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骨転移を伴う進行性非小細胞肺癌患者における AL2846 とゾレドロン酸の比較試験

2020年10月8日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

骨転移を伴う進行性非小細胞肺癌（NSCLC）の被験者におけるAL2846対ゾレドロン酸のランダム化二重盲検および模倣並列対照多施設第II相試験

AL2846 は、明らかに c-met に選択的な多標的チロシンキナーゼ受容体阻害剤であり、その抗腫瘍効果は主に、c-met の発現、腫瘍の血管新生、および腫瘍細胞の移動を阻害することにより、重要な下流の発癌経路の活性化を阻害することを示唆しています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Hongming Pan, Doctor
  • 電話番号：0571-86006922
  • メール：shonco@sina.cn

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • 募集
        • Anhui Chest Hospital
        • 主任研究者：
          • Xuhong Min, Doctor
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Suxia Luo, Doctor
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130031
        • まだ募集していません
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yuansong Bai, Master
    • Liaoning
      • Jinzhou、Liaoning、中国、121001
        • 募集
        • Jinzhou Central Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wei Wang, Master
      • Shenyang、Liaoning、中国、110044
        • 募集
        • Shenyang Chest Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yinyin Li, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310020
        • 募集
        • Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH)
        • 主任研究者：
          • Hongming Pan, Doctor
        • コンタクト：
          • Hongming Pan, Doctor
          • 電話番号：0571-86006922
          • メール：shonco@sina.cn
      • Jiaxing、Zhejiang、中国、314001
        • まだ募集していません
        • The First Hospital of Jiaxing
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xinmei Yang, Master
      • Quzhou、Zhejiang、中国、324000
        • 募集
        • Quzhou People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Qinhong Zheng, Master

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1.インフォームドコンセントフォームを理解し、署名した。 2.18歳以上; -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1; -平均余命は3か月以上。

    3.組織学的に骨破壊を伴う骨転移病変を少なくとも1つ有する進行性非小細胞肺癌であることが確認された患者。

    4.治療に失敗した、または耐えられなかった少なくとも2つの体系的な治療レジメンを受けた。

    5.EGFR、ALK遺伝子変異は陰性。 6.適切な検査指標。 7.妊娠中または授乳中の女性ではなく、妊娠検査が陰性であること。

除外基準:

  • 1.小細胞肺がん。 2. 治癒した子宮頸部上皮内癌および非黒色腫皮膚癌を除いて、5年以内に追加の悪性腫瘍を診断および/または治療した。

    3. 放射線療法、化学療法および手術の前および最初の投与から 4 週間未満で、治療終了後の経口標的薬の半減期が 5 未満である。

    4.骨転移に対して全身放射性核種療法または半体外放射線療法を受けた。

    5.治験薬またはその賦形剤にアレルギーがあることがわかっている。 6. 8週間以内に症候性脳転移、脊髄圧迫、癌性髄膜炎がある、または初回投与前にCTまたはMRI検査で脳または軟膜疾患が確認された。

    7. オキサリプラチンによって引き起こされる脱毛症またはグレード2以上の神経毒性を除いて、グレード1以下に回復しなかった以前の治療によって引き起こされた有害事象があります。

    8. 画像検査（CTまたはMRI）により、腫瘍が大きな血管に浸潤している、または血管との境界が不明瞭である。

    9. 脊髄圧迫または下顎骨壊死がある。 10.経口薬に影響を与える複数の要因があります。 11.胃十二指腸潰瘍、潰瘍性大腸炎、腸閉塞その他の消化器疾患、または消化管出血や穿孔を引き起こす可能性があると研究者が判断したその他の状態を有する。

    12.制御されていない胸水、心膜液、または繰り返しのドレナージを必要とする腹水。

    13.初回投与前に重度の急性合併症を有する。 14. -初回投与前4週間以内に他の臨床試験に参加した。

    15.調査官の判断による。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AL2846+ゾレドロン酸注射のアナログ
AL2846 カプセル 150 mg を 28 日サイクルで 1 日 1 回経口投与、各 28 日サイクルの 1 日目に静脈内 (IV) 投与されるゾレドロン酸注射 (5ml:0mg) のアナログ。
薬：AL2846
AL2846 は、明らかに c-met に選択的なマルチターゲットチロシンキナーゼ受容体阻害剤です。
アクティブコンパレータ：AL2846+ゾレドロン酸注射のアナログ
AL2846 カプセル 0 mg の類似体を 28 日サイクルで 1 日 1 回経口投与し、各 28 日サイクルの 1 日目にゾレドロン酸注射 (5ml:4mg) を静脈内 (IV) 投与。
薬：ゾレドロン酸注射
ゾレドロン酸は、骨吸収を強力に阻害し、骨形成を促進する可能性があるビスホスホネート系薬剤であり、悪性腫瘍による骨転移に使用できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の骨関連イベント (SRE) が発生した時間
時間枠：96週まで
無作為化から、骨関連のイベント基準を満たす最初の発生までの時間。
96週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：96週まで
完全奏効（CR）および部分奏効（PR）を達成した参加者の割合。
96週まで
疾病制御率（DCR）
時間枠：96週まで
完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、病勢安定（SD）を達成した参加者の割合。
96週まで
全生存期間 (OS)
時間枠：96週まで
OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 延長された追跡期間の終わりに死亡しなかった参加者、または研究中に追跡できなかった参加者は、生存が確認された最後の日付で打ち切られました。
96週まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：96週まで
無作為化から最初に文書化された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡までの時間として定義される PFS。
96週まで
応答期間 (DOR)
時間枠：96週まで
参加者が最初に病気の進行に対して完全または部分的な寛解を達成した時間。
96週まで
8 週目と 16 週目の 1 日あたりの平均疼痛強度の改善の有効性 (簡易疼痛インベントリー (BPI) と言語評価尺度 (VRS) を参照)
時間枠：8週目と16週目
簡単な痛みのインベントリ (BPI) と口頭評価スケール (VRS) を参照して、8 週目と 16 週目に確認された痛みの平均強度の改善率を、以前の平均強度と比較しました。
8週目と16週目
バイオマーカー
時間枠：96週まで
C-Met、FGFR、c-Kit、RETなどの薬効と関連するバイオマーカーとの関係。
96週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月24日

一次修了 (予想される)

2021年5月1日

研究の完了 (予想される)

2021年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月26日

最初の投稿 (実際)

2020年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月8日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AL2846-II-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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