백혈병 소아를 치료하는 항-CD19 CAR-T 세포의 II상 연구
2025년 5월 14일 업데이트: Beijing Boren Hospital
불응성 또는 재발성 B 급성 림프구성 백혈병 어린이를 치료하는 자가 쥐 항-CD19 키메라 항원 수용체 T 세포에 대한 2상 연구
조사관은 베이징 보렌 병원에서 난치성 또는 재발성 B급성림프구성백혈병 아동을 치료하는 자가유래 마우스 항-CD19 키메라 항원 수용체 T 세포에 대한 2상 임상시험을 실시할 예정이다.
이 연구는 Beijing Boren Hospital의 기관 검토 위원회에서 승인하고 헬싱키 선언에 따라 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
이 모든 참가자는 WHO 분류에 따른 (r/r) B-ALL의 진단 기준과 완전한 형태학적 평가, 유세포 분석법(FCM)에 의한 면역 표현형 분석, 일상적인 G-밴딩 핵형 분석 및 백혈병 융합 유전자에 의한 세포 유전학적 분석과 일치하게 됩니다. 다중 중첩된 역전사 효소-중합 효소 연쇄 반응(PCR)에 의한 스크리닝.
참가자는 재발 후 재유도 화학요법에 실패한 B-ALL을 심하게 치료하거나 3개월 이상 MRD+를 지속하고 FCM에 의해 백혈병 모세포에서 양성 CD19 발현(>95% CD19)을 보이는 경우 자격이 있습니다.
CAR T 세포 주입 후, 전체 생존(OS), 무병 생존(DFS), 부작용 및 재발을 포함한 임상 결과가 평가될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- Beijing Boren Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 원발성 불응성 또는 재발된 B-ALL로 진단된 환자. 모든 환자는 WHO 분류에 따른 ALL의 진단 기준에 일치하고 형태학적 평가, 유세포분석법(FCM)에 의한 면역표현형 분석, 일상적인 G-banding 핵형 분석에 의한 세포유전학적 분석, 다중 중첩 역방향에 의한 56개의 백혈병 관련 융합 유전자 스크리닝을 수행했습니다. 전사효소-중합효소 연쇄 반응(RT-PCR), ABL1을 기준으로 실시간 PCR에 의한 융합 유전자의 정량. 골수외 질환(EMD)은 FCM에 의해 CD19+로 확인되었고 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(PET/CT), CT, MRI 또는 초음파로 평가되었습니다. 환자는 화학 요법 중에 재발했거나 재발 후 재유도 화학 요법(1세대 및 2세대 TKI 포함)에 실패했거나 3개월 동안 지속적인 양성 최소 잔류 질환(MRD)을 가졌습니다. 환자는 FCM에 의해 백혈병 모세포에서 양성 CD19 발현을 보였고(>95% CD19 양성);
- 0세부터 18세까지의 연령;
- 아동 후보자는 법적 보호자 또는 환자 옹호자가 치료 동의서 및 자발적 동의서에 서명한 후에 모집할 수 있습니다.
제외 기준:
- 두개내 고혈압 또는 무의식;
- 급성 심부전 또는 중증 부정맥;
- 급성 호흡 부전;
- 다른 유형의 악성 종양;
- 미만성 혈관내 응고;
- 정상 범위보다 1.5배 이상의 혈청 크레아티닌 및/또는 혈액 요소 질소;
- 패혈증 또는 기타 제어되지 않는 감염;
- 조절되지 않는 진성 당뇨병;
- 심한 정신장애;
- 두개골 MRI로 명백한 두개골 병변;
- 뇌척수액에서 20 카운트/ul 이상의 백혈병 세포;
- 혈액 내 30% 이상의 백혈병 세포;
- III기 WHO/ECOG 점수;
- 장기 수혜자
- 임신 또는 모유 수유
- B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함한 활동성, 제어되지 않는 감염;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 뮤린 항 -CD19 CAR-T 처리
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CAR-T 세포는 백혈구 성분채집술에 의해 수집된 말초 혈액 단핵 세포로부터 제조되었고 다중 사용을 위해 동결되었습니다.
각 CAR T 세포 주입 전(0일), 환자는 -5일에서 -3일에 Fludarabine(30mg/m2/일)과 Cyclophosphamide(250mg/m2/일)로 구성된 림프구 고갈 화학요법을 받았습니다.
등록과 주입 사이에 가교 화학 요법이 제공되지 않았습니다.
CD19 T 세포 임상 시험에서 CAR-T 세포는 한 번 주어졌습니다.
모든 환자는 반응 및 관해 상태를 결정하기 위해 30일 및 매월 골수(BM) 생검 및 방사선 검사를 받았습니다.
뼈 생검, FCM 및 RT-PCR에 의한 MRD 상태(환자가 융합 유전자를 가지고 있는 경우), CT/MRI/PET-CT에 의한 EMD 평가도 질병 상태를 결정하기 위해 CAR-T 세포 주입 전에 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CR 비율
기간: 1 개월
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CAR-T 치료에 대한 완전관해(CR)율
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 24일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 3일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BR-19-C
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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