En studie av AL2846 versus zoledronsyre hos personer med avansert ikke-småcellet lungekreft med benmetastase
En randomisert, dobbeltblind og imitert, parallellkontrollert, multisenter fase II-studie av AL2846 versus zoledronsyre hos personer med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med benmetastase
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- Rekruttering
- Anhui Chest Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Xuhong Min, Doctor
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Suxia Luo, Doctor
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130031
- Har ikke rekruttert ennå
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
Ta kontakt med:
- Yuansong Bai, Master
- E-post: baiyuansong@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Yuansong Bai, Master
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, Kina, 121001
- Rekruttering
- Jinzhou Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wei Wang, Master
- E-post: wangwei9628@126.com
-
Hovedetterforsker:
- Wei Wang, Master
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110044
- Rekruttering
- Shenyang Chest Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yinyin Li, Doctor
- E-post: 847226789@qq.com
-
Hovedetterforsker:
- Yinyin Li, Doctor
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310020
- Rekruttering
- Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH)
-
Hovedetterforsker:
- Hongming Pan, Doctor
-
Ta kontakt med:
- Hongming Pan, Doctor
- Telefonnummer: 0571-86006922
- E-post: shonco@sina.cn
-
Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314001
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Hospital of Jiaxing
-
Ta kontakt med:
- Xinmei Yang, Master
- E-post: yangxinmei128@sina.com
-
Hovedetterforsker:
- Xinmei Yang, Master
-
Quzhou, Zhejiang, Kina, 324000
- Rekruttering
- Quzhou people's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Qinhong Zheng, Master
- E-post: zqh180@126.com
-
Hovedetterforsker:
- Qinhong Zheng, Master
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Forsto og signerte et informert samtykkeskjema. 2,18 år og eldre; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1; Forventet levealder ≥ 3 måneder.
3. Histologisk bekreftet avansert ikke-småcellet lungekreft med minst én benmetastatisk lesjon med beinødeleggelse.
4. Har mottatt minst to systematiske behandlingsregimer som mislyktes eller ikke var i stand til å tolerere behandling.
5.EGFR, ALK-genmutasjoner er negative. 6.Aadequate laboratorieindikatorer. 7.Ingen gravide eller ammende kvinner, og en negativ graviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
1. Småcellet lungekreft. 2. Diagnostisert og/eller behandlet ytterligere malignitet innen 5 år med unntak av kurert cervical carcinoma in situ og non-melanoma hudkreft.
3. Har mottatt strålebehandling, kjemoterapi og kirurgi før og mindre enn 4 uker fra første administrasjon og mindre enn 5 halveringstider av orale målrettede legemidler etter avsluttet behandling.
4. Har mottatt systemisk radionuklidbehandling eller semi-ekstrakorporal stråling for benmetastaser.
5. Har kjent for å være allergisk mot studiemedikamentet eller noen av dets hjelpestoffer. 6. Har symptomatiske hjernemetastaser, ryggmargskompresjon og kreftmeningitt innen 8 uker, eller hjerne- eller pia mater-sykdom bekreftet ved CT- eller MR-undersøkelse før første dose.
7. Har uønskede hendelser forårsaket av tidligere behandling som ikke kom seg til ≤ grad 1, med unntak av alopecia eller ≥ grad 2 nevrotoksisitet forårsaket av oksaliplatin.
8. Bildediagnostikk (CT eller MR) viser at svulsten invaderer store blodårer eller grensen mot blodkar er uklar.
9. Har ryggmargskompresjon eller mandibular osteonekrose. 10.Har flere faktorer som påvirker orale medisiner. 11. Har gastroduodenalsår, ulcerøs kolitt, tarmobstruksjon og andre gastrointestinale sykdommer eller andre tilstander bedømt av etterforskeren som kan forårsake gastrointestinal blødning eller perforering.
12. Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatt drenering.
13. Har alvorlige akutte komorbiditeter før første dose. 14. Har deltatt i andre kliniske studier innen 4 uker før første dose.
15.I følge etterforskernes skjønn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AL2846+En analog av zoledronsyreinjeksjon
AL2846 kapsler 150 mg gitt oralt, én gang daglig i 28-dagers syklus, en analog av zoledronsyreinjeksjon (5ml:0mg) administrert intravenøst (IV) på dag 1 i hver 28-dagers syklus.
|
AL2846 er en multi-target tyrosinkinasereseptorhemmer med åpenbar selektiv til c-met.
|
|
Aktiv komparator: En analog av AL2846+ zoledronsyreinjeksjon
En analog av AL2846 kapsler 0 mg gitt oralt, én gang daglig i 28-dagers syklus, zoledronsyreinjeksjon (5ml:4mg) administrert intravenøst (IV) på dag 1 av hver 28-dagers syklus.
|
Zoledronsyre er et bisfosfonatmedikament som har en sterk hemming av benresorpsjon og et potensial for å fremme bendannelse, og kan brukes til benmetastaser forårsaket av ondartede svulster.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunktet da den første beinrelaterte hendelsen (SRE) inntraff
Tidsramme: opptil 96 uker
|
Tiden fra randomiseringen til den første forekomsten av ethvert møte med beinrelaterte hendelseskriterier.
|
opptil 96 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: opptil 96 uker
|
Andel av deltakerne som oppnår fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR).
|
opptil 96 uker
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: opptil 96 uker
|
Andel av deltakerne som oppnår fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) og stabil sykdom (SD).
|
opptil 96 uker
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 96 uker
|
OS definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
Deltakere som ikke dør ved slutten av den utvidede oppfølgingsperioden, eller som gikk tapt for oppfølging under studien, ble sensurert på den siste datoen de var kjent for å være i live.
|
opptil 96 uker
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 96 uker
|
PFS definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død uansett årsak, basert på etterforsker.
|
opptil 96 uker
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: opptil 96 uker
|
Tiden da deltakerne først oppnådde fullstendig eller delvis remisjon til sykdomsprogresjon.
|
opptil 96 uker
|
|
Effektiviteten av å forbedre den gjennomsnittlige daglige smerteintensiteten i uke 8 og 16 (Referer til Brief pain inventory (BPI) og Verbal rating scale (VRS)
Tidsramme: uke 8 og 16
|
Med henvisning til Kort smerteinventar (BPI) og Verbal vurderingsskala (VRS), ble prosentandelen av forbedring i gjennomsnittlig smerteintensitet bekreftet ved uke 8 og uke 16 sammenlignet med forrige gjennomsnittsintensitet.
|
uke 8 og 16
|
|
Biomarkører
Tidsramme: opptil 96 uker
|
Sammenheng mellom legemiddeleffektivitet og relaterte biomarkører som C-Met, FGFR, c-Kit, RET.
|
opptil 96 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AL2846-II-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .