Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van AL2846 versus zoledroninezuur bij proefpersonen met gevorderde niet-kleincellige longkanker met botmetastasen

8 oktober 2020 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde en imitatie, parallelle controle, multicenter fase II-studie van AL2846 versus zoledroninezuur bij proefpersonen met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met botmetastase

AL2846 is een multi-target tyrosinekinasereceptorremmer met duidelijke selectie voor c-met, wat suggereert dat het antitumoreffect voornamelijk de activering van belangrijke stroomafwaartse oncogene routes remt door de expressie van c-met, tumorangiogenese en tumorcelmigratie te remmen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Werving
        • Anhui Chest Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xuhong Min, Doctor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suxia Luo, Doctor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130031
        • Nog niet aan het werven
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuansong Bai, Master
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, China, 121001
        • Werving
        • Jinzhou Central Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei Wang, Master
      • Shenyang, Liaoning, China, 110044
        • Werving
        • Shenyang Chest Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yinyin Li, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310020
        • Werving
        • Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hongming Pan, Doctor
        • Contact:
          • Hongming Pan, Doctor
          • Telefoonnummer: 0571-86006922
          • E-mail: shonco@sina.cn
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314001
        • Nog niet aan het werven
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xinmei Yang, Master
      • Quzhou, Zhejiang, China, 324000
        • Werving
        • Quzhou people's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qinhong Zheng, Master

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Een formulier voor geïnformeerde toestemming begrepen en ondertekend. 2,18 jaar en ouder; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1; Levensverwachting ≥ 3 maanden.

    3.Histologisch bevestigde gevorderde niet-kleincellige longkanker met ten minste één botmetastatische laesie met botvernietiging.

    4. Heeft ten minste twee systematische behandelingsregimes ondergaan die niet aansloegen of de behandeling niet konden verdragen.

    5.EGFR, ALK-genmutaties zijn negatief. 6. Adequate laboratoriumindicatoren. 7. Geen zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, en een negatieve zwangerschapstest.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Kleincellige longkanker. 2. Binnen 5 jaar aanvullende maligniteit gediagnosticeerd en/of behandeld met uitzondering van genezen cervixcarcinoom in situ en niet-melanoom huidcarcinoom.

    3. Radiotherapie, chemotherapie en chirurgie heeft ondergaan vóór en minder dan 4 weken na de eerste toediening en minder dan 5 halfwaardetijden van orale gerichte geneesmiddelen na voltooiing van de behandeling.

    4. Systemische radionuclidetherapie of semi-extracorporale bestraling heeft ondergaan voor botmetastasen.

    5. Is bekend allergisch te zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van de hulpstoffen. 6. Heeft binnen 8 weken symptomatische hersenmetastasen, compressie van het ruggenmerg en kankerachtige meningitis, of ziekte van de hersenen of pia mater bevestigd door CT- of MRI-onderzoek vóór de eerste dosis.

    7. Heeft bijwerkingen veroorzaakt door eerdere therapie die niet herstelden tot ≤ graad 1, met uitzondering van alopecia of ≥ graad 2 neurotoxiciteit veroorzaakt door Oxaliplatine.

    8. Beeldvorming (CT of MRI) laat zien dat tumor grote bloedvaten binnendringt of de grens met bloedvaten onduidelijk is.

    9. Heeft compressie van het ruggenmerg of mandibulaire osteonecrose. 10. Heeft meerdere factoren die van invloed zijn op orale medicatie. 11. Heeft gastroduodenale zweren, colitis ulcerosa, darmobstructie en andere gastro-intestinale ziekten of andere aandoeningen beoordeeld door de onderzoeker die gastro-intestinale bloedingen of perforatie kunnen veroorzaken.

    12. Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die herhaalde drainage vereisen.

    13. Heeft vóór de eerste dosis ernstige acute comorbiditeiten. 14. Heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 4 weken voor de eerste dosis.

    15. Volgens het oordeel van de onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AL2846+Een analoog van zoledroninezuur injectie
AL2846-capsules 150 mg oraal toegediend, eenmaal daags in een cyclus van 28 dagen, een analoog van zoledroninezuurinjectie (5 ml:0 mg) intraveneus toegediend (IV) op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: AL2846
AL2846 is een multi-target tyrosinekinasereceptorremmer met duidelijke selectieve c-met.
Actieve vergelijker: Een analoog van AL2846+ zoledroninezuur injectie
Een analoog van AL2846-capsules 0 mg oraal toegediend, eenmaal daags in een cyclus van 28 dagen, injectie met zoledroninezuur (5 ml:4 mg) intraveneus toegediend (IV) op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Zoledroninezuur injectie
Zoledroninezuur is een bisfosfonaatgeneesmiddel met een sterke remming van botresorptie en een potentieel om botvorming te bevorderen, en kan worden gebruikt voor botmetastasen veroorzaakt door kwaadaardige tumoren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het tijdstip waarop de eerste botgerelateerde gebeurtenis (SRE) plaatsvond
Tijdsspanne: tot 96 weken
De tijd vanaf de randomisatie tot het eerste optreden van een ontmoeting met botgerelateerde gebeurteniscriteria.
tot 96 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 96 weken
Percentage deelnemers dat volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) bereikt.
tot 96 weken
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot 96 weken
Percentage deelnemers dat volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) en stabiele ziekte (SD) bereikt.
tot 96 weken
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 96 weken
OS gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers die niet overlijden aan het einde van de verlengde follow-upperiode, of die tijdens het onderzoek verloren gingen voor follow-up, werden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat ze in leven waren.
tot 96 weken
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 96 weken
PFS gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, gebaseerd op de onderzoeker.
tot 96 weken
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: tot 96 weken
Het tijdstip waarop de deelnemers voor het eerst volledige of gedeeltelijke remissie van ziekteprogressie bereikten.
tot 96 weken
Effectiviteit van het verbeteren van de gemiddelde dagelijkse pijnintensiteit in week 8 en 16 (zie Korte pijninventarisatie (BPI) en de verbale beoordelingsschaal (VRS)
Tijdsspanne: op 8 en 16 weken
Verwijzend naar de korte pijninventarisatie (BPI) en de verbale beoordelingsschaal (VRS), het percentage verbetering van de gemiddelde pijnintensiteit bevestigd in week 8 en week 16 in vergelijking met de vorige gemiddelde intensiteit.
op 8 en 16 weken
Biomarkers
Tijdsspanne: tot 96 weken
Relatie tussen de werkzaamheid van geneesmiddelen en gerelateerde biomarkers zoals C-Met, FGFR, c-Kit, RET.
tot 96 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AL2846-II-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren