En undersøgelse af AL2846 versus zoledronsyre hos personer med avanceret ikke-småcellet lungekræft med knoglemetastase
Et randomiseret, dobbeltblindt og imiteret, parallelkontrol, multicenter fase II-studie af AL2846 versus zoledronsyre hos forsøgspersoner med avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med knoglemetastase
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- Rekruttering
- Anhui Chest Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Xuhong Min, Doctor
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Suxia Luo, Doctor
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130031
- Ikke rekrutterer endnu
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Yuansong Bai, Master
- E-mail: baiyuansong@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Yuansong Bai, Master
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, Kina, 121001
- Rekruttering
- Jinzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Wei Wang, Master
- E-mail: wangwei9628@126.com
-
Ledende efterforsker:
- Wei Wang, Master
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110044
- Rekruttering
- Shenyang Chest Hospital
-
Kontakt:
- Yinyin Li, Doctor
- E-mail: 847226789@qq.com
-
Ledende efterforsker:
- Yinyin Li, Doctor
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310020
- Rekruttering
- Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH)
-
Ledende efterforsker:
- Hongming Pan, Doctor
-
Kontakt:
- Hongming Pan, Doctor
- Telefonnummer: 0571-86006922
- E-mail: shonco@sina.cn
-
Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314001
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Hospital of Jiaxing
-
Kontakt:
- Xinmei Yang, Master
- E-mail: yangxinmei128@sina.com
-
Ledende efterforsker:
- Xinmei Yang, Master
-
Quzhou, Zhejiang, Kina, 324000
- Rekruttering
- Quzhou people's Hospital
-
Kontakt:
- Qinhong Zheng, Master
- E-mail: zqh180@126.com
-
Ledende efterforsker:
- Qinhong Zheng, Master
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Forstået og underskrevet en informeret samtykkeerklæring. 2,18 år og ældre; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1; Forventet levetid ≥ 3 måneder.
3. Histologisk bekræftet fremskreden ikke-småcellet lungecancer med mindst én knoglemetastatisk læsion med knogledestruktion.
4. Har modtaget mindst to systematiske behandlingsregimer, der mislykkedes eller ikke var i stand til at tolerere behandlingen.
5.EGFR, ALK genmutationer er negative. 6. Tilstrækkelige laboratorieindikatorer. 7.Ingen gravide eller ammende kvinder, og en negativ graviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
1.Småcellet lungekræft. 2. Diagnosticeret og/eller behandlet yderligere malignitet inden for 5 år med undtagelse af helbredt cervikal carcinom in situ og non-melanom hudkræft.
3. Har modtaget strålebehandling, kemoterapi og kirurgi før og mindre end 4 uger fra den første administration og mindre end 5 halveringstider af oralt målrettede lægemidler efter endt behandling.
4. Har modtaget systemisk radionuklidbehandling eller semi-ekstrakorporal stråling for knoglemetastaser.
5. Har vidst at være allergisk over for undersøgelseslægemidlet eller nogen af dets hjælpestoffer. 6. Har symptomatisk hjernemetastaser, rygmarvskompression og cancermeningitis inden for 8 uger, eller hjerne- eller pia mater-sygdom bekræftet ved CT- eller MR-undersøgelse før første dosis.
7. Har uønskede hændelser forårsaget af tidligere behandling, der ikke er kommet sig til ≤ grad 1, med undtagelse af alopeci eller ≥ grad 2 neurotoksicitet forårsaget af Oxaliplatin.
8. Billeddiagnostik (CT eller MR) viser, at tumor invaderer store blodkar, eller grænsen til blodkar er uklar.
9. Har rygmarvskompression eller mandibular osteonekrose. 10.Har flere faktorer, der påvirker oral medicin. 11. Har gastroduodenalsår, ulcerøs colitis, tarmobstruktion og andre gastrointestinale sygdomme eller andre tilstande vurderet af investigator, som kan forårsage gastrointestinal blødning eller perforation.
12. Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver gentagen dræning.
13. Har svære akutte følgesygdomme før første dosis. 14. Har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før første dosis.
15.Ifølge efterforskernes vurdering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AL2846+En analog af zoledronsyreinjektion
AL2846 kapsler 150 mg givet oralt, én gang dagligt i 28-dages cyklus, en analog af zoledronsyre-injektion (5ml:0mg) indgivet intravenøst (IV) på dag 1 i hver 28-dages cyklus.
|
AL2846 er en multi-target tyrosinkinase receptor hæmmer med tydelig selektiv til c-met.
|
|
Aktiv komparator: En analog af AL2846+ zoledronsyreinjektion
En analog af AL2846 kapsler 0 mg givet oralt, én gang dagligt i 28-dages cyklus, zoledronsyreinjektion (5ml:4mg) indgivet intravenøst (IV) på dag 1 i hver 28-dages cyklus.
|
Zoledronsyre er et bisfosfonatlægemiddel, der har en stærk hæmning af knogleresorption og et potentiale til at fremme knogledannelse og kan bruges til knoglemetastaser forårsaget af ondartede tumorer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det tidspunkt, hvor den første knoglerelaterede hændelse (SRE) indtraf
Tidsramme: op til 96 uger
|
Tiden fra randomiseringen til den første forekomst af enhver opfyldelse af knoglerelaterede hændelseskriterier.
|
op til 96 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 96 uger
|
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR).
|
op til 96 uger
|
|
Sygdomsbekæmpelseshastighed (DCR)
Tidsramme: op til 96 uger
|
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) og stabil sygdom (SD).
|
op til 96 uger
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 96 uger
|
OS defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
Deltagere, der ikke dør i slutningen af den forlængede opfølgningsperiode, eller som var mistet til opfølgning under undersøgelsen, blev censureret på den sidste dato, hvor de vidstes at være i live.
|
op til 96 uger
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 96 uger
|
PFS defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død af enhver årsag, baseret på investigator.
|
op til 96 uger
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: op til 96 uger
|
Det tidspunkt, hvor deltagerne først opnåede fuldstændig eller delvis remission til sygdomsprogression.
|
op til 96 uger
|
|
Effektiviteten af at forbedre den gennemsnitlige daglige smerteintensitet i uge 8 og 16 (se kort smerteoversigt (BPI) og den verbale vurderingsskala (VRS)
Tidsramme: uge 8 og 16
|
Med henvisning til Brief pain inventory (BPI) og Verbal rating scale (VRS), er procentdelen af forbedring i den gennemsnitlige smerteintensitet bekræftet i uge 8 og uge 16 sammenlignet med den tidligere gennemsnitlige intensitet.
|
uge 8 og 16
|
|
Biomarkører
Tidsramme: op til 96 uger
|
Forholdet mellem lægemiddeleffektivitet og relaterede biomarkører såsom C-Met, FGFR, c-Kit, RET.
|
op til 96 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AL2846-II-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .