Tutkimus AL2846:sta verrattuna tsoledronihappoon potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja luumetastaasi
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja jäljitelty, rinnakkaiskontrolli, monikeskustutkimus AL2846:sta verrattuna tsoledronihappoon potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja luumetastaasi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230000
- Rekrytointi
- Anhui Chest Hospital
-
Päätutkija:
- Xuhong Min, Doctor
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
- Rekrytointi
- Henan Cancer Hospital
-
Päätutkija:
- Suxia Luo, Doctor
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130031
- Ei vielä rekrytointia
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuansong Bai, Master
- Sähköposti: baiyuansong@163.com
-
Päätutkija:
- Yuansong Bai, Master
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, Kiina, 121001
- Rekrytointi
- Jinzhou Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Wang, Master
- Sähköposti: wangwei9628@126.com
-
Päätutkija:
- Wei Wang, Master
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110044
- Rekrytointi
- Shenyang Chest Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yinyin Li, Doctor
- Sähköposti: 847226789@qq.com
-
Päätutkija:
- Yinyin Li, Doctor
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310020
- Rekrytointi
- Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH)
-
Päätutkija:
- Hongming Pan, Doctor
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongming Pan, Doctor
- Puhelinnumero: 0571-86006922
- Sähköposti: shonco@sina.cn
-
Jiaxing, Zhejiang, Kiina, 314001
- Ei vielä rekrytointia
- The First Hospital of Jiaxing
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinmei Yang, Master
- Sähköposti: yangxinmei128@sina.com
-
Päätutkija:
- Xinmei Yang, Master
-
Quzhou, Zhejiang, Kiina, 324000
- Rekrytointi
- Quzhou people's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qinhong Zheng, Master
- Sähköposti: zqh180@126.com
-
Päätutkija:
- Qinhong Zheng, Master
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Ymmärsi ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen. 2,18 vuotta ja vanhemmat; Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–1; Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
3. Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa on vähintään yksi luun metastaattinen vaurio ja luun tuhoutuminen.
4. on saanut vähintään kaksi systemaattista hoito-ohjelmaa, jotka epäonnistuivat tai eivät ole voineet sietää hoitoa.
5.EGFR-, ALK-geenimutaatiot ovat negatiivisia. 6. Riittävät laboratorioindikaattorit. 7.Ei raskaana olevia tai imettäviä naisia ja negatiivinen raskaustesti.
Poissulkemiskriteerit:
1. Pienisoluinen keuhkosyöpä. 2. Diagnosoitu ja/tai hoidettu lisämaligniteetti 5 vuoden sisällä lukuun ottamatta parantunutta kohdunkaulan karsinoomaa in situ ja ei-melanoomaa ihosyöpää.
3. Hän on saanut sädehoitoa, kemoterapiaa ja leikkausta ennen ensimmäistä antoa ja alle 4 viikkoa siitä ja suun kautta otettavien kohdennettujen lääkkeiden puoliintumisaika on alle 5 hoidon päättymisen jälkeen.
4. Hän on saanut systeemistä radionuklidihoitoa tai semi-ekstraporeaalista säteilyä luumetastaasien vuoksi.
5. On tiedetty olevan allerginen tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen apuaineelle. 6. Onko oireellisia aivoetäpesäkkeitä, selkäytimen kompressiota ja syöpämäistä aivokalvontulehdusta 8 viikon sisällä tai aivo- tai pia mater -sairautta, joka on vahvistettu TT- tai MRI-tutkimuksella ennen ensimmäistä annosta.
7. Onko sinulla aiemman hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia, jotka eivät toipuneet ≤ asteen 1 tasolle, lukuun ottamatta oksaliplatiinin aiheuttamaa hiustenlähtöä tai ≥ asteen 2 neurotoksisuutta.
8. Kuvaus (CT tai MRI) osoittaa, että kasvain tunkeutuu suuriin verisuoniin tai verisuonten raja on epäselvä.
9. Onko sinulla selkäytimen puristus tai alaleuan osteonekroosi. 10.On useita tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettaviin lääkkeisiin. 11. Onko hänellä maha- ja pohjukaissuolihaava, haavainen paksusuolitulehdus, suolistotukos ja muita ruoansulatuskanavan sairauksia tai muita tutkijan arvioimia tiloja, jotka voivat aiheuttaa maha-suolikanavan verenvuotoa tai perforaatiota.
12. Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, joka vaatii toistuvaa tyhjennystä.
13. Hänellä on vakavia akuutteja liitännäissairauksia ennen ensimmäistä annosta. 14. On osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
15.Tutkijan arvion mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AL2846+Tsoledronihapon injektion analogi
AL2846 kapselit 150 mg suun kautta kerran vuorokaudessa 28 päivän jaksossa, tsoledronihapon analogi (5 ml: 0 mg) annettuna laskimoon (IV) jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1.
|
AL2846 on monikohde-tyrosiinikinaasireseptorin estäjä, jolla on ilmeinen selektiivinen c-met.
|
|
Active Comparator: Analogi AL2846+ tsoledronihappoinjektiosta
AL2846-kapseleiden analogi 0 mg annettuna suun kautta kerran päivässä 28 päivän jaksossa, tsoledronihappoinjektio (5 ml: 4 mg) annettuna laskimoon (IV) jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1.
|
Tsoledronihappo on bisfosfonaattilääke, joka estää voimakkaasti luun resorptiota ja joka voi edistää luun muodostumista. Sitä voidaan käyttää pahanlaatuisten kasvainten aiheuttamien luumetastaasien hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika, jolloin ensimmäinen luuhun liittyvä tapahtuma (SRE) tapahtui
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
|
Aika satunnaistamisesta siihen, kun luuhun liittyvän tapahtuman kriteerit täyttyvät ensimmäisen kerran.
|
96 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
|
Täydellisen vastauksen (CR) ja osittaisen vastauksen (PR) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus.
|
96 viikkoon asti
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) ja stabiilin sairauden (SD).
|
96 viikkoon asti
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
|
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Osallistujat, jotka eivät kuole pidennetyn seurantajakson lopussa tai joutuivat seurannan ulkopuolelle tutkimuksen aikana, sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin heidän tiedettiin olevan elossa.
|
96 viikkoon asti
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä tutkijan perusteella.
|
96 viikkoon asti
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
|
Aika, jolloin osallistujat saavuttivat ensimmäisen kerran täydellisen tai osittaisen taudin etenemisen.
|
96 viikkoon asti
|
|
Keskimääräisen päivittäisen kivun voimakkuuden parantamisen tehokkuus viikoilla 8 ja 16 (katso lyhyt kipuluettelo (BPI) ja sanallinen arviointiasteikko (VRS)
Aikaikkuna: viikolla 8 ja 16
|
Viitaten lyhyeen kipuinventaarioon (BPI) ja sanalliseen arviointiasteikkoon (VRS), kivun keskimääräisen intensiteetin parannusprosentti vahvistettiin viikolla 8 ja 16 verrattuna edelliseen keskimääräiseen voimakkuuteen.
|
viikolla 8 ja 16
|
|
Biomarkkerit
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
|
Suhde lääkkeen tehon ja vastaavien biomarkkerien, kuten C-Met, FGFR, c-Kit, RET, välillä.
|
96 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Tsoledronihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- AL2846-II-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .