor
Andel deltagare som uppnår fullständig respons (CR) och partiell respons (PR).
upp till 96 veckor
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: upp till 96 veckor
Andel av deltagarna som uppnår fullständig respons (CR) och partiell respons (PR) och stabil sjukdom (SD).
upp till 96 veckor
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 96 veckor
OS definieras som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak. Deltagare som inte dör i slutet av den förlängda uppföljningsperioden, eller som gick förlorade för uppföljning under studien, censurerades vid det senaste datumet de visste att de var vid liv.
upp till 96 veckor
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 96 veckor
PFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) eller dödsfall av någon orsak, baserat på utredare.
upp till 96 veckor
Duration of Response (DOR)
Tidsram: upp till 96 veckor
Den tidpunkt då deltagarna först uppnådde fullständig eller partiell remission till sjukdomsprogression.
upp till 96 veckor
Effektiviteten av att förbättra den genomsnittliga dagliga smärtintensiteten på vecka 8 och 16 (Se kort smärtinventering (BPI) och Verbal rating scale (VRS)
Tidsram: vecka 8 och 16
Med hänvisning till Kort smärtinventering (BPI) och Verbal ratingskala (VRS), bekräftades procentandelen av förbättringen av den genomsnittliga smärtintensiteten vid vecka 8 och vecka 16 jämfört med den tidigare genomsnittliga intensiteten.
vecka 8 och 16
Biomarkörer
Tidsram: upp till 96 veckor
Samband mellan läkemedelseffekt och relaterade biomarkörer som C-Met, FGFR, c-Kit, RET.
upp till 96 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2020

Första postat (Faktisk)

30 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AL2846-II-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benmetastaserande icke-småcellig lungcancer

  • Novartis Pharmaceuticals
    Avslutad
    Fas I/II-studie av PDR001 hos patienter med avancerade maligniteter
    Melanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)
    Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada

Kliniska prövningar på AL2846

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera