Estudo de Fase II de Células CAR-T Anti-CD19 Tratando Crianças com Leucemia

Critério de inclusão:

• Pacientes que foram diagnosticados como refratário primário ou LLA B recidivante. Todos os pacientes preencheram os critérios diagnósticos de LLA de acordo com a classificação da OMS e realizaram avaliação morfológica, análise imunofenotípica por citometria de fluxo (FCM), análise citogenética por análise de cariótipo de banda G de rotina, triagem de 56 genes de fusão relacionados à leucemia por multiplex nested reverse reação em cadeia da polimerase com transcriptase (RT-PCR) e quantificação de genes de fusão por PCR em tempo real com ABL1 como referência. Doenças extramedulares (EMDs) foram confirmadas como CD19+ por FCM e avaliadas por tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT), TC, RM ou ultrassonografia. O paciente recaiu durante a quimioterapia ou falhou na re-indução da quimioterapia (incluindo TKIs de primeira e segunda geração) após a recaída ou teve uma doença residual mínima (DRM) positiva persistente por três meses. Os pacientes tinham expressão positiva de CD19 em blastos de leucemia por FCM (>95% CD19 positivo);
• Idade de 0 a 18 anos;
• As crianças candidatas podem ser recrutadas após o tutor legal ou advogado do paciente ter assinado o formulário de consentimento do tratamento e o formulário de consentimento voluntário;

Critério de exclusão:

• Hipertensão intracraniana ou inconsciente;
• Insuficiência cardíaca aguda ou arritmia grave;
• Insuficiência respiratória aguda;
• Outros tipos de tumores malignos;
• coagulação intravascular difusa;
• Creatinina sérica e/ou nitrogênio ureico no sangue acima de 1,5 vezes a faixa normal;
• Sepse ou outra infecção descontrolada;
• diabetes mellitus descontrolado;
• Distúrbio psicológico grave;
• Lesões cranianas óbvias com RM craniana;
• Mais de 20 contagens/ul de células leucêmicas no líquido cefalorraquidiano;
• Mais de 30% de células leucêmicas no sangue;
• Pontuação OMS/ECOG estágio III;
• Receptores de órgãos;
• Grávida ou lactante;
• Infecção ativa e descontrolada, incluindo hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV);