Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AL2846 versus kyselina zoledronová u subjektů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s kostními metastázami

8. října 2020 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená a imitace, paralelní kontrola, multicentrická studie fáze II AL2846 versus kyselina zoledronová u subjektů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s kostními metastázami

AL2846 je vícecílový inhibitor tyrozinkinázového receptoru se zjevnou selektivitou k c-met, což naznačuje, že jeho protinádorový účinek inhibuje hlavně aktivaci klíčových downstream onkogenních drah inhibicí exprese c-met, nádorové angiogeneze a migrace nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • Nábor
        • Anhui Chest Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xuhong Min, Doctor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suxia Luo, Doctor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130031
        • Zatím nenabíráme
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuansong Bai, Master
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Čína, 121001
        • Nábor
        • Jinzhou Central Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Wang, Master
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110044
        • Nábor
        • Shenyang Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yinyin Li, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310020
        • Nábor
        • Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongming Pan, Doctor
        • Kontakt:
          • Hongming Pan, Doctor
          • Telefonní číslo: 0571-86006922
          • E-mail: shonco@sina.cn
      • Jiaxing, Zhejiang, Čína, 314001
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xinmei Yang, Master
      • Quzhou, Zhejiang, Čína, 324000
        • Nábor
        • Quzhou people's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qinhong Zheng, Master

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Rozuměl a podepsal informovaný souhlas. 2,18 let a starší; stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1; Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.

    3.Histologicky potvrzený pokročilý nemalobuněčný karcinom plic s alespoň jednou kostní metastatickou lézí s destrukcí kosti.

    4. Podstoupil alespoň dva systematické léčebné režimy, které selhaly nebo nebyly schopny tolerovat léčbu.

    5. Mutace genu EGFR, ALK jsou negativní. 6.Adekvátní laboratorní indikátory. 7. Žádné těhotné nebo kojící ženy a negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

  • 1.Malobuněčný karcinom plic. 2. Diagnostikovaná a/nebo léčená další malignita do 5 let s výjimkou vyléčeného karcinomu děložního hrdla in situ a nemelanomového karcinomu kůže.

    3. Absolvoval radioterapii, chemoterapii a chirurgický zákrok před a méně než 4 týdny od prvního podání a méně než 5 poločasů perorálních cílených léků po dokončení léčby.

    4. Podstoupil systémovou radionuklidovou terapii nebo semi-mimotělní ozařování kostních metastáz.

    5. Je známo, že je alergický na zkoumané léčivo nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku. 6. Má symptomatické mozkové metastázy, kompresi míchy a rakovinnou meningitidu do 8 týdnů nebo onemocnění mozku nebo pia mater potvrzené CT nebo MRI vyšetřením před první dávkou.

    7. Má nežádoucí účinky způsobené předchozí terapií, které se nezlepšily na ≤ stupeň 1, s výjimkou alopecie nebo neurotoxicity ≥ stupně 2 způsobené oxaliplatinou.

    8. Zobrazení (CT nebo MRI) ukazuje, že nádor proniká do velkých krevních cév nebo hranice s krevními cévami není jasná.

    9. Má kompresi míchy nebo mandibulární osteonekrózu. 10. Má více faktorů, které ovlivňují perorální léky. 11.Má gastroduodenální vřed, ulcerózní kolitidu, střevní obstrukci a další gastrointestinální onemocnění nebo jiné stavy posouzené zkoušejícím, které mohou způsobit gastrointestinální krvácení nebo perforaci.

    12. Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakovanou drenáž.

    13. Má závažné akutní komorbidity před první dávkou. 14. Zúčastnil se dalších klinických studií během 4 týdnů před první dávkou.

    15.Podle úsudku vyšetřovatelů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AL2846 + Analog injekce kyseliny zoledronové
AL2846 kapsle 150 mg podávané perorálně, jednou denně ve 28denním cyklu, analog injekce kyseliny zoledronové (5 ml:0 mg) podávaný intravenózně (IV) v den 1 každého 28denního cyklu.
Lék: AL2846
AL2846 je vícecílový inhibitor tyrozinkinázového receptoru se zjevnou selektivitou k c-met.
Aktivní komparátor: Analog injekce kyseliny zoledronové AL2846+
Analog kapslí AL2846 0 mg podávaných perorálně, jednou denně ve 28denním cyklu, injekce kyseliny zoledronové (5 ml:4 mg) podávaná intravenózně (IV) v den 1 každého 28denního cyklu.
Lék: Injekce kyseliny zoledronové
Kyselina zoledronová je bisfosfonátový lék, který má silnou inhibici kostní resorpce a potenciál podporovat tvorbu kosti a může být použit pro kostní metastázy způsobené maligními nádory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas, kdy došlo k první události související s kostí (SRE).
Časové okno: až 96 týdnů
Doba od randomizace do prvního výskytu jakéhokoli splnění kritérií události související s kostí.
až 96 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: až 96 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR).
až 96 týdnů
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 96 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR) a stabilního onemocnění (SD).
až 96 týdnů
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 96 týdnů
OS definovaný jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří nezemřou na konci prodloužené doby sledování nebo byli ztraceni během studie, byli cenzurováni k poslednímu datu, kdy bylo známo, že jsou naživu.
až 96 týdnů
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 96 týdnů
PFS definováno jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny na základě zkoušejícího.
až 96 týdnů
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: až 96 týdnů
Doba, kdy účastníci poprvé dosáhli úplné nebo částečné remise progrese onemocnění.
až 96 týdnů
Účinnost zlepšení průměrné denní intenzity bolesti v 8. a 16. týdnu (viz Stručný inventář bolesti (BPI) a Verbal rating scale (VRS)
Časové okno: v 8. a 16. týdnu
S odkazem na Stručný inventář bolesti (BPI) a Verbální hodnotící stupnici (VRS) procento zlepšení průměrné intenzity bolesti potvrzené v 8. a 16. týdnu ve srovnání s předchozí průměrnou intenzitou.
v 8. a 16. týdnu
Biomarkery
Časové okno: až 96 týdnů
Vztah mezi účinností léčiva a souvisejícími biomarkery, jako jsou C-Met, FGFR, c-Kit, RET.
až 96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AL2846-II-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kostní metastatický nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na AL2846

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit