Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AL2846 w porównaniu z kwasem zoledronowym u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami do kości

8 października 2020 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe i imitacyjne, równoległe, wieloośrodkowe badanie fazy II AL2846 w porównaniu z kwasem zoledronowym u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z przerzutami do kości

AL2846 jest wielokierunkowym inhibitorem receptora kinazy tyrozynowej z oczywistym selektywnością względem c-met, co sugeruje, że jego działanie przeciwnowotworowe głównie hamuje aktywację kluczowych dalszych szlaków onkogennych poprzez hamowanie ekspresji c-met, angiogenezy guza i migracji komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Chest Hospital
        • Główny śledczy:
          • Xuhong Min, Doctor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Suxia Luo, Doctor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130031
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yuansong Bai, Master
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Chiny, 121001
        • Rekrutacyjny
        • Jinzhou Central Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wei Wang, Master
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110044
        • Rekrutacyjny
        • Shenyang Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yinyin Li, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310020
        • Rekrutacyjny
        • Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH)
        • Główny śledczy:
          • Hongming Pan, Doctor
        • Kontakt:
          • Hongming Pan, Doctor
          • Numer telefonu: 0571-86006922
          • E-mail: shonco@sina.cn
      • Jiaxing, Zhejiang, Chiny, 314001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First hospital of Jiaxing
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xinmei Yang, Master
      • Quzhou, Zhejiang, Chiny, 324000
        • Rekrutacyjny
        • Quzhou People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Qinhong Zheng, Master

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Zrozumieli i podpisali formularz świadomej zgody. 2,18 lat i więcej; Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1; Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.

    3. Histologicznie potwierdzony zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca z co najmniej jedną zmianą przerzutową do kości z destrukcją kości.

    4. Otrzymał co najmniej dwa schematy systematycznego leczenia, które zawiodły lub nie były w stanie tolerować leczenia.

    5. Mutacje genów EGFR, ALK są ujemne. 6.Odpowiednie wskaźniki laboratoryjne. 7.Brak kobiet w ciąży i karmiących oraz negatywny wynik testu ciążowego.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Drobnokomórkowy rak płuca. 2. Zdiagnozowany i/lub leczony dodatkowy nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ i nieczerniakowego raka skóry.

    3. Przeszedł radioterapię, chemioterapię i operację przed i mniej niż 4 tygodnie od pierwszego podania oraz mniej niż 5 okresów półtrwania doustnych leków celowanych po zakończeniu leczenia.

    4. Otrzymał ogólnoustrojową terapię radionuklidową lub półpozaustrojową radioterapię z powodu przerzutów do kości.

    5. Wiadomo, że jest uczulony na badany lek lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych. 6. Ma objawowe przerzuty do mózgu, kompresję rdzenia kręgowego i nowotworowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych w ciągu 8 tygodni lub chorobę mózgu lub opony twardej potwierdzoną badaniem CT lub MRI przed podaniem pierwszej dawki.

    7. Wystąpiły zdarzenia niepożądane spowodowane wcześniejszą terapią, które nie powróciły do ​​stopnia ≤ 1, z wyjątkiem łysienia lub neurotoksyczności ≥ stopnia 2 spowodowanej oksaliplatyną.

    8. Obrazowanie (CT lub MRI) wykazuje, że guz nacieka duże naczynia krwionośne lub granica z naczyniami krwionośnymi jest niejasna.

    9. Ma ucisk na rdzeń kręgowy lub martwicę kości żuchwy. 10. Ma wiele czynników, które wpływają na leki doustne. 11. Ma wrzód żołądka i dwunastnicy, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, niedrożność jelit i inne choroby żołądkowo-jelitowe lub inne stany ocenione przez badacza, które mogą powodować krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforację.

    12. Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające wielokrotnego drenażu.

    13. Ma ciężkie ostre choroby współistniejące przed pierwszą dawką. 14. Brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.

    15. Zgodnie z oceną śledczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AL2846+Analog kwasu zoledronowego do wstrzykiwań
Kapsułki AL2846 150 mg podawane doustnie, raz dziennie w cyklu 28-dniowym, analog kwasu zoledronowego do wstrzykiwań (5ml:0mg) podawany dożylnie (IV) w dniu 1 każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: AL2846
AL2846 jest wielokierunkowym inhibitorem receptora kinazy tyrozynowej o oczywistej selektywności wobec c-met.
Aktywny komparator: Analog iniekcji kwasu zoledronowego AL2846+
Analog kapsułek AL2846 0 mg podawany doustnie, raz dziennie w cyklu 28-dniowym, kwas zoledronowy w iniekcji (5ml:4mg) podawany dożylnie (IV) w dniu 1 każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Wstrzyknięcie kwasu zoledronowego
Kwas zoledronowy jest lekiem z grupy bisfosfonianów, który silnie hamuje resorpcję kości i może sprzyjać kościotworzeniu, i może być stosowany w przypadku przerzutów nowotworowych do kości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wystąpienia pierwszego zdarzenia związanego z kośćmi (SRE).
Ramy czasowe: do 96 tygodni
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia jakiegokolwiek spełnienia kryteriów zdarzenia związanego z kośćmi.
do 96 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 96 tygodni
Odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR).
do 96 tygodni
Wskaźnik kontroli choroby （DCR）
Ramy czasowe: do 96 tygodni
Odsetek uczestników, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR) oraz stabilizację choroby (SD).
do 96 tygodni
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 96 tygodni
OS zdefiniowane jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, którzy nie umrą pod koniec przedłużonego okresu obserwacji lub zostali utraconi z obserwacji podczas badania, zostali ocenzurowani w ostatnim dniu, w którym byli znani z życia.
do 96 tygodni
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 96 tygodni
PFS zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w oparciu o badacza.
do 96 tygodni
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 96 tygodni
Czas, w którym uczestnicy po raz pierwszy osiągnęli całkowitą lub częściową remisję do progresji choroby.
do 96 tygodni
Skuteczność poprawy średniego dziennego natężenia bólu w 8. i 16. tygodniu (patrz Krótki inwentarz bólu (BPI) i Werbalna skala oceny (VRS)
Ramy czasowe: w 8 i 16 tygodniu
Odnosząc się do Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI) i Werbalnej Skali Oceny (VRS), procent poprawy średniego natężenia bólu potwierdzonego w 8 i 16 tygodniu w porównaniu do poprzedniego średniego natężenia.
w 8 i 16 tygodniu
Biomarkery
Ramy czasowe: do 96 tygodni
Związek między skutecznością leku a powiązanymi biomarkerami, takimi jak C-Met, FGFR, c-Kit, RET.
do 96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AL2846-II-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AL2846

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj