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Une étude comparant AL2846 à l'acide zolédronique chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé avec métastases osseuses

8 octobre 2020 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Une étude randomisée, en double aveugle et imitation, à contrôle parallèle, multicentrique de phase II comparant l'AL2846 à l'acide zolédronique chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé avec métastases osseuses

AL2846 est un inhibiteur multi-cible du récepteur de la tyrosine kinase avec une sélectivité évidente vis-à-vis de c-met, ce qui suggère que son effet anti-tumoral inhibe principalement l'activation des principales voies oncogènes en aval en inhibant l'expression de c-met, l'angiogenèse tumorale et la migration des cellules tumorales.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230000
        • Recrutement
        • Anhui Chest Hospital
        • Chercheur principal:
          • Xuhong Min, Doctor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Suxia Luo, Doctor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130031
        • Pas encore de recrutement
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yuansong Bai, Master
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Chine, 121001
        • Recrutement
        • Jinzhou Central Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wei Wang, Master
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110044
        • Recrutement
        • Shenyang Chest Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yinyin Li, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310020
        • Recrutement
        • Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH)
        • Chercheur principal:
          • Hongming Pan, Doctor
        • Contact:
          • Hongming Pan, Doctor
          • Numéro de téléphone: 0571-86006922
          • E-mail: shonco@sina.cn
      • Jiaxing, Zhejiang, Chine, 314001
        • Pas encore de recrutement
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xinmei Yang, Master
      • Quzhou, Zhejiang, Chine, 324000
        • Recrutement
        • Quzhou people's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Qinhong Zheng, Master

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Compris et signé un formulaire de consentement éclairé. 2,18 ans et plus ; Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 ; Espérance de vie ≥ 3 mois.

    3. Cancer du poumon non à petites cellules avancé confirmé histologiquement avec au moins une lésion osseuse métastatique avec destruction osseuse.

    4.A reçu au moins deux schémas thérapeutiques systématiques qui ont échoué ou ont été incapables de tolérer le traitement.

    5.EGFR, les mutations du gène ALK sont négatives. 6. Indicateurs de laboratoire adéquats. 7.Aucune femme enceinte ou allaitante, et un test de grossesse négatif.

Critère d'exclusion:

  • 1. Cancer du poumon à petites cellules. 2. A diagnostiqué et/ou traité une tumeur maligne supplémentaire dans les 5 ans, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus guéri et du cancer de la peau autre que le mélanome.

    3. A reçu une radiothérapie, une chimiothérapie et une intervention chirurgicale avant et moins de 4 semaines après la première administration et moins de 5 demi-vies de médicaments oraux ciblés après la fin du traitement.

    4. A reçu une radiothérapie systémique ou une radiothérapie semi-extracorporelle pour les métastases osseuses.

    5. A connu une allergie au médicament à l'étude ou à l'un de ses excipients. 6. A des métastases cérébrales symptomatiques, une compression de la moelle épinière et une méningite cancéreuse dans les 8 semaines, ou une maladie du cerveau ou de la pie-mère confirmée par un examen CT ou IRM avant la première dose.

    7. A des événements indésirables causés par un traitement antérieur qui n'ont pas récupéré à un grade ≤ 1, à l'exception de l'alopécie ou d'une neurotoxicité de grade ≥ 2 causée par l'oxaliplatine.

    8. L'imagerie (CT ou IRM) montre que la tumeur envahit les gros vaisseaux sanguins ou que la limite avec les vaisseaux sanguins n'est pas claire.

    9. Présente une compression de la moelle épinière ou une ostéonécrose mandibulaire. 10.A de multiples facteurs qui affectent les médicaments oraux. 11. A un ulcère gastroduodénal, une colite ulcéreuse, une occlusion intestinale et d'autres maladies gastro-intestinales ou d'autres conditions jugées par l'investigateur qui peuvent provoquer une hémorragie ou une perforation gastro-intestinale.

    12. Épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique ou ascite nécessitant un drainage répété.

    13. A des comorbidités aiguës sévères avant la première dose. 14. A participé à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines précédant la première dose.

    15. Selon le jugement des enquêteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AL2846 + Un analogue de l'injection d'acide zolédronique
Capsules AL2846 150 mg administrées par voie orale, une fois par jour pendant un cycle de 28 jours, un analogue de l'injection d'acide zolédronique (5 ml: 0 mg) administrée par voie intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: AL2846
AL2846 est un inhibiteur multi-cible du récepteur de la tyrosine kinase avec une sélectivité évidente vis-à-vis de c-met.
Comparateur actif: Un analogue de l'injection d'acide zolédronique AL2846 +
Un analogue des capsules AL2846 0 mg administrées par voie orale, une fois par jour pendant un cycle de 28 jours, injection d'acide zolédronique (5 ml: 4 mg) administrée par voie intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: Injection d'acide zolédronique
L'acide zolédronique est un médicament bisphosphonate qui a une forte inhibition de la résorption osseuse et un potentiel de promotion de la formation osseuse, et peut être utilisé pour les métastases osseuses causées par des tumeurs malignes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le moment où le premier événement lié aux os (SRE) s'est produit
Délai: jusqu'à 96 semaines
Le temps entre la randomisation et la première occurrence de tout critère d'événement lié à l'os.
jusqu'à 96 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: jusqu'à 96 semaines
Pourcentage de participants obtenant une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP).
jusqu'à 96 semaines
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à 96 semaines
Pourcentage de participants obtenant une réponse complète (RC) et une réponse partielle (PR) et une maladie stable (SD).
jusqu'à 96 semaines
Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 96 semaines
SG définie comme le temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause. Les participants qui ne sont pas décédés à la fin de la période de suivi prolongée, ou qui ont été perdus de vue au cours de l'étude, ont été censurés à la dernière date à laquelle ils étaient connus pour être en vie.
jusqu'à 96 semaines
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 96 semaines
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première maladie évolutive (MP) documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon l'investigateur.
jusqu'à 96 semaines
Durée de la réponse (DOR)
Délai: jusqu'à 96 semaines
Le moment où les participants ont obtenu pour la première fois une rémission complète ou partielle à la progression de la maladie.
jusqu'à 96 semaines
Efficacité de l'amélioration de l'intensité quotidienne moyenne de la douleur aux semaines 8 et 16 (voir Bref inventaire de la douleur (BPI) et l'échelle d'évaluation verbale (VRS)
Délai: sur 8 et 16 semaine
Se référant au Bref inventaire de la douleur (BPI) et à l'Échelle d'évaluation verbale (VRS), le pourcentage d'amélioration de l'intensité moyenne de la douleur confirmée à la semaine 8 et à la semaine 16 par rapport à l'intensité moyenne précédente.
sur 8 et 16 semaine
Biomarqueurs
Délai: jusqu'à 96 semaines
Relation entre l'efficacité des médicaments et les biomarqueurs associés tels que C-Met, FGFR, c-Kit, RET.
jusqu'à 96 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2020

Première publication (Réel)

30 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AL2846-II-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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