Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование AL2846 по сравнению с золедроновой кислотой у субъектов с прогрессирующим немелкоклеточным раком легкого с метастазами в кости

8 октября 2020 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Рандомизированное, двойное слепое и имитационное, с параллельным контролем, многоцентровое исследование фазы II AL2846 по сравнению с золедроновой кислотой у субъектов с запущенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с метастазами в кости

AL2846 представляет собой многоцелевой ингибитор тирозинкиназного рецептора с очевидной селективностью к c-met, что позволяет предположить, что его противоопухолевый эффект в основном ингибирует активацию ключевых нижестоящих онкогенных путей путем ингибирования экспрессии c-met, опухолевого ангиогенеза и миграции опухолевых клеток.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230000
        • Рекрутинг
        • Anhui Chest Hospital
        • Главный следователь:
          • Xuhong Min, Doctor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital
        • Главный следователь:
          • Suxia Luo, Doctor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130031
        • Еще не набирают
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yuansong Bai, Master
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Китай, 121001
        • Рекрутинг
        • Jinzhou Central Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Wei Wang, Master
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110044
        • Рекрутинг
        • Shenyang Chest Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yinyin Li, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310020
        • Рекрутинг
        • Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH)
        • Главный следователь:
          • Hongming Pan, Doctor
        • Контакт:
          • Hongming Pan, Doctor
          • Номер телефона: 0571-86006922
          • Электронная почта: shonco@sina.cn
      • Jiaxing, Zhejiang, Китай, 314001
        • Еще не набирают
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Xinmei Yang, Master
      • Quzhou, Zhejiang, Китай, 324000
        • Рекрутинг
        • Quzhou people's Hospital
        • Контакт:
          • Qinhong Zheng, Master
          • Электронная почта: zqh180@126.com
        • Главный следователь:
          • Qinhong Zheng, Master

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1.Понял и подписал форму информированного согласия. 2,18 лет и старше; Состояние производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1; Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.

    3. Гистологически подтвержденный распространенный немелкоклеточный рак легкого с по крайней мере одним метастатическим поражением кости с деструкцией кости.

    4. Получил по крайней мере две схемы систематического лечения, которые оказались неэффективными или не переносили лечение.

    5. Мутации генов EGFR, ALK отрицательные. 6. Адекватные лабораторные показатели. 7. Отсутствие беременных или кормящих женщин и отрицательный тест на беременность.

Критерий исключения:

  • 1. Мелкоклеточный рак легкого. 2. Диагноз и/или лечение дополнительных злокачественных новообразований в течение 5 лет, за исключением излеченной карциномы шейки матки in situ и немеланомного рака кожи.

    3. Получал лучевую терапию, химиотерапию и операцию до и менее 4 недель после первого введения и менее 5 периодов полувыведения пероральных таргетных препаратов после завершения лечения.

    4. Получал системную радионуклидную терапию или полуэкстракорпоральное облучение по поводу костных метастазов.

    5. Известно, что у него аллергия на исследуемый препарат или любой из его вспомогательных веществ. 6. Имеются симптоматические метастазы в головной мозг, компрессия спинного мозга и раковый менингит в течение 8 недель, или заболевание головного мозга или мягкой мозговой оболочки, подтвержденное КТ или МРТ перед введением первой дозы.

    7. Имеет нежелательные явления, вызванные предыдущей терапией, которые не уменьшились до степени ≤ 1, за исключением алопеции или нейротоксичности степени ≥ 2, вызванной оксалиплатином.

    8. На томографии (КТ или МРТ) видно, что опухоль прорастает в крупные кровеносные сосуды или граница с сосудами нечеткая.

    9. Компрессия спинного мозга или остеонекроз нижней челюсти. 10. Имеет несколько факторов, влияющих на прием пероральных препаратов. 11.Гастродуоденальная язва, язвенный колит, кишечная непроходимость и другие заболевания желудочно-кишечного тракта или другие состояния, по оценке исследователя, которые могут вызвать желудочно-кишечное кровотечение или перфорацию.

    12. Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующий повторного дренирования.

    13. Имеет серьезные острые сопутствующие заболевания до первой дозы. 14. Участвовал в других клинических испытаниях в течение 4 недель до первой дозы.

    15. По заключению следователей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AL2846+Аналог золедроновой кислоты для инъекций
Капсулы AL2846 по 150 мг вводят перорально один раз в день в течение 28-дневного цикла, аналог инъекции золедроновой кислоты (5 мл: 0 мг), вводимый внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 28-дневного цикла.
Лекарство: АЛ2846
AL2846 представляет собой многоцелевой ингибитор тирозинкиназного рецептора с очевидной селективностью к c-met.
Активный компаратор: Аналог AL2846+ золедроновой кислоты для инъекций
Аналог капсул AL2846 по 0 мг вводят перорально один раз в день в течение 28-дневного цикла, инъекции золедроновой кислоты (5 мл: 4 мг) внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 28-дневного цикла.
Лекарство: Золедроновая кислота для инъекций
Золедроновая кислота представляет собой бисфосфонатный препарат, обладающий сильным ингибирующим действием на резорбцию костей и способный стимулировать образование костей, и может использоваться при метастазах в кости, вызванных злокачественными опухолями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, когда произошло первое событие, связанное с костями (SRE).
Временное ограничение: до 96 недель
Время от рандомизации до первого появления любого соответствия критериям событий, связанных с костью.
до 96 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 96 недель
Процент участников, достигших полного ответа (CR) и частичного ответа (PR).
до 96 недель
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: до 96 недель
Процент участников, достигших полного ответа (CR) и частичного ответа (PR) и стабильного заболевания (SD).
до 96 недель
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 96 недель
ОВ определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины. Участники, которые не умерли в конце длительного периода наблюдения или были потеряны для последующего наблюдения во время исследования, подвергались цензуре на последнюю дату, когда было известно, что они живы.
до 96 недель
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до 96 недель
ВБП определяется как время от рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирующего заболевания (ПЗ) или смерти от любой причины, по мнению исследователя.
до 96 недель
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: до 96 недель
Время, когда участники впервые достигли полной или частичной ремиссии прогрессирования заболевания.
до 96 недель
Эффективность уменьшения средней ежедневной интенсивности боли на 8 и 16 неделе (см. краткую инвентаризацию боли (BPI) и вербальную шкалу оценок (VRS)
Временное ограничение: на 8 и 16 неделе
Ссылаясь на краткую инвентаризацию боли (BPI) и шкалу вербальной оценки (VRS), процент улучшения средней интенсивности боли, подтвержденный на 8-й и 16-й неделе, по сравнению с предыдущей средней интенсивностью.
на 8 и 16 неделе
Биомаркеры
Временное ограничение: до 96 недель
Взаимосвязь между эффективностью препарата и соответствующими биомаркерами, такими как C-Met, FGFR, c-Kit, RET.
до 96 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AL2846-II-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться