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Estudio de fase II de células CAR-T anti-CD19 para el tratamiento de niños con leucemia

12 de agosto de 2022 actualizado por: Beijing Boren Hospital

Estudio de fase II de células T con receptor de antígeno quimérico anti-CD19 murino autólogo para el tratamiento de niños con leucemia linfoblástica aguda B refractaria o recidivante

Los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico de fase II de células T autólogas murinas anti-CD19 receptoras de antígenos quiméricos para el tratamiento de niños con leucemia linfoblástica aguda B refractaria o recidivante en el Hospital Boren de Beijing. El estudio será aprobado por la junta de revisión institucional del Hospital Boren de Beijing y se obtendrá el consentimiento informado de acuerdo con la Declaración de Helsinki. Todos estos participantes serán emparejados con los criterios de diagnóstico para (r/r) B-ALL según la clasificación de la OMS y evaluación morfológica completa, análisis de inmunofenotipo por citometría de flujo (FCM), análisis citogenético por análisis de cariotipo de banda G de rutina y gen de fusión de leucemia. cribado mediante reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa anidada multiplex (PCR). Los participantes serán elegibles si están fuertemente tratados con B-ALL que fracasaron con la quimioterapia de reinducción después de una recaída o continuaron con MRD+ durante más de tres meses, y tuvieron una expresión positiva de CD19 en los blastos de leucemia por FCM (>95 % de CD19). Después de la infusión de células T con CAR, se evaluarán los resultados clínicos, incluida la supervivencia general (SG), la supervivencia libre de enfermedad (DFS), los efectos adversos y la recaída.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Reclutamiento
        • Beijing Boren Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que fueron diagnosticados como LLA-B refractaria primaria o recidivante. Todos los pacientes cumplieron con los criterios de diagnóstico de LLA según la clasificación de la OMS y realizaron evaluación morfológica, análisis de inmunofenotipo por citometría de flujo (FCM), análisis citogenético por análisis de cariotipo de bandas G de rutina, detección de 56 genes de fusión relacionados con la leucemia por anidamiento inverso múltiplex reacción en cadena de la transcriptasa-polimerasa (RT-PCR), y cuantificación de genes de fusión por PCR en tiempo real con ABL1 como referencia. Las enfermedades extramedulares (EMD) fueron confirmadas como CD19+ por FCM y evaluadas mediante tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT), CT, MRI o ultrasonografía. El paciente recayó durante la quimioterapia o fracasó con la quimioterapia de reinducción (incluidos los inhibidores de la tirosina quinasa de primera y segunda generación) después de la recaída o tuvo una enfermedad residual mínima (ERM) positiva persistente durante tres meses. Los pacientes tenían expresión positiva de CD19 en blastos de leucemia mediante FCM (>95 % de CD19 positivo);
  • Edad de 0 a 18 años;
  • Los niños candidatos pueden ser reclutados después de que el tutor legal o el defensor del paciente haya firmado el formulario de consentimiento para el tratamiento y el formulario de consentimiento voluntario;

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión intracraneal o inconsciente;
  • Insuficiencia cardíaca aguda o arritmia grave;
  • Insuficiencia respiratoria aguda;
  • Otros tipos de tumores malignos;
  • coagulación intravascular difusa;
  • Creatinina sérica y/o nitrógeno ureico en sangre por encima de 1,5 veces el rango normal;
  • Sepsis u otra infección no controlada;
  • diabetes mellitus no controlada;
  • Trastorno psicológico severo;
  • Lesiones craneales evidentes con resonancia magnética craneal;
  • Más de 20 recuentos/ul de células leucémicas en líquido cefalorraquídeo;
  • Más del 30% de células leucémicas en la sangre;
  • Puntuación de la etapa III de la OMS/ECOG;
  • receptores de órganos;
  • embarazada o amamantando;
  • Infección activa no controlada, incluida la hepatitis B, la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento CAR-T anti-CD19 murino autólogo
Las células CAR-T se fabricaron a partir de células mononucleares de sangre periférica recolectadas por leucoaféresis y congeladas para múltiples usos. Antes de cada infusión de células T con CAR (día 0), los pacientes recibieron quimioterapia de eliminación de linfocitos compuesta por fludarabina (30 mg/m2/día) y ciclofosfamida (250 mg/m2/día) en los días -5 a -3. No se administró quimioterapia puente entre el reclutamiento y la infusión. En los ensayos clínicos de células T CD19, las células CAR-T se administraron una vez. A todos los pacientes se les realizó biopsia de médula ósea (MO) y estudios radiológicos los días 30 y cada mes para determinar el estado de respuesta y remisión. La biopsia ósea, el estado de MRD por FCM y RT-PCR (si el paciente tenía un gen de fusión) y la evaluación de EMD por CT/MRI/PET-CT también se realizaron antes de la infusión de células CAR-T para determinar el estado de la enfermedad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa CR
Periodo de tiempo: 1 mes
La tasa de remisión completa (RC) al tratamiento CAR-T
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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