- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04325841
Studio di fase II sulle cellule CAR-T anti-CD19 nel trattamento dei bambini affetti da leucemia
12 agosto 2022 aggiornato da: Beijing Boren Hospital
Studio di fase II sulle cellule T del recettore dell'antigene chimerico autologo murino anti-CD19 per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta B refrattaria o recidivante nei bambini
I ricercatori condurranno uno studio clinico di fase II su cellule T murine autologhe del recettore dell'antigene chimerico anti-CD19 che trattano i bambini con leucemia linfoblastica acuta B refrattaria o recidiva nell'ospedale Boren di Pechino.
Lo studio sarà approvato dal comitato di revisione istituzionale dell'ospedale Boren di Pechino e sarà ottenuto il consenso informato in conformità con la Dichiarazione di Helsinki.
A tutti questi partecipanti verranno abbinati i criteri diagnostici per (r/r) B-ALL secondo la classificazione dell'OMS e la valutazione morfologica completa, l'analisi dell'immunofenotipo mediante citometria a flusso (FCM), l'analisi citogenetica mediante l'analisi di routine del cariotipo con banda G e il gene di fusione della leucemia screening mediante multiplex nested reverse transcriptase-polymerase chain reaction (PCR).
I partecipanti saranno idonei se sono trattati pesantemente con B-ALL che hanno fallito la chemioterapia di reinduzione dopo la ricaduta o hanno continuato MRD + per più di tre mesi e avevano un'espressione positiva di CD19 su blasti leucemici da FCM (> 95% CD19).
Dopo l'infusione di cellule CAR-T, saranno valutati gli esiti clinici tra cui la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da malattia (DFS), gli effetti avversi e le ricadute.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jing Pan, Master
- Numero di telefono: +8618911067969
- Email: panj@borenhospital.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100000
- Reclutamento
- Beijing Boren Hospital
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Contatto:
- Jing Pan, Master
- Numero di telefono: +8618911067969
- Email: panj@borenhospital.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 secondo a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che sono stati diagnosticati come B-ALL refrattaria primaria o recidivata. Tutti i pazienti corrispondevano ai criteri diagnostici di ALL secondo la classificazione dell'OMS e hanno condotto la valutazione morfologica, l'analisi dell'immunofenotipo mediante citometria a flusso (FCM), l'analisi citogenetica mediante l'analisi di routine del cariotipo con bande G, lo screening di 56 geni di fusione correlati alla leucemia mediante multiplex nested reverse reazione a catena della trascrittasi-polimerasi (RT-PCR) e quantificazione dei geni di fusione mediante PCR in tempo reale con ABL1 come riferimento. Le malattie extramidollari (EMD) sono state confermate CD19+ da FCM e valutate mediante tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC), TC, risonanza magnetica o ecografia. Il paziente ha avuto una recidiva durante la chemioterapia o ha fallito la chemioterapia di reinduzione (compresi i TKI di prima e seconda generazione) dopo la recidiva o ha avuto una malattia minima residua (MRD) positiva persistente per tre mesi. I pazienti avevano un'espressione positiva di CD19 sui blasti leucemici mediante FCM (> 95% CD19 positivo);
- Età da 0 a 18 anni;
- I bambini candidati possono essere assunti dopo che il tutore legale o il difensore del paziente ha firmato il modulo di consenso al trattamento e il modulo di consenso volontario;
Criteri di esclusione:
- Ipertensione endocranica o incosciente;
- insufficienza cardiaca acuta o grave aritmia;
- insufficienza respiratoria acuta;
- Altri tipi di tumori maligni;
- Coagulazione intravascolare diffusa;
- Creatinina sierica e/o azoto ureico nel sangue oltre 1,5 volte il range normale;
- Sepsi o altra infezione incontrollata;
- diabete mellito non controllato;
- Grave disturbo psicologico;
- Evidenti lesioni craniche alla RM craniale;
- Più di 20 conteggi/ul cellule leucemiche nel liquido cerebrospinale;
- Più del 30% di cellule leucemiche nel sangue;
- Punteggio OMS/ECOG di stadio III;
- Destinatari di organi;
- Incinta o allattamento;
- Infezione attiva e incontrollata, inclusa l'epatite B, l'epatite C o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Trattamento CAR-T anti-CD19 murino autologo
|
Le cellule CAR-T sono state prodotte da cellule mononucleate del sangue periferico raccolte mediante leucaferesi e congelate per molteplici usi.
Prima di ogni infusione di cellule CAR-T (giorno 0), i pazienti hanno ricevuto chemioterapia linfodepletiva composta da fludarabina (30 mg/m2/giorno) e ciclofosfamide (250 mg/m2/giorno) nei giorni da -5 a -3.
Non è stata somministrata alcuna chemioterapia ponte tra l'arruolamento e l'infusione.
Negli studi clinici sulle cellule T CD19, le cellule CAR-T sono state somministrate una volta.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a biopsia del midollo osseo (BM) e studi radiologici nei giorni 30 e ogni mese per determinare la risposta e lo stato di remissione.
Prima dell'infusione di cellule CAR-T sono stati condotti anche biopsia ossea, stato MRD mediante FCM e RT-PCR (se il paziente aveva il gene di fusione) e valutazione EMD mediante TC/MRI/PET-CT per determinare lo stato della malattia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso CR
Lasso di tempo: 1 mese
|
Il tasso di remissione completa (CR) al trattamento CAR-T
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 maggio 2024
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
30 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BR-19-C
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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