Um estudo de AL2846 versus ácido zoledrônico em indivíduos com câncer avançado de pulmão de células não pequenas com metástase óssea
Um estudo randomizado, duplo-cego e de imitação, controle paralelo, multicêntrico de fase II de AL2846 versus ácido zoledrônico em indivíduos com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com metástase óssea
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230000
- Recrutamento
- Anhui Chest Hospital
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Investigador principal:
- Xuhong Min, Doctor
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Recrutamento
- Henan Cancer Hospital
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Investigador principal:
- Suxia Luo, Doctor
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130031
- Ainda não está recrutando
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
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Contato:
- Yuansong Bai, Master
- E-mail: baiyuansong@163.com
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Investigador principal:
- Yuansong Bai, Master
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Liaoning
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Jinzhou, Liaoning, China, 121001
- Recrutamento
- Jinzhou Central Hospital
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Contato:
- Wei Wang, Master
- E-mail: wangwei9628@126.com
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Investigador principal:
- Wei Wang, Master
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Shenyang, Liaoning, China, 110044
- Recrutamento
- Shenyang Chest Hospital
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Contato:
- Yinyin Li, Doctor
- E-mail: 847226789@qq.com
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Investigador principal:
- Yinyin Li, Doctor
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310020
- Recrutamento
- Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH)
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Investigador principal:
- Hongming Pan, Doctor
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Contato:
- Hongming Pan, Doctor
- Número de telefone: 0571-86006922
- E-mail: shonco@sina.cn
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Jiaxing, Zhejiang, China, 314001
- Ainda não está recrutando
- The First Hospital of Jiaxing
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Contato:
- Xinmei Yang, Master
- E-mail: yangxinmei128@sina.com
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Investigador principal:
- Xinmei Yang, Master
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Quzhou, Zhejiang, China, 324000
- Recrutamento
- Quzhou people's Hospital
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Contato:
- Qinhong Zheng, Master
- E-mail: zqh180@126.com
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Investigador principal:
- Qinhong Zheng, Master
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Compreendeu e assinou um formulário de consentimento informado. 2,18 anos ou mais; Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1; Expectativa de vida ≥ 3 meses.
3. Câncer de pulmão de células não pequenas avançado histologicamente confirmado com pelo menos uma lesão metastática óssea com destruição óssea.
4. Recebeu pelo menos dois regimes de tratamento sistemático que falharam ou foram incapazes de tolerar o tratamento.
5. As mutações dos genes EGFR e ALK são negativas. 6.Indicadores laboratoriais adequados. 7. Nenhuma mulher grávida ou amamentando e um teste de gravidez negativo.
Critério de exclusão:
1. Câncer de pulmão de pequenas células. 2. Malignidade adicional diagnosticada e/ou tratada dentro de 5 anos, com exceção de carcinoma cervical in situ curado e câncer de pele não melanoma.
3. Recebeu radioterapia, quimioterapia e cirurgia antes e menos de 4 semanas após a primeira administração e menos de 5 meias-vidas de medicamentos orais direcionados após o término do tratamento.
4. Recebeu terapia sistêmica com radionuclídeos ou radiação semi-extracorpórea para metástases ósseas.
5. Soube ser alérgico ao medicamento do estudo ou a qualquer um de seus excipientes. 6. Tem metástases cerebrais sintomáticas, compressão da medula espinhal e meningite cancerosa dentro de 8 semanas, ou doença cerebral ou da pia-máter confirmada por exame de TC ou RM antes da primeira dose.
7. Tem eventos adversos causados por terapia anterior que não se recuperaram para ≤ grau 1, com exceção de alopecia ou ≥ grau 2 de neurotoxicidade causada por Oxaliplatina.
8. A imagem (TC ou RM) mostra que o tumor invade grandes vasos sanguíneos ou o limite com os vasos sanguíneos não é claro.
9. Tem compressão da medula espinhal ou osteonecrose mandibular. 10.Tem múltiplos fatores que afetam os medicamentos orais. 11. Tem úlcera gastroduodenal, colite ulcerativa, obstrução intestinal e outras doenças gastrointestinais ou outras condições julgadas pelo investigador que possam causar sangramento ou perfuração gastrointestinal.
12. Derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite que requerem drenagem repetida.
13. Tem comorbidades agudas graves antes da primeira dose. 14. Participou de outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas antes da primeira dose.
15. De acordo com o julgamento dos investigadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AL2846+Análogo da injeção de ácido zoledrônico
AL2846 cápsulas 150 mg por via oral, uma vez ao dia em um ciclo de 28 dias, um análogo da injeção de ácido zoledrônico (5ml:0mg) administrado por via intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 28 dias.
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AL2846 é um inibidor de receptor de tirosina quinase multi-alvo com óbvia seletividade para c-met.
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Comparador Ativo: Um análogo da injeção de ácido zoledrônico AL2846+
Um análogo de cápsulas de AL2846 0 mg administrado por via oral, uma vez ao dia em um ciclo de 28 dias, injeção de ácido zoledrônico (5ml:4mg) administrado por via intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 28 dias.
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O ácido zoledrônico é um fármaco bisfosfonato que apresenta forte inibição da reabsorção óssea e potencial para promover a formação óssea, podendo ser utilizado para metástases ósseas causadas por tumores malignos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O momento em que ocorreu o primeiro evento relacionado ao osso (SRE)
Prazo: até 96 semanas
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O tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de qualquer atendimento aos critérios de eventos relacionados ao osso.
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até 96 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: até 96 semanas
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta completa (CR) e resposta parcial (PR).
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até 96 semanas
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: até 96 semanas
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Porcentagem de participantes que atingiram resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) e doença estável (SD).
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até 96 semanas
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Sobrevida global (OS)
Prazo: até 96 semanas
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OS definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Os participantes que não faleceram no final do período de acompanhamento prolongado, ou que perderam o acompanhamento durante o estudo, foram censurados na última data em que se sabia que estavam vivos.
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até 96 semanas
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até 96 semanas
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PFS definido como o tempo desde a randomização até a primeira doença progressiva (PD) documentada ou morte por qualquer causa, com base no investigador.
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até 96 semanas
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: até 96 semanas
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O momento em que os participantes alcançaram a remissão completa ou parcial da progressão da doença.
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até 96 semanas
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Eficácia de melhorar a intensidade média diária da dor nas semanas 8 e 16 (consulte o inventário breve de dor (BPI) e a escala de avaliação verbal (VRS)
Prazo: na 8ª e 16ª semana
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Referindo-se ao inventário breve de dor (BPI) e à escala de classificação verbal (VRS), a porcentagem de melhora na intensidade média da dor confirmada na semana 8 e na semana 16 em comparação com a intensidade média anterior.
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na 8ª e 16ª semana
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Biomarcadores
Prazo: até 96 semanas
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Relação entre a eficácia do medicamento e biomarcadores relacionados, como C-Met, FGFR, c-Kit, RET.
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até 96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Ácido Zoledrônico
Outros números de identificação do estudo
- AL2846-II-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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