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Eine Studie von AL2846 im Vergleich zu Zoledronsäure bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Knochenmetastasen

8. Oktober 2020 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde und imitierte, parallel kontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie zu AL2846 im Vergleich zu Zoledronsäure bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit Knochenmetastasen

AL2846 ist ein Multi-Target-Tyrosinkinase-Rezeptor-Inhibitor mit offensichtlicher Selektivität für c-met, was darauf hindeutet, dass seine Antitumorwirkung hauptsächlich die Aktivierung wichtiger nachgeschalteter onkogener Signalwege hemmt, indem die Expression von c-met, Tumorangiogenese und Tumorzellmigration gehemmt wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Rekrutierung
        • Anhui Chest Hospital
        • Hauptermittler:
          • Xuhong Min, Doctor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Suxia Luo, Doctor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130031
        • Noch keine Rekrutierung
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yuansong Bai, Master
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, China, 121001
        • Rekrutierung
        • Jinzhou Central Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wei Wang, Master
      • Shenyang, Liaoning, China, 110044
        • Rekrutierung
        • Shenyang Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yinyin Li, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310020
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH)
        • Hauptermittler:
          • Hongming Pan, Doctor
        • Kontakt:
          • Hongming Pan, Doctor
          • Telefonnummer: 0571-86006922
          • E-Mail: shonco@sina.cn
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314001
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xinmei Yang, Master
      • Quzhou, Zhejiang, China, 324000
        • Rekrutierung
        • Quzhou People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Qinhong Zheng, Master

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Eine Einwilligungserklärung verstanden und unterschrieben. 2,18 Jahre und älter; Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1; Lebenserwartung ≥ 3 Monate.

    3.Histologisch bestätigter fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs mit mindestens einer knochenmetastasierenden Läsion mit Knochenzerstörung.

    4. Hat mindestens zwei systematische Behandlungsschemata erhalten, die versagt haben oder die Behandlung nicht vertragen konnten.

    5. EGFR-, ALK-Genmutationen sind negativ. 6. Angemessene Laborindikatoren. 7. Keine schwangeren oder stillenden Frauen und ein negativer Schwangerschaftstest.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Kleinzelliger Lungenkrebs. 2. Innerhalb von 5 Jahren eine zusätzliche Malignität diagnostiziert und/oder behandelt, mit Ausnahme von geheiltem Zervixkarzinom in situ und nicht-melanozytärem Hautkrebs.

    3. Hat Strahlentherapie, Chemotherapie und Operation vor und weniger als 4 Wochen nach der ersten Verabreichung und weniger als 5 Halbwertszeiten oraler zielgerichteter Medikamente nach Abschluss der Behandlung erhalten.

    4. Hat eine systemische Radionuklidtherapie oder semi-extrakorporale Bestrahlung für Knochenmetastasen erhalten.

    5. Ist bekanntermaßen allergisch gegen das Studienmedikament oder einen seiner Hilfsstoffe. 6. Hat symptomatische Hirnmetastasen, Rückenmarkskompression und krebsartige Meningitis innerhalb von 8 Wochen oder eine Hirn- oder Pia-Mater-Erkrankung, die vor der ersten Dosis durch CT- oder MRT-Untersuchung bestätigt wurde.

    7. Hat Nebenwirkungen, die durch eine frühere Therapie verursacht wurden und sich nicht auf ≤ Grad 1 erholten, mit Ausnahme von Alopezie oder ≥ Grad 2 Neurotoxizität, verursacht durch Oxaliplatin.

    8. Die Bildgebung (CT oder MRT) zeigt, dass der Tumor in große Blutgefäße eindringt oder die Grenze zu den Blutgefäßen unklar ist.

    9. Hat eine Kompression des Rückenmarks oder Osteonekrose des Unterkiefers. 10. Hat mehrere Faktoren, die orale Medikamente beeinflussen. 11. Hat gastroduodenales Geschwür, Colitis ulcerosa, Darmverschluss und andere gastrointestinale Erkrankungen oder andere vom Prüfarzt beurteilte Zustände, die gastrointestinale Blutungen oder Perforationen verursachen können.

    12. Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der eine wiederholte Drainage erfordert.

    13. Hat schwere akute Begleiterkrankungen vor der ersten Dosis. 14. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis an anderen klinischen Studien teilgenommen.

    15.Nach dem Urteil der Ermittler.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AL2846+Ein Analogon der Injektion von Zoledronsäure
AL2846-Kapseln 150 mg oral verabreicht, einmal täglich im 28-Tage-Zyklus, ein Analogon der Zoledronsäure-Injektion (5 ml: 0 mg), intravenös (IV) an Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: AL2846
AL2846 ist ein Multi-Target-Tyrosinkinase-Rezeptor-Inhibitor mit offensichtlicher Selektivität für c-met.
Aktiver Komparator: Ein Analogon von AL2846+ Zoledronsäure-Injektion
Ein Analogon von AL2846-Kapseln 0 mg oral gegeben, einmal täglich im 28-Tage-Zyklus, Zoledronsäure-Injektion (5 ml: 4 mg), intravenös (IV) an Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Injektion von Zoledronsäure
Zoledronsäure ist ein Bisphosphonat-Medikament, das die Knochenresorption stark hemmt und die Knochenbildung fördern kann und bei Knochenmetastasen, die durch bösartige Tumore verursacht werden, eingesetzt werden kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Zeitpunkt, zu dem das erste knochenbezogene Ereignis (SRE) auftrat
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
Die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten jeglicher Erfüllung der Kriterien für knochenbezogene Ereignisse.
bis zu 96 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) und ein teilweises Ansprechen (PR) erreichten.
bis zu 96 Wochen
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) und ein teilweises Ansprechen (PR) und eine stabile Erkrankung (SD) erreichten.
bis zu 96 Wochen
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
OS definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Teilnehmer, die am Ende des verlängerten Nachbeobachtungszeitraums nicht starben oder während der Studie nicht mehr nachverfolgt werden konnten, wurden am letzten Tag, an dem bekannt war, dass sie am Leben waren, zensiert.
bis zu 96 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten progressiven Erkrankung (PD) oder Tod jeglicher Ursache, basierend auf dem Prüfarzt.
bis zu 96 Wochen
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
Der Zeitpunkt, zu dem die Teilnehmer zum ersten Mal eine vollständige oder teilweise Remission bis zum Fortschreiten der Krankheit erreichten.
bis zu 96 Wochen
Wirksamkeit der Verbesserung der durchschnittlichen täglichen Schmerzintensität in Woche 8 und 16 (siehe Kurzschmerzinventar (BPI) und verbale Bewertungsskala (VRS)
Zeitfenster: in der 8. und 16. Woche
Unter Bezugnahme auf das Kurzschmerzinventar (BPI) und die verbale Bewertungsskala (VRS) wurde der Prozentsatz der Verbesserung der durchschnittlichen Schmerzintensität in Woche 8 und Woche 16 im Vergleich zur vorherigen durchschnittlichen Intensität bestätigt.
in der 8. und 16. Woche
Biomarker
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
Zusammenhang zwischen Arzneimittelwirksamkeit und verwandten Biomarkern wie C-Met, FGFR, c-Kit, RET.
bis zu 96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AL2846-II-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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